Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van met MTX geladen nanodeeltjes voor de behandeling van ernstige COVID-19-patiënten

27 april 2020 bijgewerkt door: Azidus Brasil

Behandeling van acuut respiratoir syndroom als gevolg van het ontstekingsproces van COVID-19-infectie met behulp van methotrexaat-geladen nanodeeltjes: een fase I/II-onderzoek

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van MTX-geladen nanodeeltjes in drie verschillende doses te evalueren voor de behandeling van ernstige COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acuut longletsel veroorzaakt door de ziekte van COVID-19 ervaren een ontstekingsreactie die schadelijk kan zijn en de ernst van de klinische aandoening kan verergeren. Het gebruik van MTX-geladen nanodeeltjes bij patiënten met acuut longletsel secundair aan COVID-19 heeft dus tot doel de verergerde ontstekingsreactie te verminderen, wat leidt tot een afname van celbeschadiging veroorzaakt door dit ontstekingsproces bij patiënten.

Het onderzoek zal worden opgedeeld in 3 fasen:

Fase A (n=4): IV toediening van 20 mg MTX-geladen nanodeeltjes. Er zullen eenmaal per week vier doses Investigational Product (IP) worden toegediend. Als patiënten klinische verbetering vertonen na 2e of 3e toediening, start de volgende fase.

Fase B (n=12): IV toediening van 30 mg MTX-geladen nanodeeltjes. Er zullen eenmaal per week vier doses Investigational Product (IP) worden toegediend. Als patiënten klinische verbetering vertonen na 2e of 3e toediening, start de volgende fase.

Fase C (n=26): IV toediening van 40 mg MTX-geladen nanodeeltjes. Er zullen eenmaal per week vier doses Investigational Product (IP) worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
        • Contact:
          • Rodrigo Barbosa Esper

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
  2. Man of vrouw, ≥ 18 jaar;
  3. Acute respiratory distress syndrome; met een dreigend risico op overlijden, en met CT-scan van de borst met longfunctiestoornis van meer dan 50%;
  4. Bevestigde of in afwachting van de diagnose van COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pleurale effusie > 150 ml of ascites > 200 ml;
  2. Chronische leverziekte;
  3. ALT- en AST-serumspiegels >= driemaal de bovengrens van normaliteit;
  4. Nierfalen (dialyse)
  5. Meervoudig orgaanfalen

7. Gelijktijdig gebruik of gebruik in de laatste 7 dagen van celtherapie met stamcellen; 8. Elke klinische of laboratoriumaandoening of comorbiditeit die, naar medisch oordeel, 9. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct; 10. Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Fase A: proefpersonen krijgen eenmaal per week 20 mg MTX IV toegediend (in totaal 4 doses).
Geneesmiddel: Methotrexaat
Fase A: De proefpersonen krijgen eenmaal per week 20 mg MTX IV toegediend (in totaal 4 doses).
Andere namen:
  • MTX-geladen nanodeeltjes
Geneesmiddel: Methotrexaat
Fase B: De proefpersonen krijgen eenmaal per week 30 mg MTX IV toegediend (in totaal 4 doses).
Andere namen:
  • MTX-geladen nanodeeltjes
Geneesmiddel: Methotrexaat
Fase C: De proefpersonen krijgen eenmaal per week 40 mg MTX IV toegediend (in totaal 4 doses).
Andere namen:
  • MTX-geladen nanodeeltjes
EXPERIMENTEEL: B
Fase B: start pas na de 2e of 3e toediening van fase A. De proefpersonen krijgen eenmaal per week 30 mg MTX IV toegediend (in totaal 4 doses).
Geneesmiddel: Methotrexaat
Fase A: De proefpersonen krijgen eenmaal per week 20 mg MTX IV toegediend (in totaal 4 doses).
Andere namen:
  • MTX-geladen nanodeeltjes
Geneesmiddel: Methotrexaat
Fase B: De proefpersonen krijgen eenmaal per week 30 mg MTX IV toegediend (in totaal 4 doses).
Andere namen:
  • MTX-geladen nanodeeltjes
Geneesmiddel: Methotrexaat
Fase C: De proefpersonen krijgen eenmaal per week 40 mg MTX IV toegediend (in totaal 4 doses).
Andere namen:
  • MTX-geladen nanodeeltjes
EXPERIMENTEEL: C
Fase C: start pas na de 2e of 3e toediening van fase B. De proefpersonen krijgen eenmaal per week 40 mg MTX IV toegediend (in totaal 4 doses).
Geneesmiddel: Methotrexaat
Fase A: De proefpersonen krijgen eenmaal per week 20 mg MTX IV toegediend (in totaal 4 doses).
Andere namen:
  • MTX-geladen nanodeeltjes
Geneesmiddel: Methotrexaat
Fase B: De proefpersonen krijgen eenmaal per week 30 mg MTX IV toegediend (in totaal 4 doses).
Andere namen:
  • MTX-geladen nanodeeltjes
Geneesmiddel: Methotrexaat
Fase C: De proefpersonen krijgen eenmaal per week 40 mg MTX IV toegediend (in totaal 4 doses).
Andere namen:
  • MTX-geladen nanodeeltjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische omstandigheden
Tijdsspanne: 21 dagen
De klinische toestand wordt gemeten aan de hand van longletsels
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van klinische symptomen - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 21 dagen
Evaluatie van verandering in longontsteking
21 dagen
Hypoxie
Tijdsspanne: 21 dagen
zuurstofverzadiging
21 dagen
Veranderingen van bloedzuurstof
Tijdsspanne: 21 dagen
PaO2 / FiO2-verhouding
21 dagen
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 21 dagen
C-reactief proteïne en ferritine
21 dagen
Evolutie van acuut respiratoir syndroom
Tijdsspanne: 21 dagen
Tijd om zuurstofinvasieve beademingsondersteuning af te bouwen
21 dagen
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 21 dagen
Tijd om uit het ziekenhuis ontslagen te worden
21 dagen
IC-ontslag
Tijdsspanne: 21 dagen
Tijd om ontslagen te worden van de IC
21 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 4 maanden
Evaluatie van verandering in acuut respiratoir syndroom
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Medewerkers

InCor Heart Institute
Hospital Santa Marcelina
Prevent Senior Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LDE-MTX_COVID19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren