Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность наночастиц, нагруженных метотрексатом, для лечения тяжелых пациентов с COVID-19

27 апреля 2020 г. обновлено: Azidus Brasil

Лечение острого респираторного синдрома, возникающего в результате воспалительного процесса инфекции COVID-19, с использованием наночастиц, нагруженных метотрексатом: исследование фазы I/II

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности наночастиц, содержащих метотрексат, в трех различных дозах для лечения тяжелых пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с острым повреждением легких, вызванным болезнью COVID-19, наблюдается воспалительная реакция, которая может быть вредной и усугублять тяжесть клинического состояния. Таким образом, использование наночастиц, нагруженных метотрексатом, у пациентов с острым повреждением легких, вторичным по отношению к COVID-19, направлено на уменьшение обострения воспалительной реакции, что приводит к уменьшению повреждения клеток, вызванного этим воспалительным процессом у пациентов.

Исследование будет разделено на 3 этапа:

Фаза A (n=4): внутривенное введение 20 мг наночастиц, нагруженных метотрексатом. Четыре дозы исследуемого продукта (IP) будут вводиться один раз в неделю. Если у пациентов наблюдается клиническое улучшение после 2-го или 3-го введения, начинается следующая фаза.

Фаза B (n=12): внутривенное введение 30 мг наночастиц, нагруженных метотрексатом. Четыре дозы исследуемого продукта (IP) будут вводиться один раз в неделю. Если у пациентов наблюдается клиническое улучшение после 2-го или 3-го введения, начинается следующая фаза.

Фаза C (n=26): внутривенное введение 40 мг наночастиц, нагруженных метотрексатом. Четыре дозы исследуемого продукта (IP) будут вводиться один раз в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие пациента или законного представителя.
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет;
  3. Острый респираторный дистресс-синдром; с неизбежным риском смерти и при КТ грудной клетки с поражением легких более 50%;
  4. Подтвержденный или ожидающий диагноз COVID-19.

Критерий исключения:

  1. Плевральный выпот > 150 мл или асцит > 200 мл;
  2. Хронические заболевания печени;
  3. Уровни АЛТ и АСТ в сыворотке >= в три раза превышают верхнюю границу нормы;
  4. Почечная недостаточность (диализ)
  5. Полиорганная недостаточность

7. Одновременное применение или применение в последние 7 дней клеточной терапии стволовыми клетками; 8. Любое клиническое или лабораторное состояние или сопутствующее заболевание, которое, по усмотрению врача, 9. Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту; 10. Субъект беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Фаза А: субъекты будут получать 20 мг метотрексата внутривенно один раз в неделю (всего 4 дозы).
Лекарство: Метотрексат
Фаза A: Субъектам будет вводиться 20 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
  • Наночастицы с метотрексатом
Лекарство: Метотрексат
Фаза B: Субъектам будут вводить 30 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
  • Наночастицы с метотрексатом
Лекарство: Метотрексат
Фаза C: Субъектам будут вводить 40 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
  • Наночастицы с метотрексатом
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Фаза B: начнется только после 2-го или 3-го введения фазы A. Субъектам будет вводиться 30 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Лекарство: Метотрексат
Фаза A: Субъектам будет вводиться 20 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
  • Наночастицы с метотрексатом
Лекарство: Метотрексат
Фаза B: Субъектам будут вводить 30 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
  • Наночастицы с метотрексатом
Лекарство: Метотрексат
Фаза C: Субъектам будут вводить 40 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
  • Наночастицы с метотрексатом
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
Фаза C: начнется только после 2-го или 3-го введения фазы B. Субъектам будут вводить 40 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Лекарство: Метотрексат
Фаза A: Субъектам будет вводиться 20 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
  • Наночастицы с метотрексатом
Лекарство: Метотрексат
Фаза B: Субъектам будут вводить 30 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
  • Наночастицы с метотрексатом
Лекарство: Метотрексат
Фаза C: Субъектам будут вводить 40 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
  • Наночастицы с метотрексатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических условий
Временное ограничение: 21 день
Клиническое состояние будет оцениваться по повреждениям легких
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических симптомов - частота дыхания
Временное ограничение: 21 день
Оценка изменения пневмонии
21 день
Гипоксия
Временное ограничение: 21 день
насыщение кислородом
21 день
Изменения кислорода в крови
Временное ограничение: 21 день
Соотношение PaO2/FiO2
21 день
Воспалительные параметры
Временное ограничение: 21 день
С-реактивный белок и ферритин
21 день
Эволюция острого респираторного синдрома
Временное ограничение: 21 день
Время отказаться от кислородно-инвазивной искусственной вентиляции легких
21 день
Выписка из больницы
Временное ограничение: 21 день
Время выписки из больницы
21 день
Выписка из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 21 день
Время выписки из реанимации
21 день
Смертность
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка изменений при остром респираторном синдроме
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azidus Brasil

Соавторы

InCor Heart Institute
Hospital Santa Marcelina
Prevent Senior Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LDE-MTX_COVID19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться