Efficacia e sicurezza delle nanoparticelle caricate con MTX per il trattamento di pazienti con COVID-19 grave
Trattamento della sindrome respiratoria acuta derivante dal processo infiammatorio dell'infezione da COVID-19 utilizzando nanoparticelle caricate con metotrexato: uno studio di fase I/II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con danno polmonare acuto causato dalla malattia COVID-19 stanno vivendo una reazione infiammatoria che può essere dannosa e peggiorare la gravità della condizione clinica. Pertanto, l'uso di nanoparticelle caricate con MTX in pazienti con danno polmonare acuto secondario a COVID-19 mira a ridurre la reazione infiammatoria esacerbata che porta a una diminuzione del danno cellulare causato da questo processo infiammatorio nei pazienti.
Lo studio sarà suddiviso in 3 fasi:
Fase A (n=4): somministrazione IV di 20 mg di nanoparticelle caricate con MTX. Verranno somministrate quattro dosi di prodotto sperimentale (IP), una volta alla settimana. Se i pazienti mostrano un miglioramento clinico dopo la 2a o 3a somministrazione, inizierà la fase successiva.
Fase B (n=12): somministrazione IV di 30 mg di nanoparticelle caricate con MTX. Verranno somministrate quattro dosi di prodotto sperimentale (IP), una volta alla settimana. Se i pazienti mostrano un miglioramento clinico dopo la 2a o 3a somministrazione, inizierà la fase successiva.
Fase C (n=26): somministrazione endovenosa di 40 mg di nanoparticelle caricate con MTX. Verranno somministrate quattro dosi di prodotto sperimentale (IP), una volta alla settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato del paziente o del rappresentante legale.
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni;
- Sindrome da distress respiratorio acuto; con rischio imminente di morte e con TC del torace con compromissione polmonare superiore al 50%;
- Diagnosi confermata o in attesa di COVID-19.
Criteri di esclusione:
- Versamento pleurico > 150 ml o ascite > 200 ml;
- Malattia epatica cronica;
- Livelli sierici di ALT e AST >= tre volte il limite superiore di normalità;
- Insufficienza renale (dialisi)
- Insufficienza multiorgano
7. Uso concomitante o uso negli ultimi 7 giorni di terapia cellulare con cellule staminali; 8. Qualsiasi condizione clinica o di laboratorio o comorbidità che, a discrezione del medico, 9. Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale; 10. Soggetto in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Fase A: ai soggetti verranno somministrati 20 mg di MTX IV, una volta alla settimana (totale di 4 dosi).
|
Fase A: ai soggetti verranno somministrati 20 mg di MTX IV, una volta alla settimana (totale di 4 dosi).
Altri nomi:
Fase B: ai soggetti verranno somministrati 30 mg di MTX IV, una volta alla settimana (totale di 4 dosi).
Altri nomi:
Fase C: ai soggetti verranno somministrati 40 mg di MTX IV, una volta alla settimana (totale di 4 dosi).
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: B
Fase B: inizierà solo dopo la 2a o 3a somministrazione della fase A. Ai soggetti verranno somministrati 30 mg di MTX IV, una volta alla settimana (totale di 4 dosi).
|
Fase A: ai soggetti verranno somministrati 20 mg di MTX IV, una volta alla settimana (totale di 4 dosi).
Altri nomi:
Fase B: ai soggetti verranno somministrati 30 mg di MTX IV, una volta alla settimana (totale di 4 dosi).
Altri nomi:
Fase C: ai soggetti verranno somministrati 40 mg di MTX IV, una volta alla settimana (totale di 4 dosi).
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: C
Fase C: inizierà solo dopo la 2a o 3a somministrazione della fase B. Ai soggetti verranno somministrati 40 mg di MTX IV, una volta alla settimana (totale di 4 dosi).
|
Fase A: ai soggetti verranno somministrati 20 mg di MTX IV, una volta alla settimana (totale di 4 dosi).
Altri nomi:
Fase B: ai soggetti verranno somministrati 30 mg di MTX IV, una volta alla settimana (totale di 4 dosi).
Altri nomi:
Fase C: ai soggetti verranno somministrati 40 mg di MTX IV, una volta alla settimana (totale di 4 dosi).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento delle condizioni cliniche
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Le condizioni cliniche saranno misurate dalle lesioni polmonari
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei sintomi clinici - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Valutazione del cambiamento di polmonite
|
21 giorni
|
|
Ipossia
Lasso di tempo: 21 giorni
|
saturazione di ossigeno
|
21 giorni
|
|
Cambiamenti di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Rapporto PaO2 / FiO2
|
21 giorni
|
|
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Proteina C-reattiva e ferritina
|
21 giorni
|
|
Evoluzione della sindrome respiratoria acuta
Lasso di tempo: 21 giorni
|
È ora di svezzare il supporto ventilatorio invasivo con ossigeno
|
21 giorni
|
|
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 21 giorni
|
È ora di essere dimessi dall'ospedale
|
21 giorni
|
|
Dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 21 giorni
|
È ora di essere dimessi dalla terapia intensiva
|
21 giorni
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutazione del cambiamento nella sindrome respiratoria acuta
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LDE-MTX_COVID19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .