Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID19-гематологические злокачественные новообразования: Итальянский гематологический альянс

22 сентября 2022 г. обновлено: Francesco Passamonti, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Инфекция SARS-CoV-2 у пациентов с гемобластозами: Итальянский гематологический альянс

Это ретроспективное/проспективное когортное неинтервенционное обсервационное исследование. Это означает, что все пациенты с подтвержденным диагнозом COVID и ГМ, диагностированным в период с февраля 2020 года до начала исследования, будут составлять ретроспективную часть, а пациенты, диагностированные после утверждения исследования, войдут в проспективную часть.

Общая продолжительность обучения составит 12 месяцев.

Исследуемая популяция должна быть старше 18 лет с HM и инфекцией SARS-CoV-2. Будут включены все пациенты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 (COVID) в анамнезе или активными гематологическими злокачественными новообразованиями, которые обращаются в любое гематологическое отделение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это ретроспективное/проспективное когортное неинтервенционное обсервационное исследование. Доступен информированный консенсус для участия. В этом разделе мы предоставляем информацию о размере выборки и статистическом анализе.

В Италии прогнозируемая оценка полной распространенности ГМ на 1 января 2020 г. составила 48 254 случая лимфомы Ходжкина, 110 715 случаев неходжкинских лимфом, 67 301 случая лейкозов и 25 066 случаев множественной миеломы (Guzzinati et al, BMC Cancer 2018). . Итальянский веб-сайт Dipartimento della Protezione Civile сообщил (23 марта 2020 г.), что в настоящее время 63 927 случаев инфицированы SARS-CoV-2. Формальный расчет размера выборки для этого проекта не производился, но на основе имеющихся на сегодняшний день данных с учетом распространенности гематологических пациентов в Италии (0,4%) и предположения, что эти пациенты имеют такой же риск заражения COVID-19, как и все остальные. населения предполагалось набрать не менее 250 пациентов (на 24 марта 2020 г.).

Статистический анализ Все собранные данные будут обобщены с использованием соответствующей описательной статистики: абсолютные и относительные частоты для дискретных переменных; среднее значение, стандартное отклонение, медиана и межквартильный размах для непрерывных. Чтобы определить факторы, в значительной степени связанные с комбинированной конечной точкой, будет использоваться логарифмически-биномиальная регрессия для моделирования соотношения рисков вместе с оценкой 95% доверительного интервала.

Метод оператора наименьшей абсолютной усадки и выбора (LASSO) будет применяться для выбора факторов, способных независимо предсказать первичную конечную точку. LASSO выбирает переменные, коррелирующие с измеренным результатом, уменьшая веса коэффициентов до нуля для тех, которые не коррелируют с результатом. Кроме того, для проверки результатов LASSO будут использоваться методы машинного обучения. Каждому коэффициенту выбранных предикторов будет присвоен вес, и веса будут суммированы для получения общего совокупного балла. Прогностические характеристики будут оцениваться посредством различения и калибровки. Дискриминация показывает, насколько хорошо модель может отличать людей с результатом от тех, у кого нет результата. Во-вторых, чистое улучшение реклассификации (NRI) будет рассчитываться для оценки «чистого» числа лиц, правильно реклассифицированных с использованием «новой модели», по сравнению с индексом сравнения [т. или HM-специфическое заболевание]. Калибровка устанавливает соответствие между прогнозами модели и наблюдаемыми результатами, которые мы оценили с помощью калибровочного графика. Картографические и геостатистические методы будут использоваться для изучения пространственных закономерностей заболеваний. Исследовательский анализ пространственных данных (ESDA) и метод кригинга также будут применяться для описания и моделирования пространственной (географической) структуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Контакт:
          • Marco Ladetto, MD
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, Ospedali Riuniti
      • Ascoli Piceno, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare, Ospedale Mazzoni
      • Aviano, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Oncologia Medica, CRO
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia, Policlinico Bari
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Biella, Италия
        • Рекрутинг
        • SSD Ematologia, Ospedale degli Infermi
        • Контакт:
          • Anna Conconi, MD
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi,
        • Контакт:
          • Michele Cavo, MD
      • Bolzano, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano
        • Контакт:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia e CTMO, ASST Spedali Civili
        • Контакт:
          • Chiara Cattaneo, MD
      • Busto Arsizio, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Onco-Ematologia ASST Valle Olona
        • Контакт:
          • Fabrizio Ciambelli, MD
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia e CTMO AZIENDA OSPEDALIERA "G. BROTZU" - OSPEDALE ONCOLOGICO BUSINCO
        • Контакт:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Контакт:
          • Francesco Di Raimondo, MD
      • Como, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia, Ospedale Valduce
        • Контакт:
          • Mauro Turrini, MD
      • Cosenza, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Контакт:
          • Massimo Gentile, MD
      • Cremona, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia e CTMO, ASST Cremona
        • Контакт:
          • Alfredo Molteni, MD
      • Cuneo, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia Ospedale S. Croce
        • Контакт:
          • Massimo Massaia, MD
      • Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC, Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale S. Anna
        • Контакт:
          • Antonio Cuneo, MD
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • S.O.D. Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Контакт:
          • Alberto Bosi, MD
      • Foggia, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, Policlinico Ospedali Riuniti
        • Контакт:
          • Celestino Ferrandina, MD
      • Forlì, Италия
        • Рекрутинг
        • IRST-IRCC di Meldola
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia, Ospedale Policlinico S.Martino IRCCS
        • Контакт:
          • Roberto Lemoli, MD
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia, Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecce, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, P.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC di Ematologia, Ospedale di Legnano
        • Контакт:
          • Alessandro Corso, MD
      • Livorno, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Dipartimento di Ematologia, USL 6
        • Контакт:
          • Annarosa Cuccaro, MD
      • Lodi, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Oncologia ASST Lodi
        • Контакт:
          • Alessandro Inzoli, MD
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria "G.Martino"
        • Контакт:
          • Caterina Musolino, MD
      • Mestre, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia, Ospedale dell'Angelo di Mestre
        • Контакт:
          • Renato Bassan, MD
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia, IEO
        • Контакт:
          • Corrado Tarella, MD
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
          • Paolo Corradini, MD
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia, Ospedale Niguarda
        • Контакт:
          • Roberto Cairoli, MD
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Fabio Ciceri, MD
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Servizio di Ematologia e Medicina Trasfusionale, Ospedale Luigi Sacco
        • Контакт:
          • Augusto Federici, MD
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia Policlinico di Modena
        • Контакт:
          • Mario Luppi, MD
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, Ospedale S. Gerardo
        • Контакт:
          • Carlo Gambacorti Passerini, MD
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G. Pascale",
        • Контакт:
          • Antonio Pinto, MD
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia e Trapianti di Midollo, AOU Federico II
        • Контакт:
          • Fabrizio Pane, MD
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, Ospedale Antonio Cardarelli
        • Контакт:
          • Felicetto Ferrara, MD
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
        • Контакт:
          • Gianluca Gaidano, MD
      • Orbassano, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia Azienda Ospedaliera di Padova
        • Контакт:
          • Giampietro Semenzato, MD
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia, Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia e CTMO, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Контакт:
          • Nicola Giuliani, MD
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Контакт:
          • Brunangelo Falini, MD
      • Pesaro, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia e CTMO, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti
        • Контакт:
          • Giuseppe Visani, MD
      • Pescara, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC di Ematologia, Ospedale Civile Spirito Santo
        • Контакт:
          • Antonio Spadano, MD
      • Piacenza, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia e CTMO, Presidio Ospedaliero di Piacenza
        • Контакт:
          • Daniele Vallisa, MD
      • Pisa, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia, AOU Pisana- Santa Chiara
        • Контакт:
          • Sara Galimberti, MD
      • Ravenna, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia dell'Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Контакт:
          • Bruno Martino, MD
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Контакт:
          • Francesco Merli, MD
      • Rimini, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia, Ospedale Infermi
        • Контакт:
          • Patrizia Tosi, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Контакт:
          • Agostino Tafuri, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • IFO - Ematologia e Trapianto Cellule -Istituto Nazionale del Cancro di Regina Elena
        • Контакт:
          • Francesco Marchesi, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
          • Livio Pagano, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali, A.O. S. Camillo-Forlanini
        • Контакт:
          • Luigi Rigacci, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia, Policlinico Tor Vergata
        • Контакт:
          • Adriano Venditti, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia e trapianto di cellule staminali, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Контакт:
          • Giuseppe Avvisati, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
        • Контакт:
          • Laura Cudillo, MD
      • Rozzano, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
          • Matteo Della Porta, MD
      • Salerno, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia e centro trapianti cellule staminali emopoietiche, AOU San Giovanni Di Dio e Ruggi D'aragona
      • Sanremo, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia ASL Imperiese
        • Контакт:
          • Tullio Calzamiglia, MD
      • Savona, Италия
        • Рекрутинг
        • Medicina Interna ed Ematologia, Asl 1
        • Контакт:
          • Marina Cavaliere, MD
      • Siena, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Taranto, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia e Trapianto Midollo Osseo, Ospedale S. G. Moscati
        • Контакт:
          • Patrizio Mazza, MD
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • SCDU Ematologia e terapie cellulari, Ospedale Mauriziano Umberto I
        • Контакт:
          • Carmen Fava, MD
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia, Ospedale Universitario Molinette San Giovanni Battista
        • Контакт:
          • Alessandro Busca, MD
      • Treviso, Италия
        • Рекрутинг
        • UO Ematologia, Ospedale Civili Ca' Foncello
      • Trieste, Италия
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia, Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • Clinica Ematologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Santa Maria della Misericordia
        • Контакт:
          • Renato Fanin, MD
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, ASST Sette Laghi, Osp. Di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
        • Контакт:
          • Carlo Visco, MD
      • Vicenza, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia, Ospedale San Bortolo
        • Контакт:
          • Marco Ruggeri, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция должна быть старше 18 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями и инфекцией SARS-CoV-2.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или превышает 18 лет.
  • Гематологические злокачественные новообразования в анамнезе (острые лейкозы, миелодиспластические синдромы, миелопролиферативные новообразования, лимфомы, миелома).
  • Активные гемобластозы (острые лейкозы, миелодиспластические синдромы, миелопролиферативные новообразования, лимфомы, миеломы) на любой стадии/статусе.
  • Положительный тест на SARS-CoV-2 (назофарингеальный, БАЛ, фекальный), документированный диагностическими панелями ПЦР с обратной транскриптазой (ОТ) в реальном времени.

Критерий исключения:

  • Гематологические заболевания, кроме гемобластозов.
  • Тест на SARS-CoV-2 отрицательный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки летальности.
Временное ограничение: Через 2 месяца от начала исследования
Процент пациентов с ГМ с COVID-19, которые умерли.
Через 2 месяца от начала исследования
Оценить потенциальные прогностические биохимические параметры смертности.
Временное ограничение: Через 2 месяца от начала исследования
Мы оценим корреляцию между некоторыми биохимическими параметрами при диагностике COVID (т. гемоглобин, тромбоциты, лимфоциты, тесты на свертываемость, СРБ), каждый на основе своей конкретной единицы измерения, и смертность.
Через 2 месяца от начала исследования
Оценить потенциальные прогностические параметры смертности, связанные с ГМ.
Временное ограничение: Через 2 месяца от начала исследования
Мы оценим корреляцию между параметрами, связанными с ГМ, при диагностике COVID [т.е. тип заболевания (лейкемия, лимфомы, миелома), состояние заболевания (ремиссия/стабильное/прогрессирование), статус терапии (включение/выключение терапии)] и смертность.
Через 2 месяца от начала исследования
Оценить тяжесть COVID как прогностический параметр смертности.
Временное ограничение: Через 2 месяца от начала исследования
Мы оценим корреляцию между тяжестью COVID [легкая (не пневмония и легкая пневмония), тяжелая (одышка, частота дыхания ≥ 30/мин, SpO2 ≤ 93%, PaO2/FiO2 < 300 и/или легочные инфильтраты > 50%) и критическая (дыхательная недостаточность, септический шок и/или полиорганная дисфункция или недостаточность)] и смертность
Через 2 месяца от начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпидемиология больных ГМ, инфицированных SARS-CoV-2, при любом спектре тяжести заболевания
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала исследования
Описание различных типов гемобластозов (критерии ВОЗ) у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2. Все агрегированные данные будут стратифицированы в зависимости от тяжести COVID: легкая (не пневмония и легкая пневмония), тяжелая (одышка, частота дыхания ≥ 30/мин, SpO2 ≤ 93%, PaO2/FiO2 < 300 и/или легочные инфильтраты > 50%) и критическое заболевание (дыхательная недостаточность, септический шок и/или полиорганная дисфункция или недостаточность)
Через 6 месяцев от начала исследования
Определение полной клинической картины COVID-19 при ХМ
Временное ограничение: Через 2 месяца от начала исследования
Характеристика клинического и биохимического профиля пациентов с положительной реакцией на SARS-CoV-2.
Через 2 месяца от начала исследования
Эволюция ТМ
Временное ограничение: Через 2 месяца от начала исследования
Оценка статуса ХМ после заражения SARS-CoV-2 стратификация на отсутствие последствий, потерю ответа, прогрессирование гематологического заболевания.
Через 2 месяца от начала исследования
Для оценки госпитализации в отделение интенсивной терапии, требующей искусственной вентиляции легких или смерти по характеристикам
Временное ограничение: Через 2 месяца от начала исследования
Процент пациентов с ХМ, поступивших в отделение интенсивной терапии, которым требуется искусственная вентиляция легких, или смерть, стратифицированная по типу заболевания, статусу, на фоне терапии/на фоне терапии, по типу терапии (химиотерапия, иммунотерапия, клеточная терапия, трансплантация стволовых клеток).
Через 2 месяца от начала исследования
Вирусная динамика у инфицированных больных ХМ
Временное ограничение: Через 12 месяцев от начала исследования
Через 12 месяцев от начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-COVID19-Italy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться