Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nanočástic s obsahem MTX k léčbě těžkých pacientů s COVID-19

27. dubna 2020 aktualizováno: Azidus Brasil

Léčba akutního respiračního syndromu vyplývajícího ze zánětlivého procesu infekce COVID-19 pomocí nanočástic s obsahem methotrexátu: studie fáze I/II

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nanočástic s obsahem MTX ve třech různých dávkách k léčbě pacientů se závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s akutním poškozením plic způsobeným onemocněním COVID-19 dochází k zánětlivé reakci, která může být škodlivá a zhoršit závažnost klinického stavu. Cílem použití nanočástic s obsahem MTX u pacientů s akutním poškozením plic sekundárním k COVID-19 je tedy snížit exacerbovanou zánětlivou reakci vedoucí ke snížení poškození buněk způsobeného tímto zánětlivým procesem u pacientů.

Studie bude rozdělena do 3 fází:

Fáze A (n=4): IV podání 20 mg nanočástic s obsahem MTX. Budou podávány čtyři dávky výzkumného produktu (IP) jednou týdně. Pokud pacienti po 2. nebo 3. podání vykazují klinické zlepšení, začne další fáze.

Fáze B (n=12): IV podání 30 mg nanočástic s obsahem MTX. Budou podávány čtyři dávky výzkumného produktu (IP) jednou týdně. Pokud pacienti po 2. nebo 3. podání vykazují klinické zlepšení, začne další fáze.

Fáze C (n=26): IV podání 40 mg nanočástic s obsahem MTX. Budou podávány čtyři dávky výzkumného produktu (IP) jednou týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  3. Syndrom akutní dechové tísně; s bezprostředním rizikem smrti a s CT vyšetřením hrudníku s plicním postižením větším než 50 %;
  4. Potvrzená nebo čekající diagnóza COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Pleurální výpotek > 150 ml nebo ascites > 200 ml;
  2. Chronické onemocnění jater;
  3. sérové ​​hladiny ALT a AST >= trojnásobek horní hranice normality;
  4. Selhání ledvin (dialýza)
  5. Mnohočetné selhání orgánů

7. Současné užívání nebo užívání v posledních 7 dnech buněčné terapie s kmenovými buňkami; 8. Jakýkoli klinický nebo laboratorní stav nebo komorbidita, která podle lékařského uvážení 9. Známá přecitlivělost na hodnocený přípravek; 10. Subjekt, který je těhotný nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Fáze A: subjektům bude podáváno 20 mg MTX IV, jednou týdně (celkem 4 dávky).
Lék: Methotrexát
Fáze A: Subjektům bude podávána dávka 20 mg MTX IV, jednou týdně (celkem 4 dávky).
Ostatní jména:
  • Nanočástice s obsahem MTX
Lék: Methotrexát
Fáze B: Subjektům bude podávána dávka 30 mg MTX IV, jednou týdně (celkem 4 dávky).
Ostatní jména:
  • Nanočástice s obsahem MTX
Lék: Methotrexát
Fáze C: Subjektům bude podávána dávka 40 mg MTX IV, jednou týdně (celkem 4 dávky).
Ostatní jména:
  • Nanočástice s obsahem MTX
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Fáze B: začne pouze po 2. nebo 3. podání fáze A. Subjektům bude podáváno 30 mg MTX IV, jednou týdně (celkem 4 dávky).
Lék: Methotrexát
Fáze A: Subjektům bude podávána dávka 20 mg MTX IV, jednou týdně (celkem 4 dávky).
Ostatní jména:
  • Nanočástice s obsahem MTX
Lék: Methotrexát
Fáze B: Subjektům bude podávána dávka 30 mg MTX IV, jednou týdně (celkem 4 dávky).
Ostatní jména:
  • Nanočástice s obsahem MTX
Lék: Methotrexát
Fáze C: Subjektům bude podávána dávka 40 mg MTX IV, jednou týdně (celkem 4 dávky).
Ostatní jména:
  • Nanočástice s obsahem MTX
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Fáze C: začne pouze po 2. nebo 3. podání fáze B. Subjektům bude podáváno 40 mg MTX IV, jednou týdně (celkem 4 dávky).
Lék: Methotrexát
Fáze A: Subjektům bude podávána dávka 20 mg MTX IV, jednou týdně (celkem 4 dávky).
Ostatní jména:
  • Nanočástice s obsahem MTX
Lék: Methotrexát
Fáze B: Subjektům bude podávána dávka 30 mg MTX IV, jednou týdně (celkem 4 dávky).
Ostatní jména:
  • Nanočástice s obsahem MTX
Lék: Methotrexát
Fáze C: Subjektům bude podávána dávka 40 mg MTX IV, jednou týdně (celkem 4 dávky).
Ostatní jména:
  • Nanočástice s obsahem MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických stavů
Časové okno: 21 dní
Klinický stav bude měřen podle poranění plic
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků - dechová frekvence
Časové okno: 21 dní
Hodnocení změny Pneumonie
21 dní
Hypoxie
Časové okno: 21 dní
nasycení kyslíkem
21 dní
Změny krevního kyslíku
Časové okno: 21 dní
Poměr PaO2 / FiO2
21 dní
Zánětlivé parametry
Časové okno: 21 dní
C-reaktivní protein a feritin
21 dní
Vývoj akutního respiračního syndromu
Časové okno: 21 dní
Čas odstavit kyslíkovou invazivní ventilační podporu
21 dní
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 21 dnů
Čas na propuštění z nemocnice
21 dnů
Výtok z JIP
Časové okno: 21 dní
Čas na propuštění z JIP
21 dní
Míra úmrtnosti
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení změny akutního respiračního syndromu
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Spolupracovníci

InCor Heart Institute
Hospital Santa Marcelina
Prevent Senior Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDE-MTX_COVID19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit