중증 COVID-19 환자 치료를 위한 MTX 탑재 나노입자의 효능 및 안전성
메토트렉세이트 탑재 나노입자를 사용한 COVID-19 감염의 염증 과정으로 인한 급성 호흡기 증후군의 치료: 1상/2상 연구
연구 개요
상세 설명
COVID-19 질병으로 인한 급성 폐 손상 환자는 해로울 수 있고 임상 상태의 중증도를 악화시킬 수 있는 염증 반응을 경험하고 있습니다. 따라서 COVID-19에 이차적인 급성 폐 손상 환자에게 MTX가 탑재된 나노입자를 사용하는 것은 악화된 염증 반응을 감소시켜 환자의 염증 과정으로 인한 세포 손상을 줄이는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 3단계로 나뉩니다.
상 A(n=4): 20mg의 MTX-로딩된 나노입자의 IV 투여. 조사 제품(IP)의 4회 용량이 주당 1회 투여될 것입니다. 환자가 2차 또는 3차 투여 후 임상적 호전을 보이면 다음 단계가 시작됩니다.
단계 B(n=12): 30mg의 MTX-로딩된 나노입자의 IV 투여. 조사 제품(IP)의 4회 용량이 주당 1회 투여될 것입니다. 환자가 2차 또는 3차 투여 후 임상적 호전을 보이면 다음 단계가 시작됩니다.
Fase C(n=26): MTX-로딩된 나노입자 40mg의 IV 투여. 조사 제품(IP)의 4회 용량이 주당 1회 투여될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의.
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 급성 호흡기 장애 증후군; 임박한 사망 위험이 있고 흉부 CT 스캔으로 폐 손상이 50% 이상인 경우
- COVID-19 진단이 확인되었거나 보류 중입니다.
제외 기준:
- 흉수 > 150mL 또는 복수 > 200mL;
- 만성 간질환;
- ALT 및 AST 혈청 수치 >= 정상 상한치의 3배;
- 신부전(투석)
- 다발성 장기 부전
7. 줄기세포를 이용한 세포치료의 병용 또는 지난 7일간의 사용; 8. 의학적 재량에 따라 다음과 같은 모든 임상 또는 실험실 상태 또는 동반이환 9. 연구 제품에 대한 알려진 과민성; 10. 임신 또는 수유중인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
단계 A: 피험자는 일주일에 한 번 20mg의 MTX IV를 투여받습니다(총 4회 투여).
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A상: 피험자는 주당 1회 MTX IV 20mg을 투여받습니다(총 4회 투여).
다른 이름들:
단계 B: 피험자는 일주일에 한 번 MTX IV 30mg을 투여받습니다(총 4회 투여).
다른 이름들:
단계 C: 피험자는 일주일에 한 번 40mg의 MTX IV를 투여받습니다(총 4회 투여).
다른 이름들:
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실험적: 비
단계 B: 단계 A의 2차 또는 3차 투여 후에만 시작됩니다. 피험자는 일주일에 한 번 MTX IV 30mg을 투여받습니다(총 4회 투여).
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A상: 피험자는 주당 1회 MTX IV 20mg을 투여받습니다(총 4회 투여).
다른 이름들:
단계 B: 피험자는 일주일에 한 번 MTX IV 30mg을 투여받습니다(총 4회 투여).
다른 이름들:
단계 C: 피험자는 일주일에 한 번 40mg의 MTX IV를 투여받습니다(총 4회 투여).
다른 이름들:
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실험적: 씨
단계 C: 단계 B의 2차 또는 3차 투여 후에만 시작됩니다. 피험자는 주당 1회 MTX IV 40mg을 투여받습니다(총 4회 투여).
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A상: 피험자는 주당 1회 MTX IV 20mg을 투여받습니다(총 4회 투여).
다른 이름들:
단계 B: 피험자는 일주일에 한 번 MTX IV 30mg을 투여받습니다(총 4회 투여).
다른 이름들:
단계 C: 피험자는 일주일에 한 번 40mg의 MTX IV를 투여받습니다(총 4회 투여).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 조건의 변화
기간: 21일
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임상 상태는 폐 손상으로 측정됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상증상의 변화 - 호흡수
기간: 21일
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폐렴 변화 평가
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21일
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저산소증
기간: 21일
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산소포화도
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21일
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혈액 산소의 변화
기간: 21일
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PaO2 / FiO2 비율
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21일
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염증 매개변수
기간: 21일
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C 반응성 단백질 및 페리틴
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21일
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급성호흡기증후군의 진화
기간: 21일
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산소 침습적 환기 지원을 중단할 시간
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21일
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퇴원
기간: 21일
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병원에서 퇴원하는 시간
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21일
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중환자실 퇴원
기간: 21일
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ICU에서 퇴원하는 시간
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21일
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사망률
기간: 4개월
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급성호흡기증후군의 변화 평가
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LDE-MTX_COVID19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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