Wirksamkeit und Sicherheit von MTX-beladenen Nanopartikeln zur Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19
Behandlung des akuten Atemwegssyndroms infolge des Entzündungsprozesses einer COVID-19-Infektion mit Methotrexat-beladenen Nanopartikeln: Eine Phase-I/II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer akuten Lungenschädigung, die durch die COVID-19-Erkrankung verursacht wird, erfahren eine Entzündungsreaktion, die schädlich sein und die Schwere des klinischen Zustands verschlimmern kann. Daher zielt die Verwendung von MTX-beladenen Nanopartikeln bei Patienten mit akuter Lungenschädigung infolge von COVID-19 darauf ab, die verschlimmerte Entzündungsreaktion zu verringern, was zu einer Verringerung der durch diesen Entzündungsprozess verursachten Zellschäden bei Patienten führt.
Die Studie wird in 3 Phasen unterteilt:
Phase A (n=4): IV-Verabreichung von 20 mg MTX-beladener Nanopartikel. Vier Dosen des Prüfpräparats (IP) werden einmal pro Woche verabreicht. Wenn die Patienten nach der 2. oder 3. Verabreichung eine klinische Besserung zeigen, beginnt die nächste Phase.
Phase B (n=12): IV-Verabreichung von 30 mg MTX-beladener Nanopartikel. Vier Dosen des Prüfpräparats (IP) werden einmal pro Woche verabreicht. Wenn die Patienten nach der 2. oder 3. Verabreichung eine klinische Besserung zeigen, beginnt die nächste Phase.
Phase C (n=26): IV-Verabreichung von 40 mg MTX-beladener Nanopartikel. Vier Dosen des Prüfpräparats (IP) werden einmal pro Woche verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
São Paulo, Brasilien
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
- Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Akutes Lungenversagen; mit unmittelbarem Todesrisiko und mit Brust-CT-Scan mit Lungenfunktionsstörung von mehr als 50 %;
- Bestätigte oder ausstehende Diagnose von COVID-19.
Ausschlusskriterien:
- Pleuraerguss > 150 ml oder Aszites > 200 ml;
- Chronische Lebererkrankung;
- ALT- und AST-Serumspiegel >= das Dreifache der oberen Normgrenze;
- Nierenversagen (Dialyse)
- Multiples Organversagen
7. Gleichzeitige Anwendung oder Anwendung in den letzten 7 Tagen einer Zelltherapie mit Stammzellen; 8. Jede klinische oder Laborerkrankung oder Komorbidität, die nach ärztlichem Ermessen 9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt; 10. Subjekt, das schwanger ist oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Phase A: Den Probanden werden einmal pro Woche 20 mg MTX IV verabreicht (insgesamt 4 Dosen).
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Phase A: Den Probanden werden einmal pro Woche 20 mg MTX IV verabreicht (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
Phase B: Den Probanden werden einmal pro Woche 30 mg MTX IV verabreicht (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
Phase C: Den Probanden werden einmal pro Woche 40 mg MTX IV verabreicht (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: B
Phase B: Beginnt erst nach der 2. oder 3. Verabreichung von Phase A. Den Probanden werden einmal pro Woche 30 mg MTX IV verabreicht (insgesamt 4 Dosen).
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Phase A: Den Probanden werden einmal pro Woche 20 mg MTX IV verabreicht (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
Phase B: Den Probanden werden einmal pro Woche 30 mg MTX IV verabreicht (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
Phase C: Den Probanden werden einmal pro Woche 40 mg MTX IV verabreicht (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: C
Phase C: Beginnt erst nach der 2. oder 3. Verabreichung von Phase B. Den Probanden werden einmal pro Woche 40 mg MTX IV verabreicht (insgesamt 4 Dosen).
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Phase A: Den Probanden werden einmal pro Woche 20 mg MTX IV verabreicht (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
Phase B: Den Probanden werden einmal pro Woche 30 mg MTX IV verabreicht (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
Phase C: Den Probanden werden einmal pro Woche 40 mg MTX IV verabreicht (insgesamt 4 Dosen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der klinischen Bedingungen
Zeitfenster: 21 Tage
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Der klinische Zustand wird anhand von Lungenverletzungen gemessen
|
21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der klinischen Symptome – Atemfrequenz
Zeitfenster: 21 Tage
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Bewertung der Pneumonie-Änderung
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21 Tage
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Hypoxie
Zeitfenster: 21 Tage
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Sauerstoffsättigung
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21 Tage
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Änderungen des Blutsauerstoffs
Zeitfenster: 21 Tage
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PaO2 / FiO2-Verhältnis
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21 Tage
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Entzündungsparameter
Zeitfenster: 21 Tage
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C-reaktives Protein und Ferritin
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21 Tage
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Entwicklung des akuten respiratorischen Syndroms
Zeitfenster: 21 Tage
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Zeit zum Absetzen von der sauerstoffinvasiven Beatmungsunterstützung
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21 Tage
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Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 21 Tage
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Zeit, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden
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21 Tage
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Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 21 Tage
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Entlassungszeit von der Intensivstation
|
21 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertung der Veränderung des akuten respiratorischen Syndroms
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- LDE-MTX_COVID19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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