Effektivitet og sikkerhed af MTX-ladede nanopartikler til behandling af alvorlige COVID-19-patienter
Behandling af akut respiratorisk syndrom som følge af den inflammatoriske proces af COVID-19-infektion ved hjælp af methotrexat-ladede nanopartikler: Et fase I/II-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut lungeskade forårsaget af COVID-19 sygdom oplever en inflammatorisk reaktion, der kan være skadelig og forværre sværhedsgraden af den kliniske tilstand. Således sigter brugen af MTX-ladede nanopartikler til patienter med akut lungeskade sekundært til COVID-19 mod at mindske den forværrede inflammatoriske reaktion, der fører til et fald i celleskade forårsaget af denne inflammatoriske proces hos patienter.
Undersøgelsen vil blive opdelt i 3 faser:
Fase A (n=4): IV administration af 20 mg MTX-ladede nanopartikler. Fire doser af Investigational Product (IP) vil blive administreret en gang om ugen. Hvis patienter viser klinisk bedring efter 2. eller 3. administration, starter næste fase.
Fase B (n=12): IV administration af 30 mg MTX-ladede nanopartikler. Fire doser af Investigational Product (IP) vil blive administreret en gang om ugen. Hvis patienter viser klinisk bedring efter 2. eller 3. administration, starter næste fase.
Fase C (n=26): IV administration af 40 mg MTX-ladede nanopartikler. Fire doser af Investigational Product (IP) vil blive administreret en gang om ugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år;
- Acute respiratory distress syndrom; med overhængende risiko for død og med CT-scanning af brystet med lungefunktionsnedsættelse på mere end 50 %;
- Bekræftet eller afventende diagnose af COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Pleural effusion > 150 ml eller ascites > 200 ml;
- Kronisk leversygdom;
- ALAT- og ASAT-serumniveauer >= tre gange den øvre grænse for normalitet;
- Nyresvigt (dialyse)
- Multipel organsvigt
7. Samtidig brug eller anvendelse inden for de sidste 7 dage af celleterapi med stamceller; 8. Enhver klinisk eller laboratorietilstand eller komorbiditet, der efter medicinsk skøn 9. Kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet; 10. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Fase A: forsøgspersoner vil blive doseret 20 mg MTX IV en gang om ugen (i alt 4 doser).
|
Fase A: Forsøgspersonerne får doseret 20 mg MTX IV én gang om ugen (i alt 4 doser).
Andre navne:
Fase B: Forsøgspersoner vil blive doseret 30 mg MTX IV en gang om ugen (i alt 4 doser).
Andre navne:
Fase C: Forsøgspersonerne får doseret 40 mg MTX IV én gang om ugen (i alt 4 doser).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: B
Fase B: starter først efter 2. eller 3. administration af fase A. Forsøgspersonerne vil blive doseret 30 mg MTX IV en gang om ugen (i alt 4 doser).
|
Fase A: Forsøgspersonerne får doseret 20 mg MTX IV én gang om ugen (i alt 4 doser).
Andre navne:
Fase B: Forsøgspersoner vil blive doseret 30 mg MTX IV en gang om ugen (i alt 4 doser).
Andre navne:
Fase C: Forsøgspersonerne får doseret 40 mg MTX IV én gang om ugen (i alt 4 doser).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: C
Fase C: starter først efter 2. eller 3. administration af fase B. Forsøgspersonerne vil blive doseret 40 mg MTX IV én gang om ugen (i alt 4 doser).
|
Fase A: Forsøgspersonerne får doseret 20 mg MTX IV én gang om ugen (i alt 4 doser).
Andre navne:
Fase B: Forsøgspersoner vil blive doseret 30 mg MTX IV en gang om ugen (i alt 4 doser).
Andre navne:
Fase C: Forsøgspersonerne får doseret 40 mg MTX IV én gang om ugen (i alt 4 doser).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniske forhold
Tidsramme: 21 dage
|
Klinisk tilstand vil blive målt ved lungeskader
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kliniske symptomer - respirationsfrekvens
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluering af lungebetændelsesændring
|
21 dage
|
|
Hypoxi
Tidsramme: 21 dage
|
iltmætning
|
21 dage
|
|
Ændringer i blodets ilt
Tidsramme: 21 dage
|
PaO2/FiO2-forhold
|
21 dage
|
|
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: 21 dage
|
C-reaktivt protein og ferritin
|
21 dage
|
|
Udvikling af akut respiratorisk syndrom
Tidsramme: 21 dage
|
Tid til at afvænne iltinvasiv ventilatorstøtte
|
21 dage
|
|
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 21 dyas
|
Tid til at blive udskrevet fra hospitalet
|
21 dyas
|
|
ICU udskrivning
Tidsramme: 21 dage
|
Tid til at blive udskrevet fra intensivafdelingen
|
21 dage
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering af ændring i akut respiratorisk syndrom
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- LDE-MTX_COVID19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .