Skuteczność i bezpieczeństwo nanocząsteczek obciążonych MTX w leczeniu ciężkich pacjentów z COVID-19
Leczenie zespołu ostrej niewydolności oddechowej wynikającego z procesu zapalnego zakażenia COVID-19 za pomocą nanocząsteczek obciążonych metotreksatem: badanie fazy I/II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem płuc spowodowanym chorobą COVID-19 doświadczają reakcji zapalnej, która może być szkodliwa i pogorszyć ciężkość stanu klinicznego. Zatem zastosowanie nanocząstek obciążonych MTX u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc wtórnym do COVID-19 ma na celu zmniejszenie zaostrzonej reakcji zapalnej prowadzącej do zmniejszenia uszkodzeń komórek spowodowanych tym procesem zapalnym u pacjentów.
Badanie zostanie podzielone na 3 etapy:
Faza A (n=4): podanie IV 20 mg nanocząstek obciążonych MTX. Raz w tygodniu podawane będą cztery dawki badanego produktu (IP). Jeśli po 2. lub 3. podaniu u pacjentów wystąpi poprawa kliniczna, rozpocznie się kolejna faza.
Faza B (n=12): podanie IV 30 mg nanocząstek obciążonych MTX. Raz w tygodniu podawane będą cztery dawki badanego produktu (IP). Jeśli po 2. lub 3. podaniu u pacjentów wystąpi poprawa kliniczna, rozpocznie się kolejna faza.
Faza C (n=26): podanie IV 40 mg nanocząstek obciążonych MTX. Raz w tygodniu podawane będą cztery dawki badanego produktu (IP).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat;
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej; z bezpośrednim ryzykiem zgonu i tomografią komputerową klatki piersiowej z uszkodzeniem płuc większym niż 50%;
- Potwierdzona lub oczekująca diagnoza COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- wysięk opłucnowy > 150 ml lub wodobrzusze > 200 ml;
- Przewlekła choroba wątroby;
- Poziomy ALT i AST w surowicy >= trzykrotność górnej granicy normy;
- Niewydolność nerek (dializa)
- Niewydolność wielonarządowa
7. Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni terapii komórkowej z komórkami macierzystymi; 8. Każdy stan kliniczny lub laboratoryjny lub choroba współistniejąca, które według uznania lekarza, 9. Znana nadwrażliwość na badany produkt; 10. Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Faza A: pacjentom zostanie podana dożylna dawka 20 mg MTX raz w tygodniu (łącznie 4 dawki).
|
Faza A: Osobnikom zostanie podana dożylna dawka 20 mg MTX raz w tygodniu (łącznie 4 dawki).
Inne nazwy:
Faza B: Osobnikom będzie podawano 30 mg MTX IV, raz na tydzień (łącznie 4 dawki).
Inne nazwy:
Faza C: Osobnikom będzie podawano 40 mg MTX IV, raz na tydzień (łącznie 4 dawki).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: B
Faza B: rozpocznie się dopiero po 2. lub 3. podaniu fazy A. Osobnikom zostanie podana dawka 30 mg MTX IV, raz na tydzień (łącznie 4 dawki).
|
Faza A: Osobnikom zostanie podana dożylna dawka 20 mg MTX raz w tygodniu (łącznie 4 dawki).
Inne nazwy:
Faza B: Osobnikom będzie podawano 30 mg MTX IV, raz na tydzień (łącznie 4 dawki).
Inne nazwy:
Faza C: Osobnikom będzie podawano 40 mg MTX IV, raz na tydzień (łącznie 4 dawki).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: C
Faza C: rozpocznie się dopiero po 2. lub 3. podaniu fazy B. Osobnikom zostanie podana dawka 40 mg MTX IV, raz na tydzień (łącznie 4 dawki).
|
Faza A: Osobnikom zostanie podana dożylna dawka 20 mg MTX raz w tygodniu (łącznie 4 dawki).
Inne nazwy:
Faza B: Osobnikom będzie podawano 30 mg MTX IV, raz na tydzień (łącznie 4 dawki).
Inne nazwy:
Faza C: Osobnikom będzie podawano 40 mg MTX IV, raz na tydzień (łącznie 4 dawki).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana warunków klinicznych
Ramy czasowe: 21 dni
|
Stan kliniczny będzie mierzony urazami płuc
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów klinicznych – częstość oddechów
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena zmian w zapaleniu płuc
|
21 dni
|
|
Niedotlenienie
Ramy czasowe: 21 dni
|
nasycenie tlenem
|
21 dni
|
|
Zmiany tlenu we krwi
Ramy czasowe: 21 dni
|
Stosunek PaO2 / FiO2
|
21 dni
|
|
Parametry zapalne
Ramy czasowe: 21 dni
|
Białko C-reaktywne i ferrytyna
|
21 dni
|
|
Ewolucja zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas odstawić inwazyjne wspomaganie wentylacji tlenowej
|
21 dni
|
|
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas na wypisanie ze szpitala
|
21 dni
|
|
Wypis z OIOM
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas na wypisanie z OIOM-u
|
21 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena zmian w zespole ostrej niewydolności oddechowej
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- LDE-MTX_COVID19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .