Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för MTX-laddade nanopartiklar för att behandla allvarliga covid-19-patienter

27 april 2020 uppdaterad av: Azidus Brasil

Behandling av akut respiratoriskt syndrom till följd av den inflammatoriska processen av covid-19-infektion med metotrexat-laddade nanopartiklar: en fas I/II-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MTX-laddade nanopartiklar i tre olika doser för att behandla svåra covid-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut lungskada orsakad av COVID-19-sjukdomen upplever en inflammatorisk reaktion som kan vara skadlig och förvärra det kliniska tillståndets svårighetsgrad. Användningen av MTX-laddade nanopartiklar hos patienter med akut lungskada sekundärt till COVID-19 syftar till att minska den förvärrade inflammatoriska reaktionen som leder till en minskning av cellskador orsakade av denna inflammatoriska process hos patienter.

Studien kommer att delas upp i 3 faser:

Fas A (n=4): IV administrering av 20 mg MTX-laddade nanopartiklar. Fyra doser av Investigational Product (IP) kommer att administreras en gång i veckan. Om patienterna visar klinisk förbättring efter 2:a eller 3:e administreringen, startar nästa fas.

Fas B (n=12): IV administrering av 30 mg MTX-laddade nanopartiklar. Fyra doser av Investigational Product (IP) kommer att administreras en gång i veckan. Om patienterna visar klinisk förbättring efter 2:a eller 3:e administreringen, startar nästa fas.

Fas C (n=26): IV administrering av 40 mg MTX-laddade nanopartiklar. Fyra doser av Investigational Product (IP) kommer att administreras en gång i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA.
        • Kontakt:
          • Rodrigo Barbosa Esper

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud.
  2. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år;
  3. Akut respiratoriskt distress-syndrom; med överhängande risk för dödsfall och med CT-skanning av bröstet med lungnedsättning som är större än 50 %;
  4. Bekräftad eller väntande diagnos av covid-19.

Exklusions kriterier:

  1. Pleurautgjutning > 150 ml eller ascites > 200 ml;
  2. Kronisk leversjukdom;
  3. ALAT- och ASAT-serumnivåer >= tre gånger den övre normalitetsgränsen;
  4. Njursvikt (dialys)
  5. Multipel organsvikt

7. Samtidig användning eller användning under de senaste 7 dagarna av cellterapi med stamceller; 8. Alla kliniska eller laboratoriemässiga tillstånd eller samsjuklighet som, efter medicinskt gottfinnande, 9. Känd överkänslighet mot prövningsprodukten; 10. Försöksperson som är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Fas A: försökspersoner kommer att doseras 20 mg MTX IV en gång i veckan (totalt 4 doser).
Läkemedel: Metotrexat
Fas A: Försökspersonerna kommer att doseras 20 mg MTX IV en gång per vecka (totalt 4 doser).
Andra namn:
  • MTX-laddade nanopartiklar
Läkemedel: Metotrexat
Fas B: Försökspersonerna kommer att doseras 30 mg MTX IV en gång per vecka (totalt 4 doser).
Andra namn:
  • MTX-laddade nanopartiklar
Läkemedel: Metotrexat
Fas C: Försökspersonerna kommer att doseras 40 mg MTX IV en gång per vecka (totalt 4 doser).
Andra namn:
  • MTX-laddade nanopartiklar
EXPERIMENTELL: B
Fas B: startar först efter 2:a eller 3:e administreringen av fas A. Försökspersonerna kommer att doseras 30 mg MTX IV en gång per vecka (totalt 4 doser).
Läkemedel: Metotrexat
Fas A: Försökspersonerna kommer att doseras 20 mg MTX IV en gång per vecka (totalt 4 doser).
Andra namn:
  • MTX-laddade nanopartiklar
Läkemedel: Metotrexat
Fas B: Försökspersonerna kommer att doseras 30 mg MTX IV en gång per vecka (totalt 4 doser).
Andra namn:
  • MTX-laddade nanopartiklar
Läkemedel: Metotrexat
Fas C: Försökspersonerna kommer att doseras 40 mg MTX IV en gång per vecka (totalt 4 doser).
Andra namn:
  • MTX-laddade nanopartiklar
EXPERIMENTELL: C
Fas C: startar först efter 2:a eller 3:e administreringen av fas B. Försökspersonerna kommer att doseras 40 mg MTX IV en gång per vecka (totalt 4 doser).
Läkemedel: Metotrexat
Fas A: Försökspersonerna kommer att doseras 20 mg MTX IV en gång per vecka (totalt 4 doser).
Andra namn:
  • MTX-laddade nanopartiklar
Läkemedel: Metotrexat
Fas B: Försökspersonerna kommer att doseras 30 mg MTX IV en gång per vecka (totalt 4 doser).
Andra namn:
  • MTX-laddade nanopartiklar
Läkemedel: Metotrexat
Fas C: Försökspersonerna kommer att doseras 40 mg MTX IV en gång per vecka (totalt 4 doser).
Andra namn:
  • MTX-laddade nanopartiklar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniska tillstånd
Tidsram: 21 dagar
Kliniskt tillstånd kommer att mätas genom lungskador
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kliniska symtom - andningsfrekvens
Tidsram: 21 dagar
Utvärdering av förändring i lunginflammation
21 dagar
Hypoxi
Tidsram: 21 dagar
syremättnad
21 dagar
Förändringar av blodsyre
Tidsram: 21 dagar
PaO2/FiO2-förhållande
21 dagar
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: 21 dagar
C-reaktivt protein och ferritin
21 dagar
Utveckling av akut respiratoriskt syndrom
Tidsram: 21 dagar
Dags att avvänja syreinvasivt andningsstöd
21 dagar
Sjukhusutskrivning
Tidsram: 21 dyas
Dags att skrivas ut från sjukhuset
21 dyas
ICU utskrivning
Tidsram: 21 dagar
Dags att skrivas ut från ICU
21 dagar
Dödlighetsgrad
Tidsram: 4 månader
Utvärdering av förändring i akut respiratoriskt syndrom
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azidus Brasil

Samarbetspartners

InCor Heart Institute
Hospital Santa Marcelina
Prevent Senior Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (FAKTISK)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LDE-MTX_COVID19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera