感染 SARS-CoV2 (COVID-19) 或疑似患者的队列 (COVIDeF)
感染 SARS-CoV2 或疑似感染（法兰西岛的 COVID-19）的患者队列
2020 年 3 月 17 日，自 2019 年 12 月 8 日起，157 个国家报告了 198 193 例 COVID-19 感染确诊病例（法国 7 730 例）和 7 854 例死亡（法国 175 例）。 法国境内病例的快速增加导致法国于2020年3月14日过渡到疫情第3级。
人们对这种疾病的自然史仍然知之甚少，尤其是预后因素，而预后因素对于在流行病期间医院容量面临压力时为患者提供最佳医疗服务至关重要。
更好地了解自然史、预后因素、新诊断测试的开发和验证、医疗评估，将为感染 COVID-19 的患者提供更好的医疗服务。
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究的主要目标是评估 COVID-19 感染向严重形式发展的预后因素。
该研究的次要目的是帮助回答世卫组织关于 COVID-19 感染的一些研究优先目标：
- 疾病自然史的描述，其不同形式，其临床特征，其进展情况，与患者档案相关的疾病自然史
- 评估和比较与医疗案例相关的不同诊断方法
- 描述感染期间免疫反应的进展及其结果
- 病毒复制和排泄的描述
- 描述感染期间生物标志物的进展及其结果
- 确定进化概况的预后因素，尤其是在阴性的情况下
- 病人护理的描述
- 评估不同治疗管理对临床结果、免疫反应、病毒载量和生物标志物的影响。
- 流行病学影响建模
- 确定治疗开发的目标
- 与进展相关的成本数据分析人口将包括所有感染 SARS-CoV2 或疑似在医院接受治疗的患者。
该研究基于从常规护理中收集临床和生物学数据以及对血液样本进行生物学分析。
COVI-BIOME 辅助研究的主要目标是确定严重 COVID-19 感染的胃肠道预测因素。
COVIDOG 辅助研究的主要目标是评估犬类嗅觉检测对 SARS-CoV2 挥发性有机化合物的敏感性和特异性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 患者入急诊室或住院，感染 SARS-CoV2 或疑似（招募可在急性发作期间或随访期间进行）
- 书面知情同意书或紧急程序
- 加入健康保险系统
排除标准：
- 拒绝参与
- 除监护和托管外的司法保护措施患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：COVID-19 阴性
排除诊断为 COVID-19 感染的患者
|
所有武器： 纳入时 1 份血样 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 在 D3、D7、在转移到重症监护病房或症状加重的情况下，最终在出院时采集 1 个血样，如果最后一个血样已超过 3 天，在 COVID-住院后 3 至 6 个月在标准护理中安排 19 次随访，如果在住院后 11 至 13 个月在标准护理中安排 COVID-19 后随访。 仅 COVID-19 住院后的随访： 如果在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访，则提供 1 份血样 所有武器： 包含 1 个粪便样本 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 在 D3、D7、转移到重症监护病房或症状加重以及最终出院时的 1 个粪便样本 所有武器： 包含 2 个汗液样本 (T0) 所有武器： 包含 1 个唾液样本 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 如果在住院后 3 至 6 个月在标准护理中安排 COVID-19 后随访，以及在标准护理中安排 COVID-19 后随访，则在 D7 出院时提供 1 个唾液样本住院后 11 至 13 个月的护理。 仅 COVID-19 住院后的随访： 如果在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访，则提供 1 份血样 所有武器： 纳入时 1 个尿样 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 在 D3、D7、出院时、在住院后 3 至 6 个月的标准护理中安排的 COVID-19 后随访以及在 COVID-19 后随访的情况下，1 份尿液样本安排在住院后 11 至 13 个月接受标准护理。 仅 COVID-19 住院后的随访： 在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访的 1 份尿样 |
|
其他：COVID-19 阳性，不严重
确诊感染 COVID-19 或疑似且不需要住院的患者
|
所有武器： 纳入时 1 份血样 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 在 D3、D7、在转移到重症监护病房或症状加重的情况下，最终在出院时采集 1 个血样，如果最后一个血样已超过 3 天，在 COVID-住院后 3 至 6 个月在标准护理中安排 19 次随访，如果在住院后 11 至 13 个月在标准护理中安排 COVID-19 后随访。 仅 COVID-19 住院后的随访： 如果在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访，则提供 1 份血样 所有武器： 包含 1 个粪便样本 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 在 D3、D7、转移到重症监护病房或症状加重以及最终出院时的 1 个粪便样本 所有武器： 包含 2 个汗液样本 (T0) 所有武器： 包含 1 个唾液样本 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 如果在住院后 3 至 6 个月在标准护理中安排 COVID-19 后随访，以及在标准护理中安排 COVID-19 后随访，则在 D7 出院时提供 1 个唾液样本住院后 11 至 13 个月的护理。 仅 COVID-19 住院后的随访： 如果在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访，则提供 1 份血样 所有武器： 纳入时 1 个尿样 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 在 D3、D7、出院时、在住院后 3 至 6 个月的标准护理中安排的 COVID-19 后随访以及在 COVID-19 后随访的情况下，1 份尿液样本安排在住院后 11 至 13 个月接受标准护理。 仅 COVID-19 住院后的随访： 在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访的 1 份尿样 除 COVID-19 阴性外的所有武器： 感染 COVID-19 后 3 个月打了 1 通电话。 除 COVID-19 阴性外的所有武器： 感染 COVID-19 后 6 个月打了 1 通电话。 除 COVID-19 阴性外的所有武器： 感染 COVID-19 后 12 个月打了 1 通电话。 |
|
其他：COVID-19 呈阳性，严重
确诊感染 COVID-19 或疑似并需要住院治疗的患者
|
所有武器： 纳入时 1 份血样 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 在 D3、D7、在转移到重症监护病房或症状加重的情况下，最终在出院时采集 1 个血样，如果最后一个血样已超过 3 天，在 COVID-住院后 3 至 6 个月在标准护理中安排 19 次随访，如果在住院后 11 至 13 个月在标准护理中安排 COVID-19 后随访。 仅 COVID-19 住院后的随访： 如果在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访，则提供 1 份血样 所有武器： 包含 1 个粪便样本 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 在 D3、D7、转移到重症监护病房或症状加重以及最终出院时的 1 个粪便样本 所有武器： 包含 2 个汗液样本 (T0) 所有武器： 包含 1 个唾液样本 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 如果在住院后 3 至 6 个月在标准护理中安排 COVID-19 后随访，以及在标准护理中安排 COVID-19 后随访，则在 D7 出院时提供 1 个唾液样本住院后 11 至 13 个月的护理。 仅 COVID-19 住院后的随访： 如果在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访，则提供 1 份血样 所有武器： 纳入时 1 个尿样 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 在 D3、D7、出院时、在住院后 3 至 6 个月的标准护理中安排的 COVID-19 后随访以及在 COVID-19 后随访的情况下，1 份尿液样本安排在住院后 11 至 13 个月接受标准护理。 仅 COVID-19 住院后的随访： 在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访的 1 份尿样 除 COVID-19 阴性外的所有武器： 感染 COVID-19 后 3 个月打了 1 通电话。 除 COVID-19 阴性外的所有武器： 感染 COVID-19 后 6 个月打了 1 通电话。 除 COVID-19 阴性外的所有武器： 感染 COVID-19 后 12 个月打了 1 通电话。 COVID-19 阳性，仅严重： 住院后 3 至 6 个月在标准护理中安排的 COVID-19 后随访以及在住院后 11 至 13 个月在标准护理中安排的 COVID-19 后随访的情况下进行 6 分钟步行测试住院。 仅 COVID-19 住院后的随访： 纳入时 (T0) 进行 6 分钟步行测试，如果在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访，则进行 6 分钟步行测试。 |
|
其他：COVID-19 住院后的随访
之前因 COVID-19 感染而住院但未被招募参加研究的患者可以在住院后 3 至 6 个月的标准护理中安排的医院随访期间被招募。 对于这只手臂，T0 = COVID-19 随访后 3 至 6 个月 |
所有武器： 纳入时 1 份血样 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 在 D3、D7、在转移到重症监护病房或症状加重的情况下，最终在出院时采集 1 个血样，如果最后一个血样已超过 3 天，在 COVID-住院后 3 至 6 个月在标准护理中安排 19 次随访，如果在住院后 11 至 13 个月在标准护理中安排 COVID-19 后随访。 仅 COVID-19 住院后的随访： 如果在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访，则提供 1 份血样 所有武器： 包含 1 个唾液样本 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 如果在住院后 3 至 6 个月在标准护理中安排 COVID-19 后随访，以及在标准护理中安排 COVID-19 后随访，则在 D7 出院时提供 1 个唾液样本住院后 11 至 13 个月的护理。 仅 COVID-19 住院后的随访： 如果在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访，则提供 1 份血样 所有武器： 纳入时 1 个尿样 (T0) COVID-19 阳性，仅严重： 在 D3、D7、出院时、在住院后 3 至 6 个月的标准护理中安排的 COVID-19 后随访以及在 COVID-19 后随访的情况下，1 份尿液样本安排在住院后 11 至 13 个月接受标准护理。 仅 COVID-19 住院后的随访： 在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访的 1 份尿样 除 COVID-19 阴性外的所有武器： 感染 COVID-19 后 3 个月打了 1 通电话。 除 COVID-19 阴性外的所有武器： 感染 COVID-19 后 6 个月打了 1 通电话。 除 COVID-19 阴性外的所有武器： 感染 COVID-19 后 12 个月打了 1 通电话。 COVID-19 阳性，仅严重： 住院后 3 至 6 个月在标准护理中安排的 COVID-19 后随访以及在住院后 11 至 13 个月在标准护理中安排的 COVID-19 后随访的情况下进行 6 分钟步行测试住院。 仅 COVID-19 住院后的随访： 纳入时 (T0) 进行 6 分钟步行测试，如果在住院后 11 至 13 个月安排在标准护理中进行 COVID-19 后随访，则进行 6 分钟步行测试。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定进展为严重 COVID-19 感染的预后因素
大体时间：12个月
|
研究可能与 COVID-19 感染的严重形式进展有关的预后因素。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
感染的临床加重
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
出院
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
临床表现描述
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
生物学表现描述
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
放射学表现的描述
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
生理表现描述
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
患者相关的预后因素
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
病毒相关的危险因素
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
不同诊断测试结果的比较
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre HAUSFATER, MD、GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动，不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Jonathann Kuo, MD主动，不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定美国
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
Indonesia University招聘中
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动，不招人
血液样本的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的