Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MTX-tel töltött nanorészecskék hatékonysága és biztonságossága súlyos COVID-19-betegek kezelésében

2020. április 27. frissítette: Azidus Brasil

A COVID-19 fertőzés gyulladásos folyamatából eredő akut légzőszervi szindróma kezelése metotrexáttal töltött nanorészecskékkel: I/II. fázisú vizsgálat

A tanulmány célja az MTX-vel töltött nanorészecskék hatékonyságának és biztonságosságának értékelése három különböző dózisban a súlyos COVID-19 betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 betegség által okozott akut tüdőkárosodásban szenvedő betegek gyulladásos reakciót tapasztalnak, amely káros lehet és ronthatja a klinikai állapot súlyosságát. Így az MTX-tel töltött nanorészecskék alkalmazása a COVID-19 miatti akut tüdősérülésben szenvedő betegeknél azt a célt szolgálja, hogy csökkentse a kiélezett gyulladásos reakciót, ami a gyulladásos folyamat által okozott sejtkárosodás csökkenéséhez vezet a betegekben.

A tanulmány 3 szakaszra oszlik:

A fázis (n=4): 20 mg MTX-tel töltött nanorészecskék IV beadása. A vizsgálati termékből (IP) négy adagot kell beadni, hetente egyszer. Ha a betegek klinikai javulást mutatnak a 2. vagy 3. beadás után, a következő fázis kezdődik.

B fázis (n=12): 30 mg MTX-tel töltött nanorészecskék IV. A vizsgálati termékből (IP) négy adagot kell beadni, hetente egyszer. Ha a betegek klinikai javulást mutatnak a 2. vagy 3. beadás után, a következő fázis kezdődik.

Fase C (n=26): 40 mg MTX-tel töltött nanorészecskék IV. A vizsgálati termékből (IP) négy adagot kell beadni, hetente egyszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rodrigo Barbosa Esper

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőtől.
  2. Férfi vagy nő, ≥ 18 éves;
  3. Akut respirációs distressz szindróma; a halál közvetlen kockázatával, és mellkasi CT-vizsgálattal 50%-nál nagyobb tüdőkárosodás esetén;
  4. Megerősített vagy függőben lévő COVID-19 diagnózis.

Kizárási kritériumok:

  1. pleurális folyadékgyülem > 150 ml vagy ascites > 200 ml;
  2. Krónikus májbetegség;
  3. ALT és AST szérumszintek >= a normalitás felső határának háromszorosa;
  4. Veseelégtelenség (dialízis)
  5. Több szervi elégtelenség

7. Egyidejű alkalmazás vagy alkalmazás az őssejtekkel végzett sejtterápia utolsó 7 napjában; 8. Bármilyen klinikai vagy laboratóriumi állapot vagy társbetegség, amely orvosi döntés alapján 9. A vizsgálati készítménnyel szembeni ismert túlérzékenység; 10. Terhes vagy szoptató alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
A fázis: az alanyok 20 mg MTX IV-et kapnak hetente egyszer (összesen 4 adag).
Drog: Metotrexát
A fázis: Az alanyok 20 mg MTX IV-et kapnak hetente egyszer (összesen 4 adag).
Más nevek:
  • MTX-terhelt nanorészecskék
Drog: Metotrexát
B fázis: Az alanyok 30 mg MTX IV-et kapnak hetente egyszer (összesen 4 adag).
Más nevek:
  • MTX-terhelt nanorészecskék
Drog: Metotrexát
C fázis: Az alanyok 40 mg MTX IV-et kapnak hetente egyszer (összesen 4 adag).
Más nevek:
  • MTX-terhelt nanorészecskék
KÍSÉRLETI: B
B fázis: csak az A fázis 2. vagy 3. beadása után kezdődik. Az alanyok hetente egyszer 30 mg MTX IV-et kapnak (összesen 4 adag).
Drog: Metotrexát
A fázis: Az alanyok 20 mg MTX IV-et kapnak hetente egyszer (összesen 4 adag).
Más nevek:
  • MTX-terhelt nanorészecskék
Drog: Metotrexát
B fázis: Az alanyok 30 mg MTX IV-et kapnak hetente egyszer (összesen 4 adag).
Más nevek:
  • MTX-terhelt nanorészecskék
Drog: Metotrexát
C fázis: Az alanyok 40 mg MTX IV-et kapnak hetente egyszer (összesen 4 adag).
Más nevek:
  • MTX-terhelt nanorészecskék
KÍSÉRLETI: C
A C fázis: csak a B fázis 2. vagy 3. beadása után kezdődik. Az alanyok hetente egyszer 40 mg MTX IV-et kapnak (összesen 4 adag).
Drog: Metotrexát
A fázis: Az alanyok 20 mg MTX IV-et kapnak hetente egyszer (összesen 4 adag).
Más nevek:
  • MTX-terhelt nanorészecskék
Drog: Metotrexát
B fázis: Az alanyok 30 mg MTX IV-et kapnak hetente egyszer (összesen 4 adag).
Más nevek:
  • MTX-terhelt nanorészecskék
Drog: Metotrexát
C fázis: Az alanyok 40 mg MTX IV-et kapnak hetente egyszer (összesen 4 adag).
Más nevek:
  • MTX-terhelt nanorészecskék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai állapotokban
Időkeret: 21 nap
A klinikai állapotot tüdősérülésekkel mérik
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetek változása - légzésszám
Időkeret: 21 nap
A Pneumonia változás értékelése
21 nap
Hypoxia
Időkeret: 21 nap
oxigén szaturáció
21 nap
A vér oxigéntartalmának változásai
Időkeret: 21 nap
PaO2 / FiO2 arány
21 nap
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: 21 nap
C-reaktív fehérje és ferritin
21 nap
Az akut légzőszervi szindróma kialakulása
Időkeret: 21 nap
Ideje leszoktatni az oxigéninvazív lélegeztetési támogatásról
21 nap
Kórházi elbocsátás
Időkeret: 21 nap
Ideje kiengedni a kórházból
21 nap
ICU mentesítés
Időkeret: 21 nap
Az intenzív osztályból való elbocsátási idő
21 nap
A halálozási arány
Időkeret: 4 hónap
Az akut légúti szindróma változásának értékelése
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azidus Brasil

Együttműködők

InCor Heart Institute
Hospital Santa Marcelina
Prevent Senior Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LDE-MTX_COVID19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel