载有 MTX 的纳米颗粒治疗重症 COVID-19 患者的疗效和安全性
2020年4月27日 更新者：Azidus Brasil
使用载有甲氨蝶呤的纳米颗粒治疗 COVID-19 感染炎症过程引起的急性呼吸系统综合症：I/II 期研究
本研究的目的是评估载有 MTX 的纳米颗粒以三种不同剂量治疗重症 COVID-19 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
由 COVID-19 疾病引起的急性肺损伤患者正在经历一种炎症反应，这种反应可能是有害的并会加重临床病情的严重程度。 因此，在继发于 COVID-19 的急性肺损伤患者中使用载有 MTX 的纳米颗粒旨在减少加剧的炎症反应，从而减少患者这种炎症过程引起的细胞损伤。
该研究将分为3个阶段：
A 阶段 (n=4)：IV 施用 20 mg 载有 MTX 的纳米颗粒。 将给予四剂研究产品 (IP)，每周一次。 如果患者在第 2 次或第 3 次给药后表现出临床改善，则下一阶段将开始。
B 阶段（n=12）：IV 施用 30 mg 载有 MTX 的纳米颗粒。 将给予四剂研究产品 (IP)，每周一次。 如果患者在第 2 次或第 3 次给药后表现出临床改善，则下一阶段将开始。
阶段 C (n=26)：IV 施用 40 mg 载有 MTX 的纳米颗粒。 将给予四剂研究产品 (IP)，每周一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表人的知情同意。
- 男女不限，年龄≥18岁；
- 急性呼吸窘迫综合征;有即将死亡的风险，并且胸部 CT 扫描显示肺功能损害大于 50%；
- 已确诊或待确诊 COVID-19。
排除标准：
- 胸腔积液>150mL或腹水>200mL；
- 慢性肝病；
- ALT 和 AST 血清水平 >= 正常值上限的三倍；
- 肾功能衰竭（透析）
- 多器官衰竭
7. 伴随使用或在最后7天内使用干细胞进行细胞治疗； 8. 任何临床或实验室状况或合并症，根据医学判断， 9. 已知对研究产品过敏； 10. 怀孕或哺乳期的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
A 阶段：受试者将每周一次服用 20 毫克 MTX IV（总共 4 剂）。
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A 阶段：受试者每周一次服用 20 mg MTX IV（共 4 剂）。
其他名称：
B 阶段：每周一次（总共 4 剂），受试者将接受 30 mg 的 MTX IV。
其他名称：
C 阶段：受试者将每周一次服用 40 毫克 MTX IV（总共 4 剂）。
其他名称：
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实验性的：乙
B 期：仅在 A 期第 2 次或第 3 次给药后开始。受试者每周一次服用 30 mg MTX IV（共 4 剂）。
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A 阶段：受试者每周一次服用 20 mg MTX IV（共 4 剂）。
其他名称：
B 阶段：每周一次（总共 4 剂），受试者将接受 30 mg 的 MTX IV。
其他名称：
C 阶段：受试者将每周一次服用 40 毫克 MTX IV（总共 4 剂）。
其他名称：
|
|
实验性的：C
C 期：将仅在 B 期第 2 次或第 3 次给药后开始。受试者将每周一次接受 40 毫克 MTX IV（共 4 剂）。
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A 阶段：受试者每周一次服用 20 mg MTX IV（共 4 剂）。
其他名称：
B 阶段：每周一次（总共 4 剂），受试者将接受 30 mg 的 MTX IV。
其他名称：
C 阶段：受试者将每周一次服用 40 毫克 MTX IV（总共 4 剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床情况的变化
大体时间：21天
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临床状况将通过肺损伤来衡量
|
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状的变化——呼吸频率
大体时间：21天
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肺炎变化的评估
|
21天
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缺氧
大体时间：21天
|
氧饱和度
|
21天
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血氧变化
大体时间：21天
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PaO2 / FiO2 比率
|
21天
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炎症参数
大体时间：21天
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C反应蛋白和铁蛋白
|
21天
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急性呼吸系统综合症的演变
大体时间：21天
|
是时候停止有氧有创通气支持了
|
21天
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出院
大体时间：21天
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出院时间
|
21天
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ICU出院
大体时间：21天
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出ICU的时间
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21天
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死亡率
大体时间：4个月
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评估急性呼吸系统综合症的变化
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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