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COVID19-malignités hématologiques : l'Alliance italienne d'hématologie

22 septembre 2022 mis à jour par: Francesco Passamonti, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints d'hémopathies malignes : l'Alliance italienne d'hématologie

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective/prospective, de cohorte, non interventionnelle. Cela signifie que tous les patients avec COVID et HM documentés diagnostiqués entre février 2020 et le début de l'étude composeront la partie rétrospective, tandis que ceux diagnostiqués après l'approbation de l'étude entreront dans la partie prospective.

La durée totale de l'étude sera de 12 mois.

La population à l'étude devra être âgée de plus de 18 ans et être infectée par le HM et le SRAS-CoV-2. Tous les patients présentant une infection documentée par le SRAS-CoV-2 (COVID) et des antécédents ou des hémopathies malignes actives, qui se réfèrent à n'importe quelle unité d'hématologie seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective/prospective, de cohorte, non interventionnelle. Un consensus éclairé pour la participation est disponible. Dans cette section, nous fournissons des informations sur la taille de l'échantillon et l'analyse statistique.

En Italie, l'estimation projetée de la prévalence complète du HM au 1er janvier 2020 a été établie à 48 254 cas pour le lymphome hodgkinien, 110 715 cas pour les lymphomes non hodgkiniens, 67 301 pour les leucémies et 25 066 pour le myélome multiple (Guzzinati et al, BMC Cancer 2018). . Le site Web italien du Dipartimento della Protezione Civile a rapporté (23 mars 2020) que 63 927 cas sont actuellement infectés par le SARS-CoV-2. Aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué pour ce projet mais, sur la base des données disponibles à ce jour, compte tenu de la prévalence des patients hématologiques en Italie (0,4 %) et en supposant que ces patients ont le même risque de contracter le COVID-19 que la population générale population, nous étions censés recruter au moins 250 patients (au 24 mars 2020).

Analyses statistiques Toutes les données recueillies seront résumées à l'aide de statistiques descriptives appropriées : fréquences absolues et relatives pour les variables discrètes ; moyenne, écart-type, médiane et intervalle interquartile pour les continus. Pour identifier les facteurs associés de manière significative au critère d'évaluation composite, une régression log-binomiale sera utilisée pour modéliser le risque relatif avec un intervalle de confiance à 95 % estimé.

La méthode de l'opérateur de sélection et de retrait le moins absolu (LASSO) sera appliquée pour sélectionner les facteurs capables de prédire indépendamment le point final principal. LASSO sélectionne les variables corrélées au résultat mesuré en réduisant les poids des coefficients, jusqu'à zéro pour ceux qui ne sont pas corrélés au résultat. De plus, des techniques d'apprentissage automatique seront utilisées pour valider les résultats de LASSO. Un poids sera attribué à chaque coefficient des prédicteurs sélectionnés et les poids seront additionnés pour produire un score total agrégé. Les performances prédictives seront évaluées par discrimination et étalonnage. La discrimination indique dans quelle mesure le modèle peut distinguer les individus avec le résultat de ceux sans résultat. Deuxièmement, l'amélioration nette de la reclassification (NRI) sera calculée pour évaluer le nombre "net" d'individus correctement reclassés en utilisant "le nouveau modèle" sur un indice de comparaison [c'est-à-dire, CCI (Charlson Comorbidity Score) ou MCS (Multisource Comorbidity Score), ou spécifique de la maladie HM]. Le calibrage vérifie la concordance entre les prédictions du modèle et les résultats observés, que nous avons évalués à l'aide d'un graphique de calibrage. Des méthodes cartographiques et géostatistiques seront utilisées pour explorer les modèles spatiaux de la maladie. Une analyse exploratoire des données spatiales (ESDA) et la méthode de krigeage seront également appliquées pour décrire et modéliser le modèle spatial (géographique).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • SC Ematologia Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contact:
          • Marco Ladetto, MD
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, Ospedali Riuniti
      • Ascoli Piceno, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare, Ospedale Mazzoni
      • Aviano, Italie
        • Recrutement
        • SC Oncologia Medica, CRO
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • SC Ematologia, Policlinico Bari
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Biella, Italie
        • Recrutement
        • SSD Ematologia, Ospedale degli Infermi
        • Contact:
          • Anna Conconi, MD
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi,
        • Contact:
          • Michele Cavo, MD
      • Bolzano, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano
        • Contact:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia e CTMO, ASST Spedali Civili
        • Contact:
          • Chiara Cattaneo, MD
      • Busto Arsizio, Italie
        • Recrutement
        • UOC Onco-Ematologia ASST Valle Olona
        • Contact:
          • Fabrizio Ciambelli, MD
      • Cagliari, Italie
        • Recrutement
        • SC Ematologia e CTMO AZIENDA OSPEDALIERA "G. BROTZU" - OSPEDALE ONCOLOGICO BUSINCO
        • Contact:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contact:
          • Francesco Di Raimondo, MD
      • Como, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia, Ospedale Valduce
        • Contact:
          • Mauro Turrini, MD
      • Cosenza, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Contact:
          • Massimo Gentile, MD
      • Cremona, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia e CTMO, ASST Cremona
        • Contact:
          • Alfredo Molteni, MD
      • Cuneo, Italie
        • Recrutement
        • SC Ematologia Ospedale S. Croce
        • Contact:
          • Massimo Massaia, MD
      • Ferrara, Italie
        • Recrutement
        • UOC, Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale S. Anna
        • Contact:
          • Antonio Cuneo, MD
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • S.O.D. Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contact:
          • Alberto Bosi, MD
      • Foggia, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, Policlinico Ospedali Riuniti
        • Contact:
          • Celestino Ferrandina, MD
      • Forlì, Italie
        • Recrutement
        • IRST-IRCC di Meldola
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia, Ospedale Policlinico S.Martino IRCCS
        • Contact:
          • Roberto Lemoli, MD
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia, Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecce, Italie
        • Recrutement
        • UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, P.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Italie
        • Recrutement
        • UOC di Ematologia, Ospedale di Legnano
        • Contact:
          • Alessandro Corso, MD
      • Livorno, Italie
        • Recrutement
        • UO Dipartimento di Ematologia, USL 6
        • Contact:
          • Annarosa Cuccaro, MD
      • Lodi, Italie
        • Recrutement
        • UOC Oncologia ASST Lodi
        • Contact:
          • Alessandro Inzoli, MD
      • Messina, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria "G.Martino"
        • Contact:
          • Caterina Musolino, MD
      • Mestre, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia, Ospedale dell'Angelo di Mestre
        • Contact:
          • Renato Bassan, MD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia, IEO
        • Contact:
          • Corrado Tarella, MD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • SC Ematologia, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
          • Paolo Corradini, MD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • SC Ematologia, Ospedale Niguarda
        • Contact:
          • Roberto Cairoli, MD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Fabio Ciceri, MD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • UO Servizio di Ematologia e Medicina Trasfusionale, Ospedale Luigi Sacco
        • Contact:
          • Augusto Federici, MD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia Policlinico di Modena
        • Contact:
          • Mario Luppi, MD
      • Monza, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, Ospedale S. Gerardo
        • Contact:
          • Carlo Gambacorti Passerini, MD
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • SC Ematologia Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G. Pascale",
        • Contact:
          • Antonio Pinto, MD
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia e Trapianti di Midollo, AOU Federico II
        • Contact:
          • Fabrizio Pane, MD
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, Ospedale Antonio Cardarelli
        • Contact:
          • Felicetto Ferrara, MD
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
        • Contact:
          • Gianluca Gaidano, MD
      • Orbassano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
          • Giampietro Semenzato, MD
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia, Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia e CTMO, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contact:
          • Nicola Giuliani, MD
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • SC Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • SC Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contact:
          • Brunangelo Falini, MD
      • Pesaro, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia e CTMO, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti
        • Contact:
          • Giuseppe Visani, MD
      • Pescara, Italie
        • Recrutement
        • UOC di Ematologia, Ospedale Civile Spirito Santo
        • Contact:
          • Antonio Spadano, MD
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia e CTMO, Presidio Ospedaliero di Piacenza
        • Contact:
          • Daniele Vallisa, MD
      • Pisa, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia, AOU Pisana- Santa Chiara
        • Contact:
          • Sara Galimberti, MD
      • Ravenna, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia dell'Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Contact:
          • Bruno Martino, MD
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • SC Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contact:
          • Francesco Merli, MD
      • Rimini, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia, Ospedale Infermi
        • Contact:
          • Patrizia Tosi, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • AOU Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Contact:
          • Agostino Tafuri, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • IFO - Ematologia e Trapianto Cellule -Istituto Nazionale del Cancro di Regina Elena
        • Contact:
          • Francesco Marchesi, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • SC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Livio Pagano, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali, A.O. S. Camillo-Forlanini
        • Contact:
          • Luigi Rigacci, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia, Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
          • Adriano Venditti, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia e trapianto di cellule staminali, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
          • Giuseppe Avvisati, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
        • Contact:
          • Laura Cudillo, MD
      • Rozzano, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
          • Matteo Della Porta, MD
      • Salerno, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia e centro trapianti cellule staminali emopoietiche, AOU San Giovanni Di Dio e Ruggi D'aragona
      • Sanremo, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia ASL Imperiese
        • Contact:
          • Tullio Calzamiglia, MD
      • Savona, Italie
        • Recrutement
        • Medicina Interna ed Ematologia, Asl 1
        • Contact:
          • Marina Cavaliere, MD
      • Siena, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Taranto, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia e Trapianto Midollo Osseo, Ospedale S. G. Moscati
        • Contact:
          • Patrizio Mazza, MD
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • SCDU Ematologia e terapie cellulari, Ospedale Mauriziano Umberto I
        • Contact:
          • Carmen Fava, MD
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia, Ospedale Universitario Molinette San Giovanni Battista
        • Contact:
          • Alessandro Busca, MD
      • Treviso, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia, Ospedale Civili Ca' Foncello
      • Trieste, Italie
        • Recrutement
        • SC Ematologia, Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Udine, Italie
        • Recrutement
        • Clinica Ematologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Santa Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Renato Fanin, MD
      • Varese, Italie, 21100
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, ASST Sette Laghi, Osp. Di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
        • Contact:
          • Carlo Visco, MD
      • Vicenza, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia, Ospedale San Bortolo
        • Contact:
          • Marco Ruggeri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude devra être âgée de plus de 18 ans avec des hémopathies malignes et une infection par le SRAS-CoV-2.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans.
  • Antécédents d'hémopathies malignes (leucémies aiguës, syndromes myélodysplasiques, néoplasmes myéloprolifératifs, lymphomes, myélome).
  • Hématologies malignes actives (leucémies aiguës, syndromes myélodysplasiques, néoplasmes myéloprolifératifs, lymphomes, myélome) à tout stade/statut.
  • Test positif au SRAS-CoV-2 (nasopharyngé, BAL, fécal), documenté par les panels de diagnostic de transcriptase inverse en temps réel (RT)-PCR.

Critère d'exclusion:

  • Maladies hématologiques autres que les hémopathies malignes.
  • Test SARS-CoV-2 négatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la mortalité.
Délai: A 2 mois du début de l'étude
Le pourcentage de patients HM atteints de COVID-19 qui sont décédés.
A 2 mois du début de l'étude
Évaluer les paramètres biochimiques prédictifs potentiels de la mortalité.
Délai: A 2 mois du début de l'étude
Nous évaluerons la corrélation entre certains paramètres biochimiques au moment du diagnostic de COVID (c'est-à-dire hémoglobine, plaquettes, lymphocytes, tests de coagulation, CRP), chacun sur la base de son unité de mesure spécifique, et la mortalité.
A 2 mois du début de l'étude
Évaluer les paramètres prédictifs potentiels de mortalité liés à l'HM.
Délai: A 2 mois du début de l'étude
Nous évaluerons la corrélation entre les paramètres liés à HM lors du diagnostic de COVID [c.-à-d. type de maladie (leucémie, lymphomes, myélome), statut de la maladie (rémission/stable/progression), statut thérapeutique (on/off)] et mortalité.
A 2 mois du début de l'étude
Évaluer la sévérité du COVID comme paramètre prédictif de la mortalité.
Délai: A 2 mois du début de l'étude
Nous évaluerons la corrélation entre la sévérité du COVID [léger (non-pneumonie et pneumonie légère), sévère (dyspnée, fréquence respiratoire ≥ 30/min, SpO2 ≤ 93 %, PaO2/FiO2 < 300 et/ou infiltrats pulmonaires > 50 %) et critique (insuffisance respiratoire, choc septique et/ou dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes)] et mortalité
A 2 mois du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épidémiologie des patients atteints de HM infectés par le SRAS-CoV-2, quel que soit le spectre de la gravité de la maladie
Délai: À 6 mois après le début de l'étude
Description des différents types d'hémopathies malignes (critères OMS) chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2. Toutes les données agrégées seront stratifiées sur la base de la gravité de la COVID : légère (non-pneumonie et pneumonie légère), sévère (dyspnée, fréquence respiratoire ≥ 30/min, SpO2 ≤ 93 %, PaO2/FiO2 < 300 et/ou infiltrats pulmonaires > 50 %) et maladie critique (insuffisance respiratoire, choc septique et/ou dysfonctionnement ou défaillance d'organes multiples)
À 6 mois après le début de l'étude
Définition du tableau clinique complet du COVID-19 en HM
Délai: A 2 mois du début de l'étude
Caractérisation du profil clinique et biochimique des patients positifs au SRAS-CoV-2.
A 2 mois du début de l'étude
Évolution de HM
Délai: A 2 mois du début de l'étude
Évaluation du statut HM après l'infection par le SRAS-CoV-2 stratifiée comme aucune implication, perte de réponse, progression de la maladie hématologique.
A 2 mois du début de l'étude
Évaluer l'admission aux soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique ou le décès selon les caractéristiques
Délai: A 2 mois du début de l'étude
Pourcentage de patients HM admis en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique ou un décès stratifié par type de maladie, statut, par traitement hors traitement/en traitement, par type de traitement (chimio, immunothérapie, thérapie cellulaire, greffe de cellules souches).
A 2 mois du début de l'étude
Dynamique virale chez les patients HM infectés
Délai: À 12 mois après le début de l'étude
À 12 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (RÉEL)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le SRAS-CoV-2

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