Effekten og sikkerheten til MTX-lastede nanopartikler for å behandle alvorlige COVID-19-pasienter
Behandling av akutt respiratorisk syndrom som følge av den inflammatoriske prosessen med COVID-19-infeksjon ved bruk av metotreksatlastede nanopartikler: en fase I/II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt lungeskade forårsaket av COVID-19-sykdommen opplever en inflammatorisk reaksjon som kan være skadelig og forverre alvorlighetsgraden av den kliniske tilstanden. Bruken av MTX-lastede nanopartikler hos pasienter med akutt lungeskade sekundært til COVID-19 har som mål å redusere den forverrede inflammatoriske reaksjonen som fører til en reduksjon i celleskade forårsaket av denne inflammatoriske prosessen hos pasienter.
Studiet vil bli delt inn i 3 faser:
Fase A (n=4): IV administrering av 20 mg MTX-lastede nanopartikler. Fire doser av Investigational Product (IP) vil bli administrert, en gang per uke. Hvis pasientene viser klinisk bedring etter 2. eller 3. administrering, vil neste fase starte.
Fase B (n=12): IV administrering av 30 mg MTX-lastede nanopartikler. Fire doser av Investigational Product (IP) vil bli administrert, en gang per uke. Hvis pasientene viser klinisk bedring etter 2. eller 3. administrering, vil neste fase starte.
Fase C (n=26): IV administrering av 40 mg MTX-lastede nanopartikler. Fire doser av Investigational Product (IP) vil bli administrert, en gang per uke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
- mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år;
- Akutt lungesviktsyndrom; med overhengende risiko for død, og med CT-skanning av brystet med lungesvikt større enn 50 %;
- Bekreftet eller avventende diagnose av covid-19.
Ekskluderingskriterier:
- Pleural effusjon > 150 ml eller ascites > 200 ml;
- Kronisk leversykdom;
- ALAT- og ASAT-serumnivåer >= tre ganger øvre normalitetsgrense;
- Nyresvikt (dialyse)
- Multippel organsvikt
7. Samtidig bruk eller bruk i de siste 7 dagene av celleterapi med stamceller; 8. Enhver klinisk eller laboratorietilstand eller komorbiditet som, etter medisinsk skjønn, 9. Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet; 10. Person som er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Fase A: forsøkspersoner vil få 20 mg MTX IV en gang per uke (totalt 4 doser).
|
Fase A: Forsøkspersonene vil få 20 mg MTX IV en gang per uke (totalt 4 doser).
Andre navn:
Fase B: Forsøkspersonene vil få 30 mg MTX IV en gang per uke (totalt 4 doser).
Andre navn:
Fase C: Forsøkspersonene vil få 40 mg MTX IV en gang per uke (totalt 4 doser).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: B
Fase B: starter først etter 2. eller 3. administrering av fase A. Forsøkspersonene vil få 30 mg MTX IV en gang per uke (totalt 4 doser).
|
Fase A: Forsøkspersonene vil få 20 mg MTX IV en gang per uke (totalt 4 doser).
Andre navn:
Fase B: Forsøkspersonene vil få 30 mg MTX IV en gang per uke (totalt 4 doser).
Andre navn:
Fase C: Forsøkspersonene vil få 40 mg MTX IV en gang per uke (totalt 4 doser).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: C
Fase C: vil først starte etter 2. eller 3. administrering av fase B. Forsøkspersonene vil få 40 mg MTX IV en gang per uke (totalt 4 doser).
|
Fase A: Forsøkspersonene vil få 20 mg MTX IV en gang per uke (totalt 4 doser).
Andre navn:
Fase B: Forsøkspersonene vil få 30 mg MTX IV en gang per uke (totalt 4 doser).
Andre navn:
Fase C: Forsøkspersonene vil få 40 mg MTX IV en gang per uke (totalt 4 doser).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniske forhold
Tidsramme: 21 dager
|
Klinisk tilstand vil bli målt ved lungeskader
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kliniske symptomer - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluering av endring i lungebetennelse
|
21 dager
|
|
Hypoksi
Tidsramme: 21 dager
|
oksygenmetning
|
21 dager
|
|
Endringer av oksygen i blodet
Tidsramme: 21 dager
|
PaO2 / FiO2-forhold
|
21 dager
|
|
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: 21 dager
|
C-reaktivt protein og ferritin
|
21 dager
|
|
Utvikling av akutt respiratorisk syndrom
Tidsramme: 21 dager
|
På tide å avvenne oksygeninvasiv ventilasjonsstøtte
|
21 dager
|
|
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 21 dyas
|
På tide å skrives ut fra sykehuset
|
21 dyas
|
|
ICU utskrivning
Tidsramme: 21 dager
|
På tide å skrives ut fra intensivavdelingen
|
21 dager
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering av endring i akutt respiratorisk syndrom
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- LDE-MTX_COVID19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .