Eficacia y seguridad de nanopartículas cargadas con MTX para tratar pacientes graves con COVID-19
Tratamiento del síndrome respiratorio agudo resultante del proceso inflamatorio de la infección por COVID-19 utilizando nanopartículas cargadas con metotrexato: un estudio de fase I/II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con lesión pulmonar aguda causada por la enfermedad de COVID-19 están experimentando una reacción inflamatoria que puede ser perjudicial y empeorar la gravedad del cuadro clínico. Así, el uso de nanopartículas cargadas de MTX en pacientes con lesión pulmonar aguda secundaria a COVID-19 tiene como objetivo disminuir la reacción inflamatoria exacerbada conduciendo a una disminución del daño celular provocado por este proceso inflamatorio en los pacientes.
El estudio se dividirá en 3 fases:
Fase A (n=4): administración IV de 20 mg de nanopartículas cargadas con MTX. Se administrarán cuatro dosis del Producto en Investigación (PI), una vez por semana. Si los pacientes muestran una mejoría clínica después de la 2ª o 3ª administración, se iniciará la siguiente fase.
Fase B (n=12): administración IV de 30 mg de nanopartículas cargadas con MTX. Se administrarán cuatro dosis del Producto en Investigación (PI), una vez por semana. Si los pacientes muestran una mejoría clínica después de la 2ª o 3ª administración, se iniciará la siguiente fase.
Fase C (n=26): Administración IV de 40 mg de nanopartículas cargadas con MTX. Se administrarán cuatro dosis del Producto en Investigación (PI), una vez por semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente o representante legal.
- Hombre o mujer, de edad ≥ 18 años;
- Síndrome de distrés respiratorio agudo; con riesgo inminente de muerte, y con TAC de tórax con afectación pulmonar superior al 50%;
- Diagnóstico confirmado o pendiente de COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Derrame pleural > 150 mL o ascitis > 200 mL;
- Enfermedad cronica del higado;
- Niveles séricos de ALT y AST >= tres veces el límite superior de normalidad;
- Insuficiencia renal (diálisis)
- Fallo multiorgánico
7. Uso concomitante o uso en los últimos 7 días de terapia celular con células madre; 8. Cualquier condición clínica o de laboratorio o comorbilidad que, a criterio médico, 9. Hipersensibilidad conocida al producto en investigación; 10 Sujeto que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
Fase A: los sujetos recibirán una dosis de 20 mg de MTX IV, una vez por semana (un total de 4 dosis).
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Fase A: los sujetos recibirán una dosis de 20 mg de MTX IV, una vez por semana (un total de 4 dosis).
Otros nombres:
Fase B: los sujetos recibirán una dosis de 30 mg de MTX IV, una vez por semana (un total de 4 dosis).
Otros nombres:
Fase C: los sujetos recibirán una dosis de 40 mg de MTX IV, una vez por semana (un total de 4 dosis).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: B
Fase B: solo comenzará después de la segunda o tercera administración de la fase A. Los sujetos recibirán una dosis de 30 mg de MTX IV, una vez por semana (un total de 4 dosis).
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Fase A: los sujetos recibirán una dosis de 20 mg de MTX IV, una vez por semana (un total de 4 dosis).
Otros nombres:
Fase B: los sujetos recibirán una dosis de 30 mg de MTX IV, una vez por semana (un total de 4 dosis).
Otros nombres:
Fase C: los sujetos recibirán una dosis de 40 mg de MTX IV, una vez por semana (un total de 4 dosis).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: C
Fase C: solo comenzará después de la segunda o tercera administración de la fase B. Los sujetos recibirán una dosis de 40 mg de MTX IV, una vez por semana (un total de 4 dosis).
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Fase A: los sujetos recibirán una dosis de 20 mg de MTX IV, una vez por semana (un total de 4 dosis).
Otros nombres:
Fase B: los sujetos recibirán una dosis de 30 mg de MTX IV, una vez por semana (un total de 4 dosis).
Otros nombres:
Fase C: los sujetos recibirán una dosis de 40 mg de MTX IV, una vez por semana (un total de 4 dosis).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las condiciones clínicas
Periodo de tiempo: 21 días
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El estado clínico se medirá por las lesiones pulmonares
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de síntomas clínicos - frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación del cambio de Neumonía
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21 días
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Hipoxia
Periodo de tiempo: 21 días
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saturación de oxígeno
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21 días
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Los cambios de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: 21 días
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Relación PaO2 / FiO2
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21 días
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Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: 21 días
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Proteína C reactiva y ferritina
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21 días
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Evolución del Síndrome Respiratorio Agudo
Periodo de tiempo: 21 días
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Es hora de desconectar el soporte ventilatorio invasivo de oxígeno
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21 días
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Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 21 días
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Tiempo para ser dado de alta del hospital
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21 días
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Alta de la UCI
Periodo de tiempo: 21 días
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Tiempo para ser dado de alta de la UCI
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21 días
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación del cambio en el síndrome respiratorio agudo
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- LDE-MTX_COVID19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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