Cohorte de pacientes infectados con SARS-CoV2 (COVID-19) o sospechosos de serlo (COVIDeF)
Cohorte de pacientes infectados con SARS-CoV2 o sospechosos de serlo (COVID-19 en Ile-de-France)
El 17 de marzo de 2020, se han notificado 198 193 casos confirmados (7 730 en Francia) de infecciones por COVID-19 y 7 854 muertes (175 en Francia) desde el 8 de diciembre de 2019 en 157 países. El rápido aumento de casos en territorio francés ha llevado a la transición de Francia al nivel 3 de la epidemia el 14 de marzo de 2020.
La historia natural de la enfermedad aún es poco conocida, especialmente los factores pronósticos, que son cruciales para la mejor atención médica de los pacientes en tiempos de epidemias, cuando las capacidades de los hospitales están bajo presión.
Un mejor conocimiento de la historia natural, de los factores pronósticos, el desarrollo y validación de nuevas pruebas diagnósticas, la evaluación de la atención médica, conducirán a una mejor atención médica de los pacientes infectados con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de la investigación es evaluar los factores pronósticos de la progresión hacia formas graves de la infección por COVID-19.
Los objetivos secundarios del estudio son contribuir a responder a algunos de los objetivos prioritarios de investigación de la OMS sobre las infecciones por COVID-19:
- descripción de la historia natural de la enfermedad, sus diferentes formas, su caracterización clínica, su perfil de progresión, la historia natural de la enfermedad vinculada a los perfiles de los pacientes
- evaluación y comparación de diferentes métodos diagnósticos, vinculados al caso médico
- descripción de la progresión de la respuesta inmune durante la infección y relacionada con su resultado
- descripción de la replicación y la excreción del virus
- descripción de la progresión de los marcadores biológicos durante la infección y relacionados con su resultado
- identificación de los factores pronósticos del perfil evolutivo, especialmente si es negativo
- descripción del cuidado de los pacientes
- evaluación del impacto de los diferentes manejos terapéuticos sobre el resultado clínico, la respuesta inmune, la carga viral y los biomarcadores.
- modelización del impacto epidemiológico
- identificación de objetivos para el desarrollo del tratamiento
- análisis de datos de costes vinculados a la progresión La población incluirá a todos los pacientes infectados por SARS-CoV2 o sospechosos de estarlo, que sean atendidos en el hospital.
La investigación se basa en la recogida de datos clínicos y biológicos de los cuidados habituales y en el análisis biológico de muestras de sangre.
El objetivo principal del estudio auxiliar COVI-BIOME es identificar los factores predictivos gastrointestinales de una forma grave de infección por COVID-19.
El objetivo principal del estudio complementario COVIDOG es evaluar la sensibilidad y la especificidad de la detección olfativa canina de los compuestos orgánicos volátiles del SARS-CoV2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Paciente ingresado en una unidad de emergencia u hospitalizado, infectado por SARS-CoV2 o sospechoso de estarlo (el reclutamiento puede ocurrir durante el episodio agudo o durante una visita de seguimiento)
- Consentimiento informado por escrito o procedimiento de emergencia
- Afiliado al sistema de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Negativa de participación
- Paciente bajo medida de protección de justicia excepto tutela y tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: COVID-19 negativo
Pacientes con diagnóstico de exclusión por infección por COVID-19
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Todas las armas: 1 muestra de sangre en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de sangre en D3, en D7, en caso de traslado a unidad de cuidados intensivos o en caso de agravamiento de síntomas, eventualmente, al alta hospitalaria si la última muestra de sangre tenía más de 3 días, en caso de post-COVID- 19 visita de seguimiento programada en atención estándar a los 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: 1 muestra de sangre en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización Todas las armas: 1 muestra de heces en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de heces en D3, en D7, en caso de traslado a unidad de cuidados intensivos o en caso de agravamiento de síntomas y, eventualmente, al alta hospitalaria Todas las armas: 2 muestras de sudor en la inclusión (T0) Todas las armas: 1 muestra de saliva en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de saliva en D7, al alta hospitalaria, en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar de 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar atención a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: 1 muestra de sangre en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización Todas las armas: 1 muestra de orina en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de orina en D3, en D7, al alta hospitalaria, en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar de 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programado en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: 1 muestra de orina en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización |
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OTRO: COVID-19 positivo, no grave
Pacientes con diagnóstico confirmado de infección por COVID-19 o con sospecha de serlo y que no requieran hospitalización
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Todas las armas: 1 muestra de sangre en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de sangre en D3, en D7, en caso de traslado a unidad de cuidados intensivos o en caso de agravamiento de síntomas, eventualmente, al alta hospitalaria si la última muestra de sangre tenía más de 3 días, en caso de post-COVID- 19 visita de seguimiento programada en atención estándar a los 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: 1 muestra de sangre en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización Todas las armas: 1 muestra de heces en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de heces en D3, en D7, en caso de traslado a unidad de cuidados intensivos o en caso de agravamiento de síntomas y, eventualmente, al alta hospitalaria Todas las armas: 2 muestras de sudor en la inclusión (T0) Todas las armas: 1 muestra de saliva en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de saliva en D7, al alta hospitalaria, en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar de 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar atención a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: 1 muestra de sangre en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización Todas las armas: 1 muestra de orina en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de orina en D3, en D7, al alta hospitalaria, en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar de 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programado en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: 1 muestra de orina en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización Todos los brazos excepto COVID-19 negativos: 1 llamada telefónica 3 meses después de la infección por COVID-19. Todos los brazos excepto COVID-19 negativos: 1 llamada telefónica 6 meses después de la infección por COVID-19. Todos los brazos excepto COVID-19 negativos: 1 llamada telefónica 12 meses después de la infección por COVID-19. |
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OTRO: COVID-19 positivo, grave
Pacientes con diagnóstico confirmado de infección por COVID-19 o con sospecha de serlo y que requieran hospitalización
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Todas las armas: 1 muestra de sangre en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de sangre en D3, en D7, en caso de traslado a unidad de cuidados intensivos o en caso de agravamiento de síntomas, eventualmente, al alta hospitalaria si la última muestra de sangre tenía más de 3 días, en caso de post-COVID- 19 visita de seguimiento programada en atención estándar a los 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: 1 muestra de sangre en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización Todas las armas: 1 muestra de heces en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de heces en D3, en D7, en caso de traslado a unidad de cuidados intensivos o en caso de agravamiento de síntomas y, eventualmente, al alta hospitalaria Todas las armas: 2 muestras de sudor en la inclusión (T0) Todas las armas: 1 muestra de saliva en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de saliva en D7, al alta hospitalaria, en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar de 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar atención a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: 1 muestra de sangre en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización Todas las armas: 1 muestra de orina en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de orina en D3, en D7, al alta hospitalaria, en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar de 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programado en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: 1 muestra de orina en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización Todos los brazos excepto COVID-19 negativos: 1 llamada telefónica 3 meses después de la infección por COVID-19. Todos los brazos excepto COVID-19 negativos: 1 llamada telefónica 6 meses después de la infección por COVID-19. Todos los brazos excepto COVID-19 negativos: 1 llamada telefónica 12 meses después de la infección por COVID-19. COVID-19 positivo, solo grave: Prueba de marcha de 6 minutos en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar de 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar de 11 a 13 meses después hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: Prueba de caminata de 6 minutos al momento de la inclusión (T0) y en caso de visita de seguimiento posterior a la COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. |
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OTRO: Seguimiento después de la hospitalización por COVID-19
Los pacientes previamente hospitalizados por infección por COVID-19 pero no reclutados para el estudio pueden ser reclutados durante una visita de seguimiento en el hospital programada en atención estándar de 3 a 6 meses después de la hospitalización. Para este brazo, T0 = 3 a 6 meses después de la visita de seguimiento de COVID-19 |
Todas las armas: 1 muestra de sangre en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de sangre en D3, en D7, en caso de traslado a unidad de cuidados intensivos o en caso de agravamiento de síntomas, eventualmente, al alta hospitalaria si la última muestra de sangre tenía más de 3 días, en caso de post-COVID- 19 visita de seguimiento programada en atención estándar a los 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: 1 muestra de sangre en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización Todas las armas: 1 muestra de saliva en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de saliva en D7, al alta hospitalaria, en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar de 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar atención a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: 1 muestra de sangre en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización Todas las armas: 1 muestra de orina en la inclusión (T0) COVID-19 positivo, solo grave: 1 muestra de orina en D3, en D7, al alta hospitalaria, en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar de 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programado en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: 1 muestra de orina en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización Todos los brazos excepto COVID-19 negativos: 1 llamada telefónica 3 meses después de la infección por COVID-19. Todos los brazos excepto COVID-19 negativos: 1 llamada telefónica 6 meses después de la infección por COVID-19. Todos los brazos excepto COVID-19 negativos: 1 llamada telefónica 12 meses después de la infección por COVID-19. COVID-19 positivo, solo grave: Prueba de marcha de 6 minutos en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar de 3 a 6 meses después de la hospitalización y en caso de visita de seguimiento post-COVID-19 programada en atención estándar de 11 a 13 meses después hospitalización. Seguimiento solo después de la hospitalización por COVID-19: Prueba de caminata de 6 minutos al momento de la inclusión (T0) y en caso de visita de seguimiento posterior a la COVID-19 programada en atención estándar a los 11 a 13 meses después de la hospitalización. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de factores pronósticos para la progresión a una forma grave de infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigación de factores pronósticos que podrían estar implicados en la progresión a forma grave de infección por COVID-19.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Empeoramiento clínico de la infección.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Alta de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Descripción de las manifestaciones clínicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Descripción de las manifestaciones biológicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Descripción de las manifestaciones radiológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Descripción de las manifestaciones fisiológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Factores pronósticos relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Factores de riesgo relacionados con el virus
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparación de los resultados de diferentes pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre HAUSFATER, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200382
- 2020-A00754-35 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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