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COVID19-血液恶性肿瘤：意大利血液学联盟

2022年9月22日 更新者：Francesco Passamonti、Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

血液系统恶性肿瘤患者的 SARS-CoV-2 感染：意大利血液学联盟

这是一项回顾性/前瞻性队列非干预性观察研究。 这意味着所有在 2020 年 2 月和研究开始之间确诊的 COVID 和 HM 患者将构成回顾性部分，而在研究批准后确诊的患者将进入前瞻性部分。

研究的总持续时间为 12 个月。

研究人群必须年满 18 岁并感染 HM 和 SARS-CoV-2。 所有具有 SARS-CoV-2 感染记录 (COVID) 和病史或活动性血液系统恶性肿瘤的患者都将包括在任何血液科。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项回顾性/前瞻性队列非干预性观察研究。 可获得参与的知情共识。 在本节中，我们提供有关样本量和统计分析的信息。

在意大利，到 2020 年 1 月 1 日，HM 完全患病率的预计估计已确定为 48,254 例霍奇金淋巴瘤、110.715 例非霍奇金淋巴瘤、67,301 例白血病和 25,066 例多发性骨髓瘤（Guzzinati 等人，BMC Cancer 2018） . 意大利 Dipartimento della Protezione Civile 网站报道（2020 年 3 月 23 日），目前有 63,927 例感染了 SARS-CoV-2。 该项目没有进行正式的样本量计算，但根据迄今为止可用的数据，考虑到意大利血液病患者的患病率 (0.4%)，并假设这些患者感染 COVID-19 的风险与一般人群相同人口，我们应该至少招募 250 名患者（截至 2020 年 3 月 24 日）。

统计分析 所有收集的数据将使用适当的描述性统计进行总结：离散变量的绝对和相对频率；连续值的均值、标准差、中位数和四分位距。 为了确定与复合终点显着相关的因素，将使用对数二项式回归来建模风险比以及估计的 95% 置信区间。

将应用最小绝对收缩和选择算子 (LASSO) 方法来选择能够独立预测主要终点的因素。 LASSO 通过缩小系数权重来选择与测量结果相关的变量，对于与结果不相关的系数权重降至零。 此外，机器学习技术将用于验证 LASSO 的结果。 将为所选预测变量的每个系数分配一个权重，并将对权重求和以产生总分。 预测性能将通过辨别和校准进行评估。 辨别力表明该模型能够将具有结果的个体与没有结果的个体区分开来的程度。 第二，将计算净重新分类改进 (NRI)，以评估使用“新模型”正确重新分类的个人的“净”数量，而不是比较指标 [即 CCI（查尔森合并症评分）或 MCS（多源合并症评分），或 HM 疾病特异性]。 校准确定了模型预测与观察到的结果之间的一致性，我们使用校准图对其进行了评估。 制图和地质统计方法将用于探索疾病的空间模式。 还将应用探索性空间数据分析 (ESDA) 和克里格方法来描述和建模空间（地理）模式。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • 招聘中
        • SC Ematologia Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • 接触：
          • Marco Ladetto, MD
      • Ancona、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, Ospedali Riuniti
      • Ascoli Piceno、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare, Ospedale Mazzoni
      • Aviano、意大利
        • 招聘中
        • SC Oncologia Medica, CRO
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • SC Ematologia, Policlinico Bari
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Biella、意大利
        • 招聘中
        • SSD Ematologia, Ospedale degli Infermi
        • 接触：
          • Anna Conconi, MD
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi,
        • 接触：
          • Michele Cavo, MD
      • Bolzano、意大利
        • 招聘中
        • Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano
        • 接触：
          • Atto Billio, MD
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia e CTMO, ASST Spedali Civili
        • 接触：
          • Chiara Cattaneo, MD
      • Busto Arsizio、意大利
        • 招聘中
        • UOC Onco-Ematologia ASST Valle Olona
        • 接触：
          • Fabrizio Ciambelli, MD
      • Cagliari、意大利
        • 招聘中
        • SC Ematologia e CTMO AZIENDA OSPEDALIERA "G. BROTZU" - OSPEDALE ONCOLOGICO BUSINCO
        • 接触：
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Catania、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • 接触：
          • Francesco Di Raimondo, MD
      • Como、意大利
        • 招聘中
        • Ematologia, Ospedale Valduce
        • 接触：
          • Mauro Turrini, MD
      • Cosenza、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • 接触：
          • Massimo Gentile, MD
      • Cremona、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia e CTMO, ASST Cremona
        • 接触：
          • Alfredo Molteni, MD
      • Cuneo、意大利
        • 招聘中
        • SC Ematologia Ospedale S. Croce
        • 接触：
          • Massimo Massaia, MD
      • Ferrara、意大利
        • 招聘中
        • UOC, Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale S. Anna
        • 接触：
          • Antonio Cuneo, MD
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • S.O.D. Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 接触：
          • Alberto Bosi, MD
      • Foggia、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, Policlinico Ospedali Riuniti
        • 接触：
          • Celestino Ferrandina, MD
      • Forlì、意大利
        • 招聘中
        • IRST-IRCC di Meldola
      • Genova、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia, Ospedale Policlinico S.Martino IRCCS
        • 接触：
          • Roberto Lemoli, MD
      • Genova、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia, Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecce、意大利
        • 招聘中
        • UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, P.O. Vito Fazzi
      • Legnano、意大利
        • 招聘中
        • UOC di Ematologia, Ospedale di Legnano
        • 接触：
          • Alessandro Corso, MD
      • Livorno、意大利
        • 招聘中
        • UO Dipartimento di Ematologia, USL 6
        • 接触：
          • Annarosa Cuccaro, MD
      • Lodi、意大利
        • 招聘中
        • UOC Oncologia ASST Lodi
        • 接触：
          • Alessandro Inzoli, MD
      • Messina、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria "G.Martino"
        • 接触：
          • Caterina Musolino, MD
      • Mestre、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia, Ospedale dell'Angelo di Mestre
        • 接触：
          • Renato Bassan, MD
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Ematologia, IEO
        • 接触：
          • Corrado Tarella, MD
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • SC Ematologia, Istituto Nazionale dei Tumori
        • 接触：
          • Paolo Corradini, MD
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • SC Ematologia, Ospedale Niguarda
        • 接触：
          • Roberto Cairoli, MD
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 接触：
          • Fabio Ciceri, MD
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • UO Servizio di Ematologia e Medicina Trasfusionale, Ospedale Luigi Sacco
        • 接触：
          • Augusto Federici, MD
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia Policlinico di Modena
        • 接触：
          • Mario Luppi, MD
      • Monza、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, Ospedale S. Gerardo
        • 接触：
          • Carlo Gambacorti Passerini, MD
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • SC Ematologia Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G. Pascale",
        • 接触：
          • Antonio Pinto, MD
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia e Trapianti di Midollo, AOU Federico II
        • 接触：
          • Fabrizio Pane, MD
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, Ospedale Antonio Cardarelli
        • 接触：
          • Felicetto Ferrara, MD
      • Novara、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
        • 接触：
          • Gianluca Gaidano, MD
      • Orbassano、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • Ematologia Azienda Ospedaliera di Padova
        • 接触：
          • Giampietro Semenzato, MD
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia, Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia e CTMO, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • 接触：
          • Nicola Giuliani, MD
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • SC Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、意大利
        • 招聘中
        • SC Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, Azienda Ospedaliera di Perugia
        • 接触：
          • Brunangelo Falini, MD
      • Pesaro、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia e CTMO, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti
        • 接触：
          • Giuseppe Visani, MD
      • Pescara、意大利
        • 招聘中
        • UOC di Ematologia, Ospedale Civile Spirito Santo
        • 接触：
          • Antonio Spadano, MD
      • Piacenza、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia e CTMO, Presidio Ospedaliero di Piacenza
        • 接触：
          • Daniele Vallisa, MD
      • Pisa、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia, AOU Pisana- Santa Chiara
        • 接触：
          • Sara Galimberti, MD
      • Ravenna、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia dell'Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • 接触：
          • Bruno Martino, MD
      • Reggio Emilia、意大利
        • 招聘中
        • SC Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • 接触：
          • Francesco Merli, MD
      • Rimini、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia, Ospedale Infermi
        • 接触：
          • Patrizia Tosi, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • AOU Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • 接触：
          • Agostino Tafuri, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • IFO - Ematologia e Trapianto Cellule -Istituto Nazionale del Cancro di Regina Elena
        • 接触：
          • Francesco Marchesi, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • SC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 接触：
          • Livio Pagano, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali, A.O. S. Camillo-Forlanini
        • 接触：
          • Luigi Rigacci, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia, Policlinico Tor Vergata
        • 接触：
          • Adriano Venditti, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia e trapianto di cellule staminali, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 接触：
          • Giuseppe Avvisati, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
        • 接触：
          • Laura Cudillo, MD
      • Rozzano、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
        • 接触：
          • Matteo Della Porta, MD
      • Salerno、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia e centro trapianti cellule staminali emopoietiche, AOU San Giovanni Di Dio e Ruggi D'aragona
      • Sanremo、意大利
        • 招聘中
        • Ematologia ASL Imperiese
        • 接触：
          • Tullio Calzamiglia, MD
      • Savona、意大利
        • 招聘中
        • Medicina Interna ed Ematologia, Asl 1
        • 接触：
          • Marina Cavaliere, MD
      • Siena、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Taranto、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia e Trapianto Midollo Osseo, Ospedale S. G. Moscati
        • 接触：
          • Patrizio Mazza, MD
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • SCDU Ematologia e terapie cellulari, Ospedale Mauriziano Umberto I
        • 接触：
          • Carmen Fava, MD
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia, Ospedale Universitario Molinette San Giovanni Battista
        • 接触：
          • Alessandro Busca, MD
      • Treviso、意大利
        • 招聘中
        • UO Ematologia, Ospedale Civili Ca' Foncello
      • Trieste、意大利
        • 招聘中
        • SC Ematologia, Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Udine、意大利
        • 招聘中
        • Clinica Ematologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Santa Maria della Misericordia
        • 接触：
          • Renato Fanin, MD
      • Varese、意大利、21100
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, ASST Sette Laghi, Osp. Di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
        • 接触：
          • Carlo Visco, MD
      • Vicenza、意大利
        • 招聘中
        • UOC Ematologia, Ospedale San Bortolo
        • 接触：
          • Marco Ruggeri, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群必须年满 18 岁，患有血液恶性肿瘤和 SARS-CoV-2 感染。

描述

纳入标准：

  • 年龄等于或大于 18 岁。
  • 血液恶性肿瘤病史（急性白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓增生性肿瘤、淋巴瘤、骨髓瘤）。
  • 处于任何阶段/状态的活动性血液恶性肿瘤（急性白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓增生性肿瘤、淋巴瘤、骨髓瘤）。
  • SARS-CoV-2 阳性检测（鼻咽、BAL、粪便），由实时逆转录酶 (RT)-PCR 诊断面板记录。

排除标准：

  • 血液系统疾病，血液系统恶性肿瘤除外。
  • SARS-CoV-2 阴性检测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估死亡率。
大体时间：研究开始后 2 个月
死亡的 COVID-19 HM 患者百分比。
研究开始后 2 个月
评估死亡率的潜在预测生化参数。
大体时间：研究开始后 2 个月
我们将评估 COVID 诊断时某些生化参数之间的相关性（即 血红蛋白、血小板、淋巴细胞、凝血试验、CRP），每一种都基于其特定的测量单位和死亡率。
研究开始后 2 个月
评估潜在的预测性 HM 相关死亡率参数。
大体时间：研究开始后 2 个月
我们将评估 COVID 诊断时 HM 相关参数之间的相关性 [即 疾病类型（白血病、淋巴瘤、骨髓瘤）、疾病状态（缓解/稳定/进展）、治疗状态（开/关治疗）]和死亡率。
研究开始后 2 个月
评估 COVID 严重程度作为死亡率的预测参数。
大体时间：研究开始后 2 个月
我们将评估 COVID 严重程度 [轻度（非肺炎和轻度肺炎）、重度（呼吸困难、呼吸频率 ≥ 30/分钟、SpO2 ≤ 93%、PaO2/FiO2 < 300 和/或肺浸润 > 50%）和危重（呼吸衰竭、感染性休克和/或多器官功能障碍或衰竭）]和死亡率
研究开始后 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何疾病严重程度的 SARS-CoV-2 感染 HM 患者的流行病学
大体时间：研究开始后 6 个月
SARS-CoV-2 感染患者不同类型血液恶性肿瘤（WHO 标准）的描述。 所有汇总数据将根据 COVID 严重程度进行分层：轻度（非肺炎和轻度肺炎）、重度（呼吸困难、呼吸频率 ≥ 30/分钟、SpO2 ≤ 93%、PaO2/FiO2 < 300 和/或肺浸润 > 50%) 和危重疾病（呼吸衰竭、感染性休克和/或多器官功能障碍或衰竭）
研究开始后 6 个月
HM 中 COVID-19 完整临床表现的定义
大体时间：研究开始后 2 个月
SARS-CoV-2 阳性患者的临床和生化特征特征。
研究开始后 2 个月
HM的演变
大体时间：研究开始后 2 个月
SARS-CoV-2 感染后 HM 状态的评估分层为无暗示、反应丧失、血液病进展。
研究开始后 2 个月
根据特征评估需要机械通气或死亡的 ICU 入院情况
大体时间：研究开始后 2 个月
入住 ICU 需要机械通气的 HM 患者百分比，或按疾病类型、状态、治疗/治疗、治疗类型（化学疗法、免疫疗法、细胞疗法、干细胞移植）分层的死亡。
研究开始后 2 个月
感染 HM 患者的病毒动力学
大体时间：研究开始后 12 个月
研究开始后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月7日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月16日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月22日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HM-COVID19-Italy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV-2 感染的临床试验

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