Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohort av patienter infekterade med SARS-CoV2 (COVID-19) eller misstänkta för att vara (COVIDeF)

5 juli 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohort av patienter infekterade med SARS-CoV2 eller misstänkta för att vara (COVID-19 i Ile-de-France)

Den 17 mars 2020 har 198 193 bekräftade fall (7 730 i Frankrike) av covid-19-infektioner och 7 854 dödsfall (175 i Frankrike) rapporterats från den 8 december 2019 i 157 länder. Den snabba ökningen av fall på franskt territorium har lett till övergången av Frankrike till nivå 3 av epidemin den 14 mars 2020.

Sjukdomens naturliga historia är fortfarande dåligt förstådd, särskilt prognostiska faktorer, som är avgörande för bästa medicinska vård av patienter i tider av epidemier, när sjukhuskapaciteten är under press.

Bättre kunskap om naturhistoria, om prognostiska faktorer, utveckling och validering av nya diagnostiska tester, utvärdering av medicinsk vård, kommer att leda till en bättre medicinsk vård av patienter infekterade med COVID-19.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det huvudsakliga målet med forskningen är att bedöma de prognostiska faktorerna för utvecklingen mot allvarliga former av covid-19-infektionen.

De sekundära syftena med studien är att bidra till att svara på några av WHO:s forskningsprioriterade mål om COVID-19-infektioner:

  • beskrivning av sjukdomens naturliga historia, dess olika former, dess kliniska karakterisering, dess progressionsprofil, sjukdomens naturliga historia kopplat till patientprofiler
  • utvärdering och till jämförelse av olika diagnostiska metoder, kopplade till det medicinska fallet
  • beskrivning av hur immunsvaret fortskrider under infektionen och relaterat till dess resultat
  • beskrivning av replikationen och utsöndringen av viruset
  • beskrivning av utvecklingen av de biologiska markörerna under infektionen och relaterad till dess utfall
  • identifiering av de prognostiska faktorerna för den evolutionära profilen, särskilt om den är negativ
  • beskrivning av patientvården
  • utvärdering av effekten av de olika terapeutiska behandlingarna på det kliniska resultatet, immunsvaret, virusmängden och biomarkörerna.
  • modellering av den epidemiologiska effekten
  • identifiering av mål för behandlingsutveckling
  • analys av kostnadsdata kopplat till utvecklingen Populationen kommer att omfatta alla patienter som är infekterade med SARS-CoV2 eller misstänks vara, som tas om hand på sjukhus.

Forskningen bygger på insamling av kliniska och biologiska data från rutinvård och på biologisk analys av blodprover.

Det huvudsakliga målet med COVI-BIOME-stödstudien är att identifiera gastrointestinala prediktiva faktorer för en allvarlig form av COVID-19-infektionen.

Huvudmålet med COVIDOG-stödstudien är att utvärdera känsligheten och specificiteten hos hundluktdetektering för de flyktiga organiska föreningarna av SARS-CoV2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2003

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Patient inlagd på akutmottagning eller sjukhus, infekterad med SARS-CoV2 eller misstänkt för att vara det (rekryteringen kan ske under akut episod eller under ett uppföljningsbesök)
  • Skriftligt informerat samtycke eller nödförfarande
  • Ansluten till sjukförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Avslag på deltagande
  • Patient under rättsskyddsåtgärd utom förmynderskap och förvaltarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: COVID-19 negativ
Patienter med uteslutningsdiagnos för covid-19-infektion
Övrig: blodprover

Alla armar:

1 blodprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 blodprov vid D3, vid D7, vid överföring till intensivvårdsavdelning eller vid förvärring av symtom, eventuellt vid utskrivning från sjukhus om det sista blodprovet var mer än 3 dagar gammalt, vid post-COVID- 19 uppföljningsbesök schemalagt i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök schemalagt i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

1 blodprov vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse

Övrig: avföringsprover (COVI-BIOME kompletterande studie)

Alla armar:

1 avföringsprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 avföringsprov vid D3, vid D7, vid överföring till intensivvårdsavdelning eller vid förvärring av symtom och så småningom vid utskrivning från sjukhus

Övrig: svettprover (COVIDOG-stödstudie)

Alla armar:

2 svettprover vid inkludering (T0)

Övrig: salivprover

Alla armar:

1 salivprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 salivprov vid D7, vid utskrivning från sjukhus, vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standard vård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

1 blodprov vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse

Övrig: Urinprover

Alla armar:

1 urinprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 urinprov vid D3, vid D7, vid utskrivning från sjukhus, vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök schemalagd i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

1 urinprov vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse
ÖVRIG: COVID-19 positiv, inte allvarlig
Patienter med bekräftad diagnos av covid-19-infektion eller som misstänks vara och inte behöver sjukhusvård
Övrig: blodprover

Alla armar:

1 blodprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 blodprov vid D3, vid D7, vid överföring till intensivvårdsavdelning eller vid förvärring av symtom, eventuellt vid utskrivning från sjukhus om det sista blodprovet var mer än 3 dagar gammalt, vid post-COVID- 19 uppföljningsbesök schemalagt i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök schemalagt i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

1 blodprov vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse

Övrig: avföringsprover (COVI-BIOME kompletterande studie)

Alla armar:

1 avföringsprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 avföringsprov vid D3, vid D7, vid överföring till intensivvårdsavdelning eller vid förvärring av symtom och så småningom vid utskrivning från sjukhus

Övrig: svettprover (COVIDOG-stödstudie)

Alla armar:

2 svettprover vid inkludering (T0)

Övrig: salivprover

Alla armar:

1 salivprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 salivprov vid D7, vid utskrivning från sjukhus, vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standard vård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

1 blodprov vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse

Övrig: Urinprover

Alla armar:

1 urinprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 urinprov vid D3, vid D7, vid utskrivning från sjukhus, vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök schemalagd i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

1 urinprov vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse

Övrig: Telefonsamtal

Alla armar utom COVID-19 negativa:

1 telefonsamtal 3 månader efter COVID-19-infektion.

Alla armar utom COVID-19 negativa:

1 telefonsamtal 6 månader efter covid-19-infektion.

Alla armar utom COVID-19 negativa:

1 telefonsamtal 12 månader efter COVID-19-infektion.
ÖVRIG: COVID-19 positiv, allvarlig
Patienter med bekräftad diagnos av covid-19-infektion eller som misstänks vara och behöva läggas in på sjukhus
Övrig: blodprover

Alla armar:

1 blodprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 blodprov vid D3, vid D7, vid överföring till intensivvårdsavdelning eller vid förvärring av symtom, eventuellt vid utskrivning från sjukhus om det sista blodprovet var mer än 3 dagar gammalt, vid post-COVID- 19 uppföljningsbesök schemalagt i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök schemalagt i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

1 blodprov vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse

Övrig: avföringsprover (COVI-BIOME kompletterande studie)

Alla armar:

1 avföringsprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 avföringsprov vid D3, vid D7, vid överföring till intensivvårdsavdelning eller vid förvärring av symtom och så småningom vid utskrivning från sjukhus

Övrig: svettprover (COVIDOG-stödstudie)

Alla armar:

2 svettprover vid inkludering (T0)

Övrig: salivprover

Alla armar:

1 salivprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 salivprov vid D7, vid utskrivning från sjukhus, vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standard vård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

1 blodprov vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse

Övrig: Urinprover

Alla armar:

1 urinprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 urinprov vid D3, vid D7, vid utskrivning från sjukhus, vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök schemalagd i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

1 urinprov vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse

Övrig: Telefonsamtal

Alla armar utom COVID-19 negativa:

1 telefonsamtal 3 månader efter COVID-19-infektion.

Alla armar utom COVID-19 negativa:

1 telefonsamtal 6 månader efter covid-19-infektion.

Alla armar utom COVID-19 negativa:

1 telefonsamtal 12 månader efter COVID-19-infektion.

Övrig: 6 minuters gångtest

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

6 minuters gångtest vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

6 minuters gångtest vid inkludering (T0) och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.
ÖVRIG: Uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse

Patienter som tidigare inlagts på sjukhus för covid-19-infektion men som inte rekryterats för studien kan rekryteras under ett uppföljningsbesök på sjukhus som planeras till standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelsen.

För denna arm är T0 = 3 till 6 månader efter COVID-19 uppföljningsbesök
Övrig: blodprover

Alla armar:

1 blodprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 blodprov vid D3, vid D7, vid överföring till intensivvårdsavdelning eller vid förvärring av symtom, eventuellt vid utskrivning från sjukhus om det sista blodprovet var mer än 3 dagar gammalt, vid post-COVID- 19 uppföljningsbesök schemalagt i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök schemalagt i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

1 blodprov vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse

Övrig: salivprover

Alla armar:

1 salivprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 salivprov vid D7, vid utskrivning från sjukhus, vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standard vård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

1 blodprov vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse

Övrig: Urinprover

Alla armar:

1 urinprov vid inkludering (T0)

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

1 urinprov vid D3, vid D7, vid utskrivning från sjukhus, vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök schemalagd i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

1 urinprov vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse

Övrig: Telefonsamtal

Alla armar utom COVID-19 negativa:

1 telefonsamtal 3 månader efter COVID-19-infektion.

Alla armar utom COVID-19 negativa:

1 telefonsamtal 6 månader efter covid-19-infektion.

Alla armar utom COVID-19 negativa:

1 telefonsamtal 12 månader efter COVID-19-infektion.

Övrig: 6 minuters gångtest

COVID-19 positiv, endast allvarlig:

6 minuters gångtest vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 3 till 6 månader efter sjukhusvistelse och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Endast uppföljning efter covid-19 sjukhusvistelse:

6 minuters gångtest vid inkludering (T0) och vid post-COVID-19 uppföljningsbesök planerat i standardvård 11 till 13 månader efter sjukhusvistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av prognostiska faktorer för progression till en allvarlig form av COVID-19-infektion
Tidsram: 12 månader
Forskning av prognostiska faktorer som kan vara inblandade i utvecklingen till en allvarlig form av COVID-19-infektion.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 12 månader
12 månader
Klinisk förvärring av infektionen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utskrivning av sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beskrivning av kliniska manifestationer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beskrivning av biologiska manifestationer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beskrivning av radiologiska manifestationer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beskrivning av fysiologiska manifestationer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Patientrelaterade prognostiska faktorer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Virusrelaterade riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Jämförelse av resultaten av olika diagnostester
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre HAUSFATER, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (FAKTISK)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200382
  • 2020-A00754-35 (ÖVRIG: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera