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Cohorte de patients infectés par le SARS-CoV2 (COVID-19) ou suspectés de l'être (COVIDeF)

5 juillet 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cohorte de patients infectés par le SRAS-CoV2 ou suspectés de l'être (COVID-19 en Ile-de-France)

Au 17 mars 2020, 198 193 cas confirmés (7 730 en France) d'infections au COVID-19 et 7 854 décès (175 en France) ont été déclarés depuis le 8 décembre 2019 dans 157 pays. L'augmentation rapide des cas sur le territoire français a entraîné le passage de la France au niveau 3 de l'épidémie le 14 mars 2020.

L'histoire naturelle de la maladie est encore mal connue, notamment les facteurs pronostiques, cruciaux pour la meilleure prise en charge médicale des patients en période d'épidémie, lorsque les capacités hospitalières sont sous pression.

Une meilleure connaissance de l'histoire naturelle, des facteurs pronostiques, le développement et la validation de nouveaux tests diagnostiques, l'évaluation des soins médicaux, conduiront à une meilleure prise en charge médicale des patients infectés par le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la recherche est d'évaluer les facteurs pronostiques de l'évolution vers les formes sévères de l'infection au COVID-19.

Les objectifs secondaires de l'étude sont de contribuer à répondre à certains des objectifs prioritaires de recherche de l'OMS sur les infections à COVID-19 :

  • description de l'histoire naturelle de la maladie, ses différentes formes, sa caractérisation clinique, son profil d'évolution, l'histoire naturelle de la maladie liée aux profils des patients
  • évaluation et à la comparaison de différentes méthodes de diagnostic, liées au cas médical
  • description de la progression de la réponse immunitaire au cours de l'infection et liée à son issue
  • description de la réplication et de l'excrétion du virus
  • description de la progression des marqueurs biologiques au cours de l'infection et liée à son évolution
  • identification des facteurs pronostiques du profil évolutif, surtout si négatif
  • description de la prise en charge des patients
  • évaluation de l'impact des différentes prises en charge thérapeutiques sur le résultat clinique, la réponse immunitaire, la charge virale et les biomarqueurs.
  • modélisation de l'impact épidémiologique
  • identification de cibles pour le développement de traitements
  • analyse des données de coût liées à la progression La population comprendra tous les patients infectés par le SRAS-CoV2 ou suspectés de l'être, pris en charge à l'hôpital.

La recherche s'appuie sur le recueil de données cliniques et biologiques issues des soins de routine et sur l'analyse biologique d'échantillons sanguins.

L'objectif principal de l'étude ancillaire COVI-BIOME est d'identifier les facteurs prédictifs gastro-intestinaux d'une forme sévère de l'infection au COVID-19.

L'objectif principal de l'étude ancillaire COVIDOG est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de la détection olfactive canine pour les composés organiques volatils du SARS-CoV2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2003

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Patient admis aux urgences ou hospitalisé, infecté par le SRAS-CoV2 ou suspecté de l'être (le recrutement peut avoir lieu lors d'un épisode aigu ou lors d'une visite de suivi)
  • Consentement éclairé écrit ou procédure d'urgence
  • Affilié au système d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation
  • Patient sous mesure de protection judiciaire hors tutelle et curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: COVID-19 négatif
Patients avec un diagnostic d'exclusion pour l'infection au COVID-19
Autre: échantillons de sang

Toutes les armes :

1 prise de sang à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prise de sang à J3, à J7, en cas de transfert en unité de soins intensifs ou en cas d'aggravation des symptômes, éventuellement, à la sortie de l'hôpital si la dernière prise de sang date de plus de 3 jours, en cas de post-COVID- 19 visite de suivi programmée en soins standards 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 programmée en soins standards 11 à 13 mois après l'hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

1 prise de sang en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards à 11 à 13 mois après l'hospitalisation

Autre: prélèvements de matières fécales (étude complémentaire COVI-BIOME)

Toutes les armes :

1 échantillon de fèces à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prélèvement de selles à J3, à J7, en cas de transfert en unité de soins intensifs ou en cas d'aggravation des symptômes et, éventuellement, à la sortie de l'hôpital

Autre: échantillons de sueur (étude complémentaire COVIDOG)

Toutes les armes :

2 prélèvements de sueur à l'inclusion (T0)

Autre: échantillons de salive

Toutes les armes :

1 échantillon de salive à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prélèvement de salive à J7, à la sortie de l'hôpital, en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en prise en charge standard à 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en prise en charge standard prise en charge 11 à 13 mois après l'hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

1 prise de sang en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards à 11 à 13 mois après l'hospitalisation

Autre: Échantillons d'urine

Toutes les armes :

1 prélèvement d'urine à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prélèvement d'urine à J3, à J7, à la sortie de l'hôpital, en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en prise en charge standard à 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards 11 à 13 mois après l'hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

1 échantillon d'urine en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards à 11 à 13 mois après l'hospitalisation
AUTRE: COVID-19 positif, pas grave
Patients avec un diagnostic confirmé d'infection au COVID-19 ou suspectés de l'être et ne nécessitant pas d'hospitalisation
Autre: échantillons de sang

Toutes les armes :

1 prise de sang à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prise de sang à J3, à J7, en cas de transfert en unité de soins intensifs ou en cas d'aggravation des symptômes, éventuellement, à la sortie de l'hôpital si la dernière prise de sang date de plus de 3 jours, en cas de post-COVID- 19 visite de suivi programmée en soins standards 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 programmée en soins standards 11 à 13 mois après l'hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

1 prise de sang en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards à 11 à 13 mois après l'hospitalisation

Autre: prélèvements de matières fécales (étude complémentaire COVI-BIOME)

Toutes les armes :

1 échantillon de fèces à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prélèvement de selles à J3, à J7, en cas de transfert en unité de soins intensifs ou en cas d'aggravation des symptômes et, éventuellement, à la sortie de l'hôpital

Autre: échantillons de sueur (étude complémentaire COVIDOG)

Toutes les armes :

2 prélèvements de sueur à l'inclusion (T0)

Autre: échantillons de salive

Toutes les armes :

1 échantillon de salive à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prélèvement de salive à J7, à la sortie de l'hôpital, en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en prise en charge standard à 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en prise en charge standard prise en charge 11 à 13 mois après l'hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

1 prise de sang en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards à 11 à 13 mois après l'hospitalisation

Autre: Échantillons d'urine

Toutes les armes :

1 prélèvement d'urine à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prélèvement d'urine à J3, à J7, à la sortie de l'hôpital, en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en prise en charge standard à 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards 11 à 13 mois après l'hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

1 échantillon d'urine en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards à 11 à 13 mois après l'hospitalisation

Autre: Appel téléphonique

Tous les bras sauf COVID-19 négatif :

1 appel téléphonique 3 mois après l'infection au COVID-19.

Tous les bras sauf COVID-19 négatif :

1 appel téléphonique 6 mois après l'infection au COVID-19.

Tous les bras sauf COVID-19 négatif :

1 appel téléphonique 12 mois après l'infection au COVID-19.
AUTRE: COVID-19 positif, sévère
Patients avec un diagnostic confirmé d'infection au COVID-19 ou suspectés de l'être et nécessitant une hospitalisation
Autre: échantillons de sang

Toutes les armes :

1 prise de sang à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prise de sang à J3, à J7, en cas de transfert en unité de soins intensifs ou en cas d'aggravation des symptômes, éventuellement, à la sortie de l'hôpital si la dernière prise de sang date de plus de 3 jours, en cas de post-COVID- 19 visite de suivi programmée en soins standards 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 programmée en soins standards 11 à 13 mois après l'hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

1 prise de sang en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards à 11 à 13 mois après l'hospitalisation

Autre: prélèvements de matières fécales (étude complémentaire COVI-BIOME)

Toutes les armes :

1 échantillon de fèces à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prélèvement de selles à J3, à J7, en cas de transfert en unité de soins intensifs ou en cas d'aggravation des symptômes et, éventuellement, à la sortie de l'hôpital

Autre: échantillons de sueur (étude complémentaire COVIDOG)

Toutes les armes :

2 prélèvements de sueur à l'inclusion (T0)

Autre: échantillons de salive

Toutes les armes :

1 échantillon de salive à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prélèvement de salive à J7, à la sortie de l'hôpital, en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en prise en charge standard à 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en prise en charge standard prise en charge 11 à 13 mois après l'hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

1 prise de sang en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards à 11 à 13 mois après l'hospitalisation

Autre: Échantillons d'urine

Toutes les armes :

1 prélèvement d'urine à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prélèvement d'urine à J3, à J7, à la sortie de l'hôpital, en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en prise en charge standard à 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards 11 à 13 mois après l'hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

1 échantillon d'urine en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards à 11 à 13 mois après l'hospitalisation

Autre: Appel téléphonique

Tous les bras sauf COVID-19 négatif :

1 appel téléphonique 3 mois après l'infection au COVID-19.

Tous les bras sauf COVID-19 négatif :

1 appel téléphonique 6 mois après l'infection au COVID-19.

Tous les bras sauf COVID-19 négatif :

1 appel téléphonique 12 mois après l'infection au COVID-19.

Autre: Test de marche de 6 minutes

COVID-19 positif, sévère uniquement :

Test de marche de 6 minutes en cas de visite de suivi post-COVID-19 programmée en soins standards 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 programmée en soins standards 11 à 13 mois après hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

Test de marche de 6 minutes à l'inclusion (T0) et en cas de visite de suivi post-COVID-19 programmée en prise en charge standard à 11 à 13 mois après l'hospitalisation.
AUTRE: Suivi après hospitalisation COVID-19

Les patients précédemment hospitalisés pour une infection au COVID-19 mais non recrutés pour l'étude peuvent être recrutés lors d'une visite de suivi à l'hôpital prévue en soins standards 3 à 6 mois après l'hospitalisation.

Pour ce bras, T0 = 3 à 6 mois après la visite de suivi COVID-19
Autre: échantillons de sang

Toutes les armes :

1 prise de sang à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prise de sang à J3, à J7, en cas de transfert en unité de soins intensifs ou en cas d'aggravation des symptômes, éventuellement, à la sortie de l'hôpital si la dernière prise de sang date de plus de 3 jours, en cas de post-COVID- 19 visite de suivi programmée en soins standards 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 programmée en soins standards 11 à 13 mois après l'hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

1 prise de sang en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards à 11 à 13 mois après l'hospitalisation

Autre: échantillons de salive

Toutes les armes :

1 échantillon de salive à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prélèvement de salive à J7, à la sortie de l'hôpital, en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en prise en charge standard à 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en prise en charge standard prise en charge 11 à 13 mois après l'hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

1 prise de sang en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards à 11 à 13 mois après l'hospitalisation

Autre: Échantillons d'urine

Toutes les armes :

1 prélèvement d'urine à l'inclusion (T0)

COVID-19 positif, sévère uniquement :

1 prélèvement d'urine à J3, à J7, à la sortie de l'hôpital, en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en prise en charge standard à 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards 11 à 13 mois après l'hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

1 échantillon d'urine en cas de visite de suivi post-COVID-19 prévue en soins standards à 11 à 13 mois après l'hospitalisation

Autre: Appel téléphonique

Tous les bras sauf COVID-19 négatif :

1 appel téléphonique 3 mois après l'infection au COVID-19.

Tous les bras sauf COVID-19 négatif :

1 appel téléphonique 6 mois après l'infection au COVID-19.

Tous les bras sauf COVID-19 négatif :

1 appel téléphonique 12 mois après l'infection au COVID-19.

Autre: Test de marche de 6 minutes

COVID-19 positif, sévère uniquement :

Test de marche de 6 minutes en cas de visite de suivi post-COVID-19 programmée en soins standards 3 à 6 mois après l'hospitalisation et en cas de visite de suivi post-COVID-19 programmée en soins standards 11 à 13 mois après hospitalisation.

Suivi après hospitalisation COVID-19 uniquement :

Test de marche de 6 minutes à l'inclusion (T0) et en cas de visite de suivi post-COVID-19 programmée en prise en charge standard à 11 à 13 mois après l'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs pronostiques d'évolution vers une forme sévère d'infection au COVID-19
Délai: 12 mois
Recherche de facteurs pronostiques pouvant être impliqués dans l'évolution vers une forme sévère d'infection au COVID-19.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La mort
Délai: 12 mois
12 mois
Aggravation clinique de l'infection
Délai: 12 mois
12 mois
Sortie d'hospitalisation
Délai: 12 mois
12 mois
Description des manifestations cliniques
Délai: 12 mois
12 mois
Description des manifestations biologiques
Délai: 12 mois
12 mois
Description des manifestations radiologiques
Délai: 12 mois
12 mois
Description des manifestations physiologiques
Délai: 12 mois
12 mois
Facteurs pronostiques liés au patient
Délai: 12 mois
12 mois
Facteurs de risque liés au virus
Délai: 12 mois
12 mois
Comparaison des résultats de différents tests de diagnostic
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre HAUSFATER, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (RÉEL)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200382
  • 2020-A00754-35 (AUTRE: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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