Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTX-ladattujen nanohiukkasten teho ja turvallisuus vaikeiden COVID-19-potilaiden hoidossa

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Azidus Brasil

COVID-19-infektion tulehdusprosessista johtuvan akuutin hengitystieoireyhtymän hoito metotreksaattia sisältävillä nanopartikkeleilla: vaiheen I/II tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MTX-ladattujen nanohiukkasten tehoa ja turvallisuutta kolmessa eri annoksessa vaikeiden COVID-19-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on COVID-19-taudin aiheuttama akuutti keuhkovaurio, kokevat tulehdusreaktion, joka voi olla haitallista ja pahentaa kliinisen tilan vakavuutta. Näin ollen MTX-ladattujen nanopartikkelien käyttö potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama akuutti keuhkovaurio, pyrkii vähentämään pahentunutta tulehdusreaktiota, joka johtaa tämän tulehdusprosessin aiheuttamien soluvaurioiden vähenemiseen potilailla.

Tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen:

Vaihe A (n=4): 20 mg:n MTX-ladattujen nanopartikkelien IV antaminen. Tutkimustuotetta (IP) annetaan neljä annosta kerran viikossa. Jos potilaat osoittavat kliinistä paranemista toisen tai kolmannen annon jälkeen, seuraava vaihe alkaa.

Vaihe B (n=12): 30 mg:n MTX-ladattujen nanopartikkelien IV antaminen. Tutkimustuotetta (IP) annetaan neljä annosta kerran viikossa. Jos potilaat osoittavat kliinistä paranemista toisen tai kolmannen annon jälkeen, seuraava vaihe alkaa.

Fase C (n=26): 40 mg:n MTX-ladattujen nanohiukkasten IV antaminen. Tutkimustuotetta (IP) annetaan neljä annosta kerran viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta;
  3. Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä; välitön kuolemanvaara ja rintakehän CT-skannaus, jossa keuhkojen vajaatoiminta on yli 50 %;
  4. Vahvistettu tai odottava COVID-19-diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. keuhkopussin effuusio > 150 ml tai askites > 200 ml;
  2. Krooninen maksasairaus;
  3. Seerumin ALT- ja AST-tasot >= kolme kertaa normaalin yläraja;
  4. Munuaisten vajaatoiminta (dialyysi)
  5. Useiden elinten vajaatoiminta

7. Samanaikainen käyttö tai käyttö kantasoluhoidon viimeisten 7 päivän aikana; 8. Mikä tahansa kliininen tai laboratoriotila tai samanaikainen sairaus, joka lääkärin harkinnan mukaan 9. Tiedossa oleva yliherkkyys tutkimustuotteelle; 10. Kohde, joka on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Vaihe A: kohteille annostellaan 20 mg MTX IV:tä kerran viikossa (yhteensä 4 annosta).
Lääke: Metotreksaatti
Vaihe A: Koehenkilöille annostellaan 20 mg MTX IV:tä kerran viikossa (yhteensä 4 annosta).
Muut nimet:
  • MTX-ladatut nanohiukkaset
Lääke: Metotreksaatti
Vaihe B: Koehenkilöille annostellaan 30 mg MTX IV:tä kerran viikossa (yhteensä 4 annosta).
Muut nimet:
  • MTX-ladatut nanohiukkaset
Lääke: Metotreksaatti
Vaihe C: Koehenkilöille annostellaan 40 mg MTX IV:tä kerran viikossa (yhteensä 4 annosta).
Muut nimet:
  • MTX-ladatut nanohiukkaset
KOKEELLISTA: B
Vaihe B: alkaa vasta 2. tai 3. vaiheen A annon jälkeen. Koehenkilöille annostellaan 30 mg MTX IV:tä kerran viikossa (yhteensä 4 annosta).
Lääke: Metotreksaatti
Vaihe A: Koehenkilöille annostellaan 20 mg MTX IV:tä kerran viikossa (yhteensä 4 annosta).
Muut nimet:
  • MTX-ladatut nanohiukkaset
Lääke: Metotreksaatti
Vaihe B: Koehenkilöille annostellaan 30 mg MTX IV:tä kerran viikossa (yhteensä 4 annosta).
Muut nimet:
  • MTX-ladatut nanohiukkaset
Lääke: Metotreksaatti
Vaihe C: Koehenkilöille annostellaan 40 mg MTX IV:tä kerran viikossa (yhteensä 4 annosta).
Muut nimet:
  • MTX-ladatut nanohiukkaset
KOKEELLISTA: C
Vaihe C: alkaa vasta 2. tai 3. vaiheen B annon jälkeen. Koehenkilöille annostellaan 40 mg MTX IV:tä kerran viikossa (yhteensä 4 annosta).
Lääke: Metotreksaatti
Vaihe A: Koehenkilöille annostellaan 20 mg MTX IV:tä kerran viikossa (yhteensä 4 annosta).
Muut nimet:
  • MTX-ladatut nanohiukkaset
Lääke: Metotreksaatti
Vaihe B: Koehenkilöille annostellaan 30 mg MTX IV:tä kerran viikossa (yhteensä 4 annosta).
Muut nimet:
  • MTX-ladatut nanohiukkaset
Lääke: Metotreksaatti
Vaihe C: Koehenkilöille annostellaan 40 mg MTX IV:tä kerran viikossa (yhteensä 4 annosta).
Muut nimet:
  • MTX-ladatut nanohiukkaset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: 21 päivää
Kliinistä tilaa mitataan keuhkovaurioilla
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden muutos - hengitystiheys
Aikaikkuna: 21 päivää
Keuhkokuumeen muutoksen arviointi
21 päivää
Hypoksia
Aikaikkuna: 21 päivää
happisaturaatio
21 päivää
Veren hapen muutokset
Aikaikkuna: 21 päivää
PaO2/FiO2-suhde
21 päivää
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: 21 päivää
C-reaktiivinen proteiini ja ferritiini
21 päivää
Akuutin hengitystieoireyhtymän evoluutio
Aikaikkuna: 21 päivää
Aika vieroittaa happea invasiivinen hengitystuki
21 päivää
Sairaalan kotiuttaminen
Aikaikkuna: 21 päivää
Aika päästää sairaalasta
21 päivää
ICU-purkaus
Aikaikkuna: 21 päivää
Tehoosastolta kotiuttamisen aika
21 päivää
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Akuutin hengitystieoireyhtymän muutoksen arviointi
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Yhteistyökumppanit

InCor Heart Institute
Hospital Santa Marcelina
Prevent Senior Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LDE-MTX_COVID19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa