Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta pacjentów zakażonych SARS-CoV2 (COVID-19) lub podejrzanych o bycie (COVIDeF)

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohorta pacjentów zakażonych SARS-CoV2 lub podejrzanych o bycie (COVID-19 w Ile-de-France)

17 marca 2020 r. od 8 grudnia 2019 r. w 157 krajach zgłoszono 198 193 potwierdzonych przypadków (7 730 we Francji) zakażeń COVID-19 i 7 854 zgonów (175 we Francji). Szybki wzrost zachorowań na terytorium Francji doprowadził 14 marca 2020 r. do przejścia Francji na 3 poziom epidemii.

Przebieg naturalny choroby jest nadal słabo poznany, zwłaszcza czynniki prognostyczne, które mają kluczowe znaczenie dla najlepszej opieki medycznej nad pacjentem w dobie epidemii, kiedy możliwości szpitali są ograniczone.

Lepsza znajomość historii naturalnej, czynników prognostycznych, opracowanie i walidacja nowych testów diagnostycznych, ocena opieki medycznej doprowadzi do lepszej opieki medycznej nad pacjentami zakażonymi COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badań jest ocena czynników prognostycznych progresji w kierunku ciężkich postaci zakażenia COVID-19.

Drugim celem badania jest przyczynienie się do odpowiedzi na niektóre z priorytetowych celów badawczych WHO dotyczących zakażeń COVID-19:

  • opis historii naturalnej choroby, jej różnych postaci, charakterystyki klinicznej, profilu progresji, historii naturalnej choroby powiązanej z profilami pacjentów
  • oceny i porównania różnych metod diagnostycznych, powiązanych z przypadkiem medycznym
  • opis przebiegu odpowiedzi immunologicznej podczas infekcji i związany z jej następstwami
  • opis replikacji i wydalania wirusa
  • opis postępu markerów biologicznych podczas infekcji i związany z jej wynikiem
  • identyfikacja czynników prognostycznych profilu ewolucyjnego, zwłaszcza jeśli są one negatywne
  • opis opieki nad pacjentem
  • ocena wpływu różnych postępowań terapeutycznych na wynik kliniczny, odpowiedź immunologiczną, miano wirusa i biomarkery.
  • modelowanie wpływu epidemiologicznego
  • identyfikacja celów dla rozwoju leczenia
  • analiza danych kosztowych związanych z progresją Populacja obejmie wszystkich pacjentów zakażonych SARS-CoV2 lub podejrzanych o bycie, którzy są leczeni w szpitalu.

Badania opierają się na zbieraniu danych klinicznych i biologicznych z rutynowych zabiegów oraz na analizie biologicznej próbek krwi.

Głównym celem badania pomocniczego COVI-BIOME jest identyfikacja żołądkowo-jelitowych czynników predykcyjnych dla ciężkiej postaci zakażenia COVID-19.

Głównym celem badania pomocniczego COVIDOG jest ocena czułości i swoistości wykrywania lotnych związków organicznych SARS-CoV2 za pomocą węchu u psów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2003

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent przyjęty na oddział ratunkowy lub hospitalizowany, zakażony SARS-CoV2 lub podejrzany o zachorowanie (rekrutacja może nastąpić w trakcie ostrego epizodu lub podczas wizyty kontrolnej)
  • Pisemna świadoma zgoda lub procedura awaryjna
  • Związany z systemem ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Pacjent objęty środkiem ochrony wymiaru sprawiedliwości z wyłączeniem kurateli i kurateli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: COVID-19 negatywny
Pacjenci z rozpoznaniem wykluczenia zakażenia COVID-19
Inny: próbki krwi

Wszystkie ramiona:

1 próbka krwi w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka krwi w D3, w D7, w przypadku przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub w przypadku nasilenia objawów, ewentualnie przy wypisie ze szpitala, jeżeli ostatnia próbka krwi była starsza niż 3 dni, w przypadku stanów po-COVID- 19 wizyt kontrolnych zaplanowanych w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 11 do 13 miesięcy po hospitalizacji.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

1 próbka krwi w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej po 11-13 miesiącach od hospitalizacji

Inny: próbki kału (badanie pomocnicze COVI-BIOME)

Wszystkie ramiona:

1 próbka kału w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka kału w D3, w D7, w przypadku przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub w przypadku nasilenia objawów i ewentualnie przy wypisie ze szpitala

Inny: próbki potu (badanie pomocnicze COVIDOG)

Wszystkie ramiona:

2 próbki potu w momencie włączenia (T0)

Inny: próbki śliny

Wszystkie ramiona:

1 próbka śliny w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka śliny w D7, przy wypisie ze szpitala, w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w standardzie opieki przez 11 do 13 miesięcy po hospitalizacji.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

1 próbka krwi w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej po 11-13 miesiącach od hospitalizacji

Inny: Próbki moczu

Wszystkie ramiona:

1 próbka moczu w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka moczu w D3, w D7, przy wypisie ze szpitala, w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowane w standardowej opiece po 11 do 13 miesiącach od hospitalizacji.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

1 próbka moczu w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej po 11-13 miesiącach od hospitalizacji
INNY: COVID-19 pozytywny, nie ciężki
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia COVID-19 lub podejrzani o bycie i niewymagający hospitalizacji
Inny: próbki krwi

Wszystkie ramiona:

1 próbka krwi w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka krwi w D3, w D7, w przypadku przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub w przypadku nasilenia objawów, ewentualnie przy wypisie ze szpitala, jeżeli ostatnia próbka krwi była starsza niż 3 dni, w przypadku stanów po-COVID- 19 wizyt kontrolnych zaplanowanych w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 11 do 13 miesięcy po hospitalizacji.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

1 próbka krwi w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej po 11-13 miesiącach od hospitalizacji

Inny: próbki kału (badanie pomocnicze COVI-BIOME)

Wszystkie ramiona:

1 próbka kału w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka kału w D3, w D7, w przypadku przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub w przypadku nasilenia objawów i ewentualnie przy wypisie ze szpitala

Inny: próbki potu (badanie pomocnicze COVIDOG)

Wszystkie ramiona:

2 próbki potu w momencie włączenia (T0)

Inny: próbki śliny

Wszystkie ramiona:

1 próbka śliny w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka śliny w D7, przy wypisie ze szpitala, w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w standardzie opieki przez 11 do 13 miesięcy po hospitalizacji.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

1 próbka krwi w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej po 11-13 miesiącach od hospitalizacji

Inny: Próbki moczu

Wszystkie ramiona:

1 próbka moczu w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka moczu w D3, w D7, przy wypisie ze szpitala, w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowane w standardowej opiece po 11 do 13 miesiącach od hospitalizacji.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

1 próbka moczu w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej po 11-13 miesiącach od hospitalizacji

Inny: Połączenie telefoniczne

Wszystkie grupy z wyjątkiem COVID-19 z wynikiem negatywnym:

1 telefon 3 miesiące po zarażeniu COVID-19.

Wszystkie grupy z wyjątkiem COVID-19 z wynikiem negatywnym:

1 telefon 6 miesięcy po zarażeniu COVID-19.

Wszystkie grupy z wyjątkiem COVID-19 z wynikiem negatywnym:

1 telefon 12 miesięcy po zarażeniu COVID-19.
INNY: COVID-19 pozytywny, ciężki
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia COVID-19 lub podejrzani o przebywanie i wymagający hospitalizacji
Inny: próbki krwi

Wszystkie ramiona:

1 próbka krwi w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka krwi w D3, w D7, w przypadku przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub w przypadku nasilenia objawów, ewentualnie przy wypisie ze szpitala, jeżeli ostatnia próbka krwi była starsza niż 3 dni, w przypadku stanów po-COVID- 19 wizyt kontrolnych zaplanowanych w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 11 do 13 miesięcy po hospitalizacji.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

1 próbka krwi w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej po 11-13 miesiącach od hospitalizacji

Inny: próbki kału (badanie pomocnicze COVI-BIOME)

Wszystkie ramiona:

1 próbka kału w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka kału w D3, w D7, w przypadku przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub w przypadku nasilenia objawów i ewentualnie przy wypisie ze szpitala

Inny: próbki potu (badanie pomocnicze COVIDOG)

Wszystkie ramiona:

2 próbki potu w momencie włączenia (T0)

Inny: próbki śliny

Wszystkie ramiona:

1 próbka śliny w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka śliny w D7, przy wypisie ze szpitala, w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w standardzie opieki przez 11 do 13 miesięcy po hospitalizacji.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

1 próbka krwi w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej po 11-13 miesiącach od hospitalizacji

Inny: Próbki moczu

Wszystkie ramiona:

1 próbka moczu w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka moczu w D3, w D7, przy wypisie ze szpitala, w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowane w standardowej opiece po 11 do 13 miesiącach od hospitalizacji.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

1 próbka moczu w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej po 11-13 miesiącach od hospitalizacji

Inny: Połączenie telefoniczne

Wszystkie grupy z wyjątkiem COVID-19 z wynikiem negatywnym:

1 telefon 3 miesiące po zarażeniu COVID-19.

Wszystkie grupy z wyjątkiem COVID-19 z wynikiem negatywnym:

1 telefon 6 miesięcy po zarażeniu COVID-19.

Wszystkie grupy z wyjątkiem COVID-19 z wynikiem negatywnym:

1 telefon 12 miesięcy po zarażeniu COVID-19.

Inny: 6-minutowy test marszu

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

6-minutowy test marszu w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 11 do 13 miesięcy po hospitalizacji hospitalizacja.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

6-minutowy test marszu przy włączeniu (T0) oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w standardowej opiece po 11 do 13 miesiącach od hospitalizacji.
INNY: Obserwacja po hospitalizacji z powodu COVID-19

Pacjenci wcześniej hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19, ale niezrekrutowani do badania, mogą zostać zrekrutowani podczas wizyty kontrolnej w szpitalu zaplanowanej w ramach standardowej opieki po 3 do 6 miesiącach od hospitalizacji.

Dla tej grupy T0 = wizyta kontrolna od 3 do 6 miesięcy po COVID-19
Inny: próbki krwi

Wszystkie ramiona:

1 próbka krwi w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka krwi w D3, w D7, w przypadku przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub w przypadku nasilenia objawów, ewentualnie przy wypisie ze szpitala, jeżeli ostatnia próbka krwi była starsza niż 3 dni, w przypadku stanów po-COVID- 19 wizyt kontrolnych zaplanowanych w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 11 do 13 miesięcy po hospitalizacji.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

1 próbka krwi w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej po 11-13 miesiącach od hospitalizacji

Inny: próbki śliny

Wszystkie ramiona:

1 próbka śliny w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka śliny w D7, przy wypisie ze szpitala, w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w standardzie opieki przez 11 do 13 miesięcy po hospitalizacji.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

1 próbka krwi w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej po 11-13 miesiącach od hospitalizacji

Inny: Próbki moczu

Wszystkie ramiona:

1 próbka moczu w momencie włączenia (T0)

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

1 próbka moczu w D3, w D7, przy wypisie ze szpitala, w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowane w standardowej opiece po 11 do 13 miesiącach od hospitalizacji.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

1 próbka moczu w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej po 11-13 miesiącach od hospitalizacji

Inny: Połączenie telefoniczne

Wszystkie grupy z wyjątkiem COVID-19 z wynikiem negatywnym:

1 telefon 3 miesiące po zarażeniu COVID-19.

Wszystkie grupy z wyjątkiem COVID-19 z wynikiem negatywnym:

1 telefon 6 miesięcy po zarażeniu COVID-19.

Wszystkie grupy z wyjątkiem COVID-19 z wynikiem negatywnym:

1 telefon 12 miesięcy po zarażeniu COVID-19.

Inny: 6-minutowy test marszu

COVID-19 pozytywny, tylko ciężki:

6-minutowy test marszu w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 3 do 6 miesięcy po hospitalizacji oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w opiece standardowej od 11 do 13 miesięcy po hospitalizacji hospitalizacja.

Obserwacja tylko po hospitalizacji z powodu COVID-19:

6-minutowy test marszu przy włączeniu (T0) oraz w przypadku wizyty kontrolnej po COVID-19 zaplanowanej w standardowej opiece po 11 do 13 miesiącach od hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników prognostycznych progresji do ciężkiej postaci zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie czynników prognostycznych, które mogą mieć wpływ na progresję do ciężkiej postaci zakażenia COVID-19.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kliniczne nasilenie infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wypis z hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opis objawów klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opis manifestacji biologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opis objawów radiologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opis objawów fizjologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czynniki prognostyczne związane z pacjentem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czynniki ryzyka związane z wirusami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie wyników różnych testów diagnostycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre HAUSFATER, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200382
  • 2020-A00754-35 (INNY: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj