Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS-CoV2-vel (COVID-19) fertőzött vagy gyanús betegek csoportja (COVIDeF)

2021. július 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SARS-CoV2-vel fertőzött vagy annak gyanúja (COVID-19 Ile-de-France) betegek csoportja

2020. március 17-én 198 193 igazolt COVID-19 fertőzéses esetet (Franciaországban 7 730) és 7 854 halálesetet (Franciaországban 175) jelentettek 2019. december 8-tól 157 országban. A megbetegedések számának gyors növekedése Franciaország területén ahhoz vezetett, hogy Franciaország 2020. március 14-én a járvány 3. szintjére áll át.

A betegség természetrajza még mindig kevéssé ismert, különösen a prognosztikai tényezők, amelyek kulcsfontosságúak a betegek legjobb egészségügyi ellátásához járványok idején, amikor a kórházi kapacitások nyomás alatt vannak.

A természetrajz, a prognosztikai tényezők jobb ismerete, az új diagnosztikai tesztek kidolgozása és validálása, az orvosi ellátás értékelése a COVID-19-cel fertőzött betegek jobb egészségügyi ellátásához vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás fő célja a COVID-19 fertőzés súlyos formái felé való progresszió prognosztikai tényezőinek felmérése.

A tanulmány másodlagos célja, hogy hozzájáruljon a WHO COVID-19 fertőzésekkel kapcsolatos kutatási prioritási céljainak némelyikéhez:

  • a betegség természetrajzának leírása, különböző formái, klinikai jellemzése, progressziós profilja, a betegség természetes anamnézise a betegprofilokhoz kapcsolódva
  • az orvosi esethez kapcsolódó különböző diagnosztikai módszerek értékelése és összehasonlítása
  • az immunválasz előrehaladásának leírása a fertőzés során és annak kimenetelével kapcsolatban
  • a vírus replikációjának és kiválasztódásának leírása
  • a biológiai markerek progressziójának leírása a fertőzés során és annak kimenetelével kapcsolatban
  • az evolúciós profil prognosztikai tényezőinek azonosítása, különösen, ha negatív
  • a betegellátás leírása
  • a különböző terápiás kezelések hatásának értékelése a klinikai kimenetelre, az immunválaszra, a vírusterhelésre és a biomarkerekre.
  • az epidemiológiai hatás modellezése
  • a kezelés fejlesztésének célpontjainak meghatározása
  • a progresszióhoz kapcsolódó költségadatok elemzése A populációba beletartoznak mindazon SARS-CoV2-vel fertőzött vagy gyanús betegek, akiket kórházban ápolnak.

A kutatás a rutin ellátások klinikai és biológiai adatainak gyűjtésén, valamint vérminták biológiai elemzésén alapul.

A COVI-BIOME kiegészítő tanulmány fő célja a gyomor-bélrendszeri előrejelző tényezők meghatározása a COVID-19 fertőzés súlyos formájára vonatkozóan.

A COVIDOG kiegészítő vizsgálatának fő célja, hogy értékelje a SARS-CoV2 illékony szerves vegyületeire vonatkozó kutyák szaglási kimutatásának érzékenységét és specifitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2003

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Sürgősségi osztályon vagy kórházba került, SARS-CoV2-vel fertőzött vagy gyanús beteg (a toborzás történhet akut epizód vagy nyomon követési látogatás során)
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés vagy sürgősségi eljárás
  • Az egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódik

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • A gondnokság és gondnokság kivételével igazságügyi védelmi intézkedés alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: COVID-19 negatív
COVID-19 fertőzés kizárásával diagnosztizált betegek
Egyéb: vérminták

Minden kar:

1 vérminta a felvételkor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 vérminta a 3. napon, a 7. napon, intenzív osztályra történő áthelyezéskor vagy a tünetek súlyosbodása esetén, esetleg kórházi kibocsátáskor, ha az utolsó vérminta 3 napnál régebbi volt, poszt-COVID-betegség esetén 19 utóellenőrző látogatás a standard ellátásban a kórházi kezelés után 3-6 hónappal, COVID-19 utáni ellenőrző látogatás esetén pedig a standard ellátásban a kórházi kezelés után 11-13 hónappal.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

1 vérminta COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 11-13. hónapban szokásos ellátásban terveztek

Egyéb: székletminták (COVI-BIOME kiegészítő vizsgálat)

Minden kar:

1 székletminta a felvételkor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 székletminta a 3. napon, a 7. napon, intenzív osztályra történő áthelyezéskor vagy a tünetek súlyosbodása esetén, esetleg kórházi kibocsátáskor

Egyéb: verejtékminták (COVIDOG kiegészítő vizsgálat)

Minden kar:

2 verejtékminta a felvételkor (T0)

Egyéb: nyálminták

Minden kar:

1 nyálminta a befogadáskor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 nyálminta a 7. napon, a kórházból való hazabocsátáskor, a COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén a standard ellátásban a kórházi kezelés után 3-6 hónappal, valamint a COVID-19 utáni ellenőrző vizit esetén a standardban előírt 11-13 hónappal a kórházi kezelés után.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

1 vérminta COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 11-13. hónapban szokásos ellátásban terveztek

Egyéb: Vizeletminták

Minden kar:

1 vizeletminta felvételkor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 vizeletminta a 3. napon, a 7. napon, a kórházból való hazabocsátáskor, a COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 3-6 hónapban terveztek a standard ellátásban, valamint a COVID-19 utáni ellenőrző vizit esetén 11-13 hónappal a kórházi kezelés után szokásos ellátásban tervezik.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

1 vizeletminta a COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 11-13. hónapban szokásos ellátásban terveztek
EGYÉB: COVID-19 pozitív, nem súlyos
A COVID-19 fertőzés megerősített diagnózisával rendelkező betegek, akiknél fennáll a gyanú, hogy nem igényelnek kórházi kezelést
Egyéb: vérminták

Minden kar:

1 vérminta a felvételkor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 vérminta a 3. napon, a 7. napon, intenzív osztályra történő áthelyezéskor vagy a tünetek súlyosbodása esetén, esetleg kórházi kibocsátáskor, ha az utolsó vérminta 3 napnál régebbi volt, poszt-COVID-betegség esetén 19 utóellenőrző látogatás a standard ellátásban a kórházi kezelés után 3-6 hónappal, COVID-19 utáni ellenőrző látogatás esetén pedig a standard ellátásban a kórházi kezelés után 11-13 hónappal.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

1 vérminta COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 11-13. hónapban szokásos ellátásban terveztek

Egyéb: székletminták (COVI-BIOME kiegészítő vizsgálat)

Minden kar:

1 székletminta a felvételkor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 székletminta a 3. napon, a 7. napon, intenzív osztályra történő áthelyezéskor vagy a tünetek súlyosbodása esetén, esetleg kórházi kibocsátáskor

Egyéb: verejtékminták (COVIDOG kiegészítő vizsgálat)

Minden kar:

2 verejtékminta a felvételkor (T0)

Egyéb: nyálminták

Minden kar:

1 nyálminta a befogadáskor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 nyálminta a 7. napon, a kórházból való hazabocsátáskor, a COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén a standard ellátásban a kórházi kezelés után 3-6 hónappal, valamint a COVID-19 utáni ellenőrző vizit esetén a standardban előírt 11-13 hónappal a kórházi kezelés után.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

1 vérminta COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 11-13. hónapban szokásos ellátásban terveztek

Egyéb: Vizeletminták

Minden kar:

1 vizeletminta felvételkor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 vizeletminta a 3. napon, a 7. napon, a kórházból való hazabocsátáskor, a COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 3-6 hónapban terveztek a standard ellátásban, valamint a COVID-19 utáni ellenőrző vizit esetén 11-13 hónappal a kórházi kezelés után szokásos ellátásban tervezik.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

1 vizeletminta a COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 11-13. hónapban szokásos ellátásban terveztek

Egyéb: Telefon hívás

Minden kar, kivéve a COVID-19 negatív:

1 telefonhívás 3 hónappal a COVID-19 fertőzés után.

Minden kar, kivéve a COVID-19 negatív:

1 telefonhívás 6 hónappal a COVID-19 fertőzés után.

Minden kar, kivéve a COVID-19 negatív:

1 telefonhívás 12 hónappal a COVID-19 fertőzés után.
EGYÉB: COVID-19 pozitív, súlyos
Betegek, akiknél a COVID-19 fertőzés megerősített diagnózisa van, vagy feltételezhető, hogy kórházi kezelésre szorulnak
Egyéb: vérminták

Minden kar:

1 vérminta a felvételkor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 vérminta a 3. napon, a 7. napon, intenzív osztályra történő áthelyezéskor vagy a tünetek súlyosbodása esetén, esetleg kórházi kibocsátáskor, ha az utolsó vérminta 3 napnál régebbi volt, poszt-COVID-betegség esetén 19 utóellenőrző látogatás a standard ellátásban a kórházi kezelés után 3-6 hónappal, COVID-19 utáni ellenőrző látogatás esetén pedig a standard ellátásban a kórházi kezelés után 11-13 hónappal.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

1 vérminta COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 11-13. hónapban szokásos ellátásban terveztek

Egyéb: székletminták (COVI-BIOME kiegészítő vizsgálat)

Minden kar:

1 székletminta a felvételkor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 székletminta a 3. napon, a 7. napon, intenzív osztályra történő áthelyezéskor vagy a tünetek súlyosbodása esetén, esetleg kórházi kibocsátáskor

Egyéb: verejtékminták (COVIDOG kiegészítő vizsgálat)

Minden kar:

2 verejtékminta a felvételkor (T0)

Egyéb: nyálminták

Minden kar:

1 nyálminta a befogadáskor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 nyálminta a 7. napon, a kórházból való hazabocsátáskor, a COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén a standard ellátásban a kórházi kezelés után 3-6 hónappal, valamint a COVID-19 utáni ellenőrző vizit esetén a standardban előírt 11-13 hónappal a kórházi kezelés után.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

1 vérminta COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 11-13. hónapban szokásos ellátásban terveztek

Egyéb: Vizeletminták

Minden kar:

1 vizeletminta felvételkor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 vizeletminta a 3. napon, a 7. napon, a kórházból való hazabocsátáskor, a COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 3-6 hónapban terveztek a standard ellátásban, valamint a COVID-19 utáni ellenőrző vizit esetén 11-13 hónappal a kórházi kezelés után szokásos ellátásban tervezik.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

1 vizeletminta a COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 11-13. hónapban szokásos ellátásban terveztek

Egyéb: Telefon hívás

Minden kar, kivéve a COVID-19 negatív:

1 telefonhívás 3 hónappal a COVID-19 fertőzés után.

Minden kar, kivéve a COVID-19 negatív:

1 telefonhívás 6 hónappal a COVID-19 fertőzés után.

Minden kar, kivéve a COVID-19 negatív:

1 telefonhívás 12 hónappal a COVID-19 fertőzés után.

Egyéb: 6 perces séta teszt

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

6 perces sétateszt a COVID-19 utáni utóellenőrző látogatás esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 3-6 hónapban terveztek a normál ellátásban, és a COVID-19 utáni ellenőrző látogatás esetén, amelyet a normál ellátásban 11-13 hónappal terveznek. kórházi ápolás.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

6 perces sétateszt a befogadáskor (T0) és a COVID-19 utáni utánkövető látogatás esetén, amelyet a kórházi kezelés után 11-13 hónappal terveznek a standard ellátásban.
EGYÉB: Nyomon követés COVID-19 kórházi kezelés után

A korábban COVID-19 fertőzés miatt kórházba került, de a vizsgálatba fel nem vett betegek a kórházi kezelés után 3-6 hónappal a standard ellátásban tervezett kórházi utóellenőrzés során vehetők fel.

Ennél a kanál a T0 = 3-6 hónap a COVID-19 utáni nyomon követési látogatás után
Egyéb: vérminták

Minden kar:

1 vérminta a felvételkor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 vérminta a 3. napon, a 7. napon, intenzív osztályra történő áthelyezéskor vagy a tünetek súlyosbodása esetén, esetleg kórházi kibocsátáskor, ha az utolsó vérminta 3 napnál régebbi volt, poszt-COVID-betegség esetén 19 utóellenőrző látogatás a standard ellátásban a kórházi kezelés után 3-6 hónappal, COVID-19 utáni ellenőrző látogatás esetén pedig a standard ellátásban a kórházi kezelés után 11-13 hónappal.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

1 vérminta COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 11-13. hónapban szokásos ellátásban terveztek

Egyéb: nyálminták

Minden kar:

1 nyálminta a befogadáskor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 nyálminta a 7. napon, a kórházból való hazabocsátáskor, a COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén a standard ellátásban a kórházi kezelés után 3-6 hónappal, valamint a COVID-19 utáni ellenőrző vizit esetén a standardban előírt 11-13 hónappal a kórházi kezelés után.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

1 vérminta COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 11-13. hónapban szokásos ellátásban terveztek

Egyéb: Vizeletminták

Minden kar:

1 vizeletminta felvételkor (T0)

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

1 vizeletminta a 3. napon, a 7. napon, a kórházból való hazabocsátáskor, a COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 3-6 hónapban terveztek a standard ellátásban, valamint a COVID-19 utáni ellenőrző vizit esetén 11-13 hónappal a kórházi kezelés után szokásos ellátásban tervezik.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

1 vizeletminta a COVID-19 utáni utóellenőrző vizit esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 11-13. hónapban szokásos ellátásban terveztek

Egyéb: Telefon hívás

Minden kar, kivéve a COVID-19 negatív:

1 telefonhívás 3 hónappal a COVID-19 fertőzés után.

Minden kar, kivéve a COVID-19 negatív:

1 telefonhívás 6 hónappal a COVID-19 fertőzés után.

Minden kar, kivéve a COVID-19 negatív:

1 telefonhívás 12 hónappal a COVID-19 fertőzés után.

Egyéb: 6 perces séta teszt

COVID-19 pozitív, csak súlyos:

6 perces sétateszt a COVID-19 utáni utóellenőrző látogatás esetén, amelyet a kórházi kezelést követő 3-6 hónapban terveztek a normál ellátásban, és a COVID-19 utáni ellenőrző látogatás esetén, amelyet a normál ellátásban 11-13 hónappal terveznek. kórházi ápolás.

Csak COVID-19 kórházi kezelés utáni nyomon követés:

6 perces sétateszt a befogadáskor (T0) és a COVID-19 utáni utánkövető látogatás esetén, amelyet a kórházi kezelés után 11-13 hónappal terveznek a standard ellátásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 fertőzés súlyos formájába való progresszió prognosztikai tényezőinek azonosítása
Időkeret: 12 hónap
Olyan prognosztikai tényezők kutatása, amelyek szerepet játszhatnak a COVID-19 fertőzés súlyos formájára való progresszióban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A fertőzés klinikai súlyosbodása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kórházi kezelés elengedése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A klinikai megnyilvánulások leírása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A biológiai megnyilvánulások leírása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A radiológiai megnyilvánulások leírása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A fiziológiai megnyilvánulások leírása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Beteggel kapcsolatos prognosztikai tényezők
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Vírussal kapcsolatos kockázati tényezők
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Különböző diagnosztikai vizsgálatok eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre HAUSFATER, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200382
  • 2020-A00754-35 (EGYÉB: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel