- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04352465
Эффективность и безопасность наночастиц, нагруженных метотрексатом, для лечения тяжелых пациентов с COVID-19
Лечение острого респираторного синдрома, возникающего в результате воспалительного процесса инфекции COVID-19, с использованием наночастиц, нагруженных метотрексатом: исследование фазы I/II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с острым повреждением легких, вызванным болезнью COVID-19, наблюдается воспалительная реакция, которая может быть вредной и усугублять тяжесть клинического состояния. Таким образом, использование наночастиц, нагруженных метотрексатом, у пациентов с острым повреждением легких, вторичным по отношению к COVID-19, направлено на уменьшение обострения воспалительной реакции, что приводит к уменьшению повреждения клеток, вызванного этим воспалительным процессом у пациентов.
Исследование будет разделено на 3 этапа:
Фаза A (n=4): внутривенное введение 20 мг наночастиц, нагруженных метотрексатом. Четыре дозы исследуемого продукта (IP) будут вводиться один раз в неделю. Если у пациентов наблюдается клиническое улучшение после 2-го или 3-го введения, начинается следующая фаза.
Фаза B (n=12): внутривенное введение 30 мг наночастиц, нагруженных метотрексатом. Четыре дозы исследуемого продукта (IP) будут вводиться один раз в неделю. Если у пациентов наблюдается клиническое улучшение после 2-го или 3-го введения, начинается следующая фаза.
Фаза C (n=26): внутривенное введение 40 мг наночастиц, нагруженных метотрексатом. Четыре дозы исследуемого продукта (IP) будут вводиться один раз в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rodrido Esper, MD, PhD
- Номер телефона: +55 11 98179-7949
- Электронная почта: dr.rodrigo.esper@preventsenior.com.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
-
Контакт:
- Rodrigo Barbosa Esper
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие пациента или законного представителя.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет;
- Острый респираторный дистресс-синдром; с неизбежным риском смерти и при КТ грудной клетки с поражением легких более 50%;
- Подтвержденный или ожидающий диагноз COVID-19.
Критерий исключения:
- Плевральный выпот > 150 мл или асцит > 200 мл;
- Хронические заболевания печени;
- Уровни АЛТ и АСТ в сыворотке >= в три раза превышают верхнюю границу нормы;
- Почечная недостаточность (диализ)
- Полиорганная недостаточность
7. Одновременное применение или применение в последние 7 дней клеточной терапии стволовыми клетками; 8. Любое клиническое или лабораторное состояние или сопутствующее заболевание, которое, по усмотрению врача, 9. Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту; 10. Субъект беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Фаза А: субъекты будут получать 20 мг метотрексата внутривенно один раз в неделю (всего 4 дозы).
|
Фаза A: Субъектам будет вводиться 20 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
Фаза B: Субъектам будут вводить 30 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
Фаза C: Субъектам будут вводить 40 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Фаза B: начнется только после 2-го или 3-го введения фазы A. Субъектам будет вводиться 30 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
|
Фаза A: Субъектам будет вводиться 20 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
Фаза B: Субъектам будут вводить 30 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
Фаза C: Субъектам будут вводить 40 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
Фаза C: начнется только после 2-го или 3-го введения фазы B. Субъектам будут вводить 40 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
|
Фаза A: Субъектам будет вводиться 20 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
Фаза B: Субъектам будут вводить 30 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
Фаза C: Субъектам будут вводить 40 мг MTX IV один раз в неделю (всего 4 дозы).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение клинических условий
Временное ограничение: 21 день
|
Клиническое состояние будет оцениваться по повреждениям легких
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение клинических симптомов - частота дыхания
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка изменения пневмонии
|
21 день
|
Гипоксия
Временное ограничение: 21 день
|
насыщение кислородом
|
21 день
|
Изменения кислорода в крови
Временное ограничение: 21 день
|
Соотношение PaO2/FiO2
|
21 день
|
Воспалительные параметры
Временное ограничение: 21 день
|
С-реактивный белок и ферритин
|
21 день
|
Эволюция острого респираторного синдрома
Временное ограничение: 21 день
|
Время отказаться от кислородно-инвазивной искусственной вентиляции легких
|
21 день
|
Выписка из больницы
Временное ограничение: 21 день
|
Время выписки из больницы
|
21 день
|
Выписка из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 21 день
|
Время выписки из реанимации
|
21 день
|
Смертность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка изменений при остром респираторном синдроме
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- LDE-MTX_COVID19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Метотрексат
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия