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Efficacité et innocuité des nanoparticules chargées de MTX pour traiter les patients atteints de COVID-19 sévère

27 avril 2020 mis à jour par: Azidus Brasil

Traitement du syndrome respiratoire aigu résultant du processus inflammatoire de l'infection au COVID-19 à l'aide de nanoparticules chargées de méthotrexate : une étude de phase I/II

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des nanoparticules chargées de MTX à trois doses différentes pour traiter les patients atteints de COVID-19 sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lésions pulmonaires aiguës causées par la maladie COVID-19 subissent une réaction inflammatoire qui peut être nocive et aggraver la gravité de l'état clinique. Ainsi, l'utilisation de nanoparticules chargées de MTX chez les patients présentant une lésion pulmonaire aiguë secondaire au COVID-19 vise à diminuer la réaction inflammatoire exacerbée conduisant à une diminution des dommages cellulaires causés par ce processus inflammatoire chez les patients.

L'étude sera divisée en 3 phases :

Phase A (n=4) : administration IV de 20 mg de nanoparticules chargées en MTX. Quatre doses de produit expérimental (IP) seront administrées, une fois par semaine. Si les patients montrent une amélioration clinique après la 2e ou la 3e administration, la phase suivante commencera.

Phase B (n=12) : Administration IV de 30 mg de nanoparticules chargées en MTX. Quatre doses de produit expérimental (IP) seront administrées, une fois par semaine. Si les patients montrent une amélioration clinique après la 2e ou la 3e administration, la phase suivante commencera.

Phase C (n=26) : administration IV de 40 mg de nanoparticules chargées en MTX. Quatre doses de produit expérimental (IP) seront administrées, une fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
  2. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans ;
  3. Syndrome de détresse respiratoire aiguë; avec un risque de décès imminent et avec un scanner thoracique avec une insuffisance pulmonaire supérieure à 50 % ;
  4. Diagnostic confirmé ou en attente de COVID-19.

Critère d'exclusion:

  1. Epanchement pleural > 150 ml ou ascite > 200 ml ;
  2. maladie hépatique chronique ;
  3. Taux sériques d'ALT et d'AST >= trois fois la limite supérieure de la normalité ;
  4. Insuffisance rénale (dialyse)
  5. Défaillance de plusieurs organes

7. Utilisation concomitante ou utilisation dans les 7 derniers jours d'une thérapie cellulaire avec des cellules souches ; 8. Toute condition clinique ou de laboratoire ou comorbidité qui, à la discrétion médicale, 9. Hypersensibilité connue au produit expérimental ; dix. Sujet enceinte ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Phase A : les sujets recevront 20 mg de MTX IV, une fois par semaine (total de 4 doses).
Médicament: Méthotrexate
Phase A : Les sujets recevront 20 mg de MTX IV, une fois par semaine (total de 4 doses).
Autres noms:
  • Nanoparticules chargées de MTX
Médicament: Méthotrexate
Phase B : Les sujets recevront une dose de 30 mg de MTX IV, une fois par semaine (total de 4 doses).
Autres noms:
  • Nanoparticules chargées de MTX
Médicament: Méthotrexate
Phase C : les sujets recevront une dose de 40 mg de MTX IV, une fois par semaine (total de 4 doses).
Autres noms:
  • Nanoparticules chargées de MTX
EXPÉRIMENTAL: B
Phase B : ne commencera qu'après la 2e ou la 3e administration de la phase A. Les sujets recevront 30 mg de MTX IV, une fois par semaine (total de 4 doses).
Médicament: Méthotrexate
Phase A : Les sujets recevront 20 mg de MTX IV, une fois par semaine (total de 4 doses).
Autres noms:
  • Nanoparticules chargées de MTX
Médicament: Méthotrexate
Phase B : Les sujets recevront une dose de 30 mg de MTX IV, une fois par semaine (total de 4 doses).
Autres noms:
  • Nanoparticules chargées de MTX
Médicament: Méthotrexate
Phase C : les sujets recevront une dose de 40 mg de MTX IV, une fois par semaine (total de 4 doses).
Autres noms:
  • Nanoparticules chargées de MTX
EXPÉRIMENTAL: C
Phase C : ne commencera qu'après la 2e ou la 3e administration de la phase B. Les sujets recevront une dose de 40 mg de MTX IV, une fois par semaine (total de 4 doses).
Médicament: Méthotrexate
Phase A : Les sujets recevront 20 mg de MTX IV, une fois par semaine (total de 4 doses).
Autres noms:
  • Nanoparticules chargées de MTX
Médicament: Méthotrexate
Phase B : Les sujets recevront une dose de 30 mg de MTX IV, une fois par semaine (total de 4 doses).
Autres noms:
  • Nanoparticules chargées de MTX
Médicament: Méthotrexate
Phase C : les sujets recevront une dose de 40 mg de MTX IV, une fois par semaine (total de 4 doses).
Autres noms:
  • Nanoparticules chargées de MTX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des conditions cliniques
Délai: 21 jours
L'état clinique sera mesuré par les lésions pulmonaires
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes cliniques - fréquence respiratoire
Délai: 21 jours
Évaluation du changement de pneumonie
21 jours
Hypoxie
Délai: 21 jours
Saturation d'oxygène
21 jours
Modifications de l'oxygène sanguin
Délai: 21 jours
Rapport PaO2 / FiO2
21 jours
Paramètres inflammatoires
Délai: 21 jours
Protéine C-réactive et ferritine
21 jours
Évolution du syndrome respiratoire aigu
Délai: 21 jours
Il est temps de sevrer l'assistance ventilatoire invasive à oxygène
21 jours
Sortie de l'hôpital
Délai: 21 jours
Heure de sortie de l'hôpital
21 jours
Sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: 21 jours
Heure de sortie des soins intensifs
21 jours
Taux de mortalité
Délai: 4 mois
Évaluation de l'évolution du syndrome respiratoire aigu
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Collaborateurs

InCor Heart Institute
Hospital Santa Marcelina
Prevent Senior Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (RÉEL)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LDE-MTX_COVID19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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