Eficácia e segurança de nanopartículas carregadas com MTX para tratar pacientes graves com COVID-19
Tratamento da Síndrome Respiratória Aguda Resultante do Processo Inflamatório da Infecção por COVID-19 Usando Nanopartículas Carregadas com Metotrexato: Um Estudo de Fase I/II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com lesão pulmonar aguda causada pela doença de COVID-19 estão experimentando uma reação inflamatória que pode ser prejudicial e piorar a gravidade do quadro clínico. Assim, o uso de nanopartículas carregadas com MTX em pacientes com lesão pulmonar aguda secundária à COVID-19 visa diminuir a reação inflamatória exacerbada levando a uma diminuição do dano celular causado por esse processo inflamatório nos pacientes.
O estudo será dividido em 3 fases:
Fase A (n=4): administração IV de 20 mg de nanopartículas carregadas com MTX. Serão administradas quatro doses de Produto em Investigação (PI), uma vez por semana. Se os pacientes apresentarem melhora clínica após a 2ª ou 3ª administração, a próxima fase será iniciada.
Fase B (n=12): administração IV de 30 mg de nanopartículas carregadas com MTX. Serão administradas quatro doses de Produto em Investigação (PI), uma vez por semana. Se os pacientes apresentarem melhora clínica após a 2ª ou 3ª administração, a próxima fase será iniciada.
Fase C (n=26): administração IV de 40 mg de nanopartículas carregadas com MTX. Serão administradas quatro doses de Produto em Investigação (PI), uma vez por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
São Paulo, Brasil
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do paciente ou representante legal.
- Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos;
- Síndrome respiratória aguda grave; com risco iminente de morte e com TC de tórax com comprometimento pulmonar maior que 50%;
- Diagnóstico confirmado ou pendente de COVID-19.
Critério de exclusão:
- derrame pleural > 150mL ou ascite > 200mL;
- doença hepática crônica;
- Níveis séricos de ALT e AST >= três vezes o limite superior da normalidade;
- Insuficiência renal (diálise)
- Falência de múltiplos órgãos
7. Uso concomitante ou uso nos últimos 7 dias de terapia celular com células-tronco; 8. Qualquer condição clínica ou laboratorial ou comorbidade que, a critério médico, 9. Hipersensibilidade conhecida ao produto experimental; 10. Sujeito que está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A
Fase A: os indivíduos receberão 20 mg de MTX IV, uma vez por semana (total de 4 doses).
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Fase A: Os indivíduos receberão 20 mg de MTX IV, uma vez por semana (total de 4 doses).
Outros nomes:
Fase B: Os indivíduos receberão 30 mg de MTX IV, uma vez por semana (total de 4 doses).
Outros nomes:
Fase C: Os indivíduos receberão 40 mg de MTX IV, uma vez por semana (total de 4 doses).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: B
Fase B: só terá início após a 2ª ou 3ª administração da fase A. Os indivíduos receberão 30 mg de MTX IV, uma vez por semana (total de 4 doses).
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Fase A: Os indivíduos receberão 20 mg de MTX IV, uma vez por semana (total de 4 doses).
Outros nomes:
Fase B: Os indivíduos receberão 30 mg de MTX IV, uma vez por semana (total de 4 doses).
Outros nomes:
Fase C: Os indivíduos receberão 40 mg de MTX IV, uma vez por semana (total de 4 doses).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: C
Fase C: só terá início após a 2ª ou 3ª administração da fase B. Os indivíduos receberão 40 mg de MTX IV, uma vez por semana (total de 4 doses).
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Fase A: Os indivíduos receberão 20 mg de MTX IV, uma vez por semana (total de 4 doses).
Outros nomes:
Fase B: Os indivíduos receberão 30 mg de MTX IV, uma vez por semana (total de 4 doses).
Outros nomes:
Fase C: Os indivíduos receberão 40 mg de MTX IV, uma vez por semana (total de 4 doses).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas condições clínicas
Prazo: 21 dias
|
A condição clínica será medida por lesões pulmonares
|
21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas clínicos - frequência respiratória
Prazo: 21 dias
|
Avaliação da alteração da pneumonia
|
21 dias
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Hipóxia
Prazo: 21 dias
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saturação de oxigênio
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21 dias
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Alterações do oxigênio no sangue
Prazo: 21 dias
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Relação PaO2 / FiO2
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21 dias
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Parâmetros inflamatórios
Prazo: 21 dias
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Proteína C reativa e ferritina
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21 dias
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Evolução da Síndrome Respiratória Aguda
Prazo: 21 dias
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Hora de desmamar o suporte ventilatório invasivo com oxigênio
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21 dias
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Alta hospitalar
Prazo: 21 dias
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Hora de receber alta hospitalar
|
21 dias
|
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Alta da UTI
Prazo: 21 dias
|
Hora de receber alta da UTI
|
21 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: 4 meses
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Avaliação da alteração na síndrome respiratória aguda
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- LDE-MTX_COVID19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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