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COVID19-血液悪性腫瘍: イタリア血液学同盟

2022年9月22日 更新者:Francesco Passamonti、Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

血液悪性腫瘍患者におけるSARS-CoV-2感染:イタリア血液学同盟

これは、レトロスペクティブ/プロスペクティブ、コホート、非介入観察研究です。 これは、2020 年 2 月から研究開始までの間に診断された COVID および HM が文書化されているすべての患者がレトロスペクティブ部分を構成し、研究承認後に診断された患者が前向き部分に入ることを意味します。

研究の合計期間は12ヶ月です。

研究集団は、HMおよびSARS-CoV-2感染の18歳以上でなければなりません。 文書化された SARS-CoV-2 感染 (COVID) および病歴または活動性の血液悪性腫瘍を有するすべての患者で、血液内科を参照する患者が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

これは、レトロスペクティブ/プロスペクティブ、コホート、非介入観察研究です。 参加に関する十分な情報に基づくコンセンサスが得られます。 このセクションでは、サンプルサイズと統計分析に関する情報を提供します。

イタリアでは、2020 年 1 月 1 日時点での完全な HM 有病率の予測推定値は、ホジキン リンパ腫で 48,254 症例、非ホジキン リンパ腫で 110,715 症例、白血病で 67,301 症例、多発性骨髄腫で 25,066 症例として確立されています (Guzzinati et al, BMC Cancer 2018)。 . イタリアの Dipartimento della Protezione Civile の Web サイトは、現在 63,927 例が SARS-CoV-2 に感染していると報告しました (2020 年 3 月 23 日)。 このプロジェクトの正式なサンプルサイズの計算は行われませんでしたが、現在までに入手可能なデータに基づいて、イタリアの血液患者の有病率 (0.4%) を考慮し、これらの患者が COVID-19 に感染するリスクが一般的な患者と同じであると仮定しています。人口、少なくとも250人の患者を登録することを想定していました(2020年3月24日現在)。

統計分析 収集されたすべてのデータは、適切な記述統計を使用して要約されます。離散変数の絶対頻度と相対頻度。連続的なものの平均、標準偏差、中央値、および四分位範囲。 複合エンドポイントに有意に関連する要因を特定するために、対数二項回帰を使用してリスク比をモデル化し、95% 信頼区間を推定します。

主要エンドポイントを独立して予測できる因子を選択するために、最小絶対収縮選択演算子 (LASSO) 法が適用されます。 LASSO は、係数の重みを縮小して、測定結果に相関する変数を選択し、結果に相関しないものについてはゼロにします。 さらに、LASSO の結果を検証するために、機械学習技術が使用されます。 選択した予測子の各係数に重みが割り当てられ、重みが合計されて合計の集計スコアが生成されます。 予測性能は、識別とキャリブレーションによって評価されます。 識別は、結果のある個人と結果のない個人をモデルがどの程度うまく区別できるかを示します。 2 つ目は、「新しいモデル」を使用して正しく再分類された個人の「正味の」数を比較指標 [すなわち、CCI (チャールソン併存疾患スコア) または MCS (複数ソース併存疾患スコア)またはHM疾患特異的]。 キャリブレーションは、モデルの予測と観測された結果の間の一致を確認し、キャリブレーション プロットを使用して評価しました。 地図作成および地球統計学的手法を使用して、疾患の空間パターンを調査します。 Exploratory Spatial Data Analysis (ESDA) とクリギング法も適用され、空間 (地理) パターンを記述およびモデル化します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Alessandria、イタリア
        • 募集
        • SC Ematologia Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • コンタクト:
          • Marco Ladetto, MD
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, Ospedali Riuniti
      • Ascoli Piceno、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare, Ospedale Mazzoni
      • Aviano、イタリア
        • 募集
        • SC Oncologia Medica, CRO
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • SC Ematologia, Policlinico Bari
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Biella、イタリア
        • 募集
        • SSD Ematologia, Ospedale degli Infermi
        • コンタクト:
          • Anna Conconi, MD
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi,
        • コンタクト:
          • Michele Cavo, MD
      • Bolzano、イタリア
        • 募集
        • Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano
        • コンタクト:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia e CTMO, ASST Spedali Civili
        • コンタクト:
          • Chiara Cattaneo, MD
      • Busto Arsizio、イタリア
        • 募集
        • UOC Onco-Ematologia ASST Valle Olona
        • コンタクト:
          • Fabrizio Ciambelli, MD
      • Cagliari、イタリア
        • 募集
        • SC Ematologia e CTMO AZIENDA OSPEDALIERA "G. BROTZU" - OSPEDALE ONCOLOGICO BUSINCO
        • コンタクト:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • コンタクト:
          • Francesco Di Raimondo, MD
      • Como、イタリア
        • 募集
        • Ematologia, Ospedale Valduce
        • コンタクト:
          • Mauro Turrini, MD
      • Cosenza、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • コンタクト:
          • Massimo Gentile, MD
      • Cremona、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia e CTMO, ASST Cremona
        • コンタクト:
          • Alfredo Molteni, MD
      • Cuneo、イタリア
        • 募集
        • SC Ematologia Ospedale S. Croce
        • コンタクト:
          • Massimo Massaia, MD
      • Ferrara、イタリア
        • 募集
        • UOC, Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale S. Anna
        • コンタクト:
          • Antonio Cuneo, MD
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • S.O.D. Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • コンタクト:
          • Alberto Bosi, MD
      • Foggia、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, Policlinico Ospedali Riuniti
        • コンタクト:
          • Celestino Ferrandina, MD
      • Forlì、イタリア
        • 募集
        • IRST-IRCC di Meldola
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia, Ospedale Policlinico S.Martino IRCCS
        • コンタクト:
          • Roberto Lemoli, MD
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia, Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecce、イタリア
        • 募集
        • UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, P.O. Vito Fazzi
      • Legnano、イタリア
        • 募集
        • UOC di Ematologia, Ospedale di Legnano
        • コンタクト:
          • Alessandro Corso, MD
      • Livorno、イタリア
        • 募集
        • UO Dipartimento di Ematologia, USL 6
        • コンタクト:
          • Annarosa Cuccaro, MD
      • Lodi、イタリア
        • 募集
        • UOC Oncologia ASST Lodi
        • コンタクト:
          • Alessandro Inzoli, MD
      • Messina、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria "G.Martino"
        • コンタクト:
          • Caterina Musolino, MD
      • Mestre、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia, Ospedale dell'Angelo di Mestre
        • コンタクト:
          • Renato Bassan, MD
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Ematologia, IEO
        • コンタクト:
          • Corrado Tarella, MD
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • SC Ematologia, Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト:
          • Paolo Corradini, MD
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • SC Ematologia, Ospedale Niguarda
        • コンタクト:
          • Roberto Cairoli, MD
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト:
          • Fabio Ciceri, MD
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • UO Servizio di Ematologia e Medicina Trasfusionale, Ospedale Luigi Sacco
        • コンタクト:
          • Augusto Federici, MD
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia Policlinico di Modena
        • コンタクト:
          • Mario Luppi, MD
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, Ospedale S. Gerardo
        • コンタクト:
          • Carlo Gambacorti Passerini, MD
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • SC Ematologia Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G. Pascale",
        • コンタクト:
          • Antonio Pinto, MD
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia e Trapianti di Midollo, AOU Federico II
        • コンタクト:
          • Fabrizio Pane, MD
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, Ospedale Antonio Cardarelli
        • コンタクト:
          • Felicetto Ferrara, MD
      • Novara、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
        • コンタクト:
          • Gianluca Gaidano, MD
      • Orbassano、イタリア
        • 募集
        • Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • Ematologia Azienda Ospedaliera di Padova
        • コンタクト:
          • Giampietro Semenzato, MD
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia, Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia e CTMO, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • コンタクト:
          • Nicola Giuliani, MD
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • SC Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • SC Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, Azienda Ospedaliera di Perugia
        • コンタクト:
          • Brunangelo Falini, MD
      • Pesaro、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia e CTMO, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti
        • コンタクト:
          • Giuseppe Visani, MD
      • Pescara、イタリア
        • 募集
        • UOC di Ematologia, Ospedale Civile Spirito Santo
        • コンタクト:
          • Antonio Spadano, MD
      • Piacenza、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia e CTMO, Presidio Ospedaliero di Piacenza
        • コンタクト:
          • Daniele Vallisa, MD
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia, AOU Pisana- Santa Chiara
        • コンタクト:
          • Sara Galimberti, MD
      • Ravenna、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia dell'Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • コンタクト:
          • Bruno Martino, MD
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • SC Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • コンタクト:
          • Francesco Merli, MD
      • Rimini、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia, Ospedale Infermi
        • コンタクト:
          • Patrizia Tosi, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • AOU Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • コンタクト:
          • Agostino Tafuri, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • IFO - Ematologia e Trapianto Cellule -Istituto Nazionale del Cancro di Regina Elena
        • コンタクト:
          • Francesco Marchesi, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • SC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト:
          • Livio Pagano, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali, A.O. S. Camillo-Forlanini
        • コンタクト:
          • Luigi Rigacci, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia, Policlinico Tor Vergata
        • コンタクト:
          • Adriano Venditti, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia e trapianto di cellule staminali, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • コンタクト:
          • Giuseppe Avvisati, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
        • コンタクト:
          • Laura Cudillo, MD
      • Rozzano、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト:
          • Matteo Della Porta, MD
      • Salerno、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia e centro trapianti cellule staminali emopoietiche, AOU San Giovanni Di Dio e Ruggi D'aragona
      • Sanremo、イタリア
        • 募集
        • Ematologia ASL Imperiese
        • コンタクト:
          • Tullio Calzamiglia, MD
      • Savona、イタリア
        • 募集
        • Medicina Interna ed Ematologia, Asl 1
        • コンタクト:
          • Marina Cavaliere, MD
      • Siena、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Taranto、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia e Trapianto Midollo Osseo, Ospedale S. G. Moscati
        • コンタクト:
          • Patrizio Mazza, MD
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • SCDU Ematologia e terapie cellulari, Ospedale Mauriziano Umberto I
        • コンタクト:
          • Carmen Fava, MD
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia, Ospedale Universitario Molinette San Giovanni Battista
        • コンタクト:
          • Alessandro Busca, MD
      • Treviso、イタリア
        • 募集
        • UO Ematologia, Ospedale Civili Ca' Foncello
      • Trieste、イタリア
        • 募集
        • SC Ematologia, Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • Clinica Ematologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Santa Maria della Misericordia
        • コンタクト:
          • Renato Fanin, MD
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • UOC Ematologia, ASST Sette Laghi, Osp. Di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
        • コンタクト:
          • Carlo Visco, MD
      • Vicenza、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia, Ospedale San Bortolo
        • コンタクト:
          • Marco Ruggeri, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、血液悪性腫瘍およびSARS-CoV-2感染を伴う18歳以上でなければなりません。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -血液悪性腫瘍の病歴(急性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、リンパ腫、骨髄腫)。
  • -任意のステージ/ステータスのアクティブな血液悪性腫瘍(急性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、リンパ腫、骨髄腫)。
  • SARS-CoV-2 陽性検査 (鼻咽頭、BAL、糞便)、リアルタイム逆転写酵素 (RT)-PCR 診断パネルによって文書化されています。

除外基準:

  • 血液悪性腫瘍以外の血液疾患。
  • SARS-CoV-2 陰性検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率を評価する。
時間枠:研究開始から2ヶ月時
死亡した COVID-19 の HM 患者の割合。
研究開始から2ヶ月時
死亡率の潜在的な予測生化学的パラメータを評価すること。
時間枠:研究開始から2ヶ月時
COVIDの診断時にいくつかの生化学的パラメーター間の相関関係を評価します(つまり、 ヘモグロビン、血小板、リンパ球、凝固検査、CRP)、それぞれの特定の測定単位、および死亡率に基づいています。
研究開始から2ヶ月時
死亡率の潜在的な予測 HM 関連パラメーターを評価します。
時間枠:研究開始から2ヶ月時
COVIDの診断時にHM関連パラメーター間の相関関係を評価します[つまり、 疾患の種類(白血病、リンパ腫、骨髄腫)、疾患の状態(寛解/安定/進行)、治療の状態(オン/オフ療法)]、および死亡率。
研究開始から2ヶ月時
死亡率の予測パラメーターとして COVID の重症度を評価する。
時間枠:研究開始から2ヶ月時
COVIDの重症度[軽度(非肺炎および軽度の肺炎)、重度(呼吸困難、呼吸頻度≧30/分、SpO2≦93%​​、PaO2/FiO2 < 300および/または肺浸潤> 50%)との相関関係を評価します。重大な(呼吸不全、敗血症性ショック、および/または複数の臓器の機能不全または不全)]および死亡率
研究開始から2ヶ月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 に感染した HM 患者の疫学は、病気の重症度の範囲を問わず
時間枠:研究開始から6ヶ月時
SARS-CoV-2 感染患者におけるさまざまなタイプの血液悪性腫瘍 (WHO 基準) の説明。 集計されたすべてのデータは、COVID の重症度に基づいて層別化されます: 軽度 (非肺炎および軽度の肺炎)、重度 (呼吸困難、呼吸回数 30/分以上、SpO2 ≤ 93%、PaO2/FiO2 < 300 および/または肺浸潤 >) 50%) および重篤な疾患 (呼吸不全、敗血症性ショック、および/または多臓器不全または不全)
研究開始から6ヶ月時
HMにおけるCOVID-19の完全な臨床像の定義
時間枠:研究開始から2ヶ月時
SARS-CoV-2陽性患者の臨床的および生化学的プロファイルの特徴付け。
研究開始から2ヶ月時
HMの進化
時間枠:研究開始から2ヶ月時
SARS-CoV-2感染後のHMステータスの評価は、影響なし、反応の喪失、血液疾患の進行として層別化されました。
研究開始から2ヶ月時
特性ごとに人工呼吸器または死亡を必要とするICUへの入院を評価する
時間枠:研究開始から2ヶ月時
機械的換気を必要とする ICU に入院している HM 患者の割合、または疾患の種類、状態、オフ療法/オン療法、治療の種類 (化学療法、免疫療法、細胞療法、幹細胞移植) ごとに階層化された死亡。
研究開始から2ヶ月時
感染したHM患者におけるウイルス動態
時間枠:研究開始から12ヶ月時
研究開始から12ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月7日

一次修了 (予期された)

2022年10月1日

研究の完了 (予期された)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SARS-CoV-2 感染症の臨床試験

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