重度の COVID-19 患者を治療するための MTX 搭載ナノ粒子の有効性と安全性
メトトレキサート担持ナノ粒子を使用した COVID-19 感染の炎症過程に起因する急性呼吸器症候群の治療：第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 疾患によって引き起こされた急性肺損傷の患者は、有害であり、臨床状態の重症度を悪化させる可能性のある炎症反応を経験しています。 したがって、COVID-19 に続発する急性肺損傷患者における MTX 搭載ナノ粒子の使用は、患者のこの炎症プロセスによって引き起こされる細胞損傷の減少につながる、悪化した炎症反応を減少させることを目的としています。
調査は 3 つのフェーズに分けられます。
フェーズ A (n = 4): 20 mg の MTX 搭載ナノ粒子の IV 投与。 研究用製品（IP）の4回の投与は、週に1回投与されます。 2 回目または 3 回目の投与後に患者に臨床的改善が見られた場合、次の段階が開始されます。
フェーズ B (n = 12): 30 mg の MTX 搭載ナノ粒子の IV 投与。 研究用製品（IP）の4回の投与は、週に1回投与されます。 2 回目または 3 回目の投与後に患者に臨床的改善が見られた場合、次の段階が開始されます。
Fase C (n=26): 40 mg の MTX 搭載ナノ粒子の IV 投与。 研究用製品（IP）の4回の投与は、週に1回投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
São Paulo、ブラジル
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者または法定代理人からのインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男性または女性;
- 急性呼吸促拍症候群;差し迫った死亡のリスクがあり、胸部 CT スキャンで肺障害が 50% を超えている。
- COVID-19の確定診断または保留中の診断。
除外基準:
- 胸水 > 150mL または腹水 > 200mL;
- 慢性肝疾患;
- ALTおよびAST血清レベル>=正常上限の3倍;
- 腎不全（透析）
- 多臓器不全
7.幹細胞による細胞療法の最後の7日間の同時使用または使用; 8. 医学的裁量による臨床的または実験的状態または併存疾患 9. 治験薬に対する既知の過敏症; 10. 妊娠中または授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
フェーズ A: 被験者には、MTX IV 20 mg が 1 週間に 1 回 (合計 4 回) 投与されます。
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フェーズ A: 被験者には 20 mg の MTX IV が 1 週間に 1 回 (合計 4 回) 投与されます。
他の名前：
フェーズ B: 被験者には 30 mg の MTX IV が 1 週間に 1 回 (合計 4 回) 投与されます。
他の名前：
フェーズ C: 被験者には 40 mg の MTX IV が 1 週間に 1 回 (合計 4 回) 投与されます。
他の名前：
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実験的：B
フェーズ B: フェーズ A の 2 回目または 3 回目の投与後にのみ開始します。被験者には 30 mg の MTX IV が 1 週間に 1 回 (合計 4 回) 投与されます。
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フェーズ A: 被験者には 20 mg の MTX IV が 1 週間に 1 回 (合計 4 回) 投与されます。
他の名前：
フェーズ B: 被験者には 30 mg の MTX IV が 1 週間に 1 回 (合計 4 回) 投与されます。
他の名前：
フェーズ C: 被験者には 40 mg の MTX IV が 1 週間に 1 回 (合計 4 回) 投与されます。
他の名前：
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実験的：ハ
フェーズ C: フェーズ B の 2 回目または 3 回目の投与後にのみ開始します。被験者には 40 mg の MTX IV が週 1 回 (合計 4 回) 投与されます。
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フェーズ A: 被験者には 20 mg の MTX IV が 1 週間に 1 回 (合計 4 回) 投与されます。
他の名前：
フェーズ B: 被験者には 30 mg の MTX IV が 1 週間に 1 回 (合計 4 回) 投与されます。
他の名前：
フェーズ C: 被験者には 40 mg の MTX IV が 1 週間に 1 回 (合計 4 回) 投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病状の変化
時間枠：21日
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臨床状態は肺損傷によって測定されます
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状の変化 - 呼吸数
時間枠：21日
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肺炎変化の評価
|
21日
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低酸素症
時間枠：21日
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酸素飽和度
|
21日
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血中酸素の変化
時間枠：21日
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PaO2 / FiO2 比
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21日
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炎症パラメータ
時間枠：21日
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CRPとフェリチン
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21日
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急性呼吸器症候群の進化
時間枠：21日
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酸素侵襲的換気補助をやめる時期
|
21日
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退院
時間枠：21ディアス
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退院までの時間
|
21ディアス
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ICU退院
時間枠：21日
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ICUからの退院時間
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21日
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死亡率
時間枠：4ヶ月
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急性呼吸器症候群の変化の評価
|
4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LDE-MTX_COVID19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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