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COVID19-Maligni ematologici: l'Alleanza Italiana di Ematologia

22 settembre 2022 aggiornato da: Francesco Passamonti, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Infezione da SARS-CoV-2 in pazienti con neoplasie ematologiche: l'Alleanza Italiana di Ematologia

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo/prospettico, di coorte, non interventistico. Ciò significa che tutti i pazienti con COVID e HM documentati diagnosticati tra febbraio 2020 e l'inizio dello studio comporranno la parte retrospettiva, mentre quelli diagnosticati dopo l'approvazione dello studio entreranno nella parte prospettica.

La durata totale dello studio sarà di 12 mesi.

La popolazione in studio deve avere più di 18 anni con infezione da HM e SARS-CoV-2. Saranno inclusi tutti i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (COVID) documentata e storia o neoplasie ematologiche attive, che fanno riferimento a qualsiasi Unità ematologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo/prospettico, di coorte, non interventistico. È disponibile un consenso informato per la partecipazione. In questa sezione forniamo informazioni sulla dimensione del campione e sull'analisi statistica.

In Italia, la stima prevista della prevalenza completa di HM al 1 gennaio 2020 è stata stabilita in 48.254 casi per linfoma di Hodgkin, 110.715 casi per linfomi non Hodgkin, 67.301 per leucemie e 25.066 per mieloma multiplo (Guzzinati et al, BMC Cancer 2018) . Il sito web del Dipartimento della Protezione Civile italiano ha riportato (23 marzo 2020) che 63.927 casi sono attualmente infetti da SARS-CoV-2. Per questo progetto non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione ma, sulla base dei dati ad oggi disponibili, considerando la prevalenza di pazienti ematologici in Italia (0,4%) e ipotizzando che questi pazienti abbiano lo stesso rischio di contrarre COVID-19 della popolazione generale popolazione, avremmo dovuto arruolare almeno 250 pazienti (al 24 marzo 2020).

Analisi statistiche Tutti i dati raccolti saranno riassunti utilizzando opportune statistiche descrittive: frequenze assolute e relative per variabili discrete; media, deviazione standard, mediana e intervallo interquartile per quelli continui. Per identificare i fattori significativamente associati all'endpoint composito, verrà utilizzata la regressione log-binomiale per modellare il rapporto di rischio insieme all'intervallo di confidenza del 95% stimato.

Verrà applicato il metodo dell'operatore di restringimento e selezione minimo assoluto (LASSO) per selezionare i fattori in grado di predire in modo indipendente l'endpoint primario. LASSO seleziona le variabili correlate al risultato misurato riducendo i pesi dei coefficienti, fino a zero per quelli non correlati al risultato. Inoltre, verranno utilizzate tecniche di apprendimento automatico per convalidare i risultati di LASSO. Verrà assegnato un peso a ciascun coefficiente dei predittori selezionati e i pesi verranno sommati per produrre un punteggio aggregato totale. Le prestazioni predittive saranno valutate attraverso la discriminazione e la calibrazione. La discriminazione indica quanto bene il modello può distinguere gli individui con l'esito da quelli senza l'esito. Due, il miglioramento netto della riclassificazione (NRI) sarà calcolato per valutare il numero "netto" di individui correttamente riclassificati utilizzando "il nuovo modello" su un indice di confronto [vale a dire, CCI (Charlson Comorbidity Score) o MCS (Multisource Comorbidity Score), o specifico per malattia HM]. La calibrazione accerta la concordanza tra le previsioni del modello e i risultati osservati, che abbiamo valutato utilizzando un grafico di calibrazione. Metodi cartografici e geostatistici saranno utilizzati per esplorare i modelli spaziali della malattia. Verranno inoltre applicati un'analisi esplorativa dei dati spaziali (ESDA) e il metodo Kriging per descrivere e modellare il modello spaziale (geografico).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • SC Ematologia Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contatto:
          • Marco Ladetto, MD
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, Ospedali Riuniti
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare, Ospedale Mazzoni
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • SC Oncologia Medica, CRO
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • SC Ematologia, Policlinico Bari
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Biella, Italia
        • Reclutamento
        • SSD Ematologia, Ospedale degli Infermi
        • Contatto:
          • Anna Conconi, MD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi,
        • Contatto:
          • Michele Cavo, MD
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia e Centro Trapianto Midollo Osseo, Ospedale di Bolzano
        • Contatto:
          • Atto Billio, MD
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia e CTMO, ASST Spedali Civili
        • Contatto:
          • Chiara Cattaneo, MD
      • Busto Arsizio, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Onco-Ematologia ASST Valle Olona
        • Contatto:
          • Fabrizio Ciambelli, MD
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • SC Ematologia e CTMO AZIENDA OSPEDALIERA "G. BROTZU" - OSPEDALE ONCOLOGICO BUSINCO
        • Contatto:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contatto:
          • Francesco Di Raimondo, MD
      • Como, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia, Ospedale Valduce
        • Contatto:
          • Mauro Turrini, MD
      • Cosenza, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Contatto:
          • Massimo Gentile, MD
      • Cremona, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia e CTMO, ASST Cremona
        • Contatto:
          • Alfredo Molteni, MD
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamento
        • SC Ematologia Ospedale S. Croce
        • Contatto:
          • Massimo Massaia, MD
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • UOC, Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale S. Anna
        • Contatto:
          • Antonio Cuneo, MD
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • S.O.D. Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
          • Alberto Bosi, MD
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, Policlinico Ospedali Riuniti
        • Contatto:
          • Celestino Ferrandina, MD
      • Forlì, Italia
        • Reclutamento
        • IRST-IRCC di Meldola
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia, Ospedale Policlinico S.Martino IRCCS
        • Contatto:
          • Roberto Lemoli, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia, Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecce, Italia
        • Reclutamento
        • UOC di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, P.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Italia
        • Reclutamento
        • UOC di Ematologia, Ospedale di Legnano
        • Contatto:
          • Alessandro Corso, MD
      • Livorno, Italia
        • Reclutamento
        • UO Dipartimento di Ematologia, USL 6
        • Contatto:
          • Annarosa Cuccaro, MD
      • Lodi, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Oncologia ASST Lodi
        • Contatto:
          • Alessandro Inzoli, MD
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria "G.Martino"
        • Contatto:
          • Caterina Musolino, MD
      • Mestre, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia, Ospedale dell'Angelo di Mestre
        • Contatto:
          • Renato Bassan, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia, IEO
        • Contatto:
          • Corrado Tarella, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • SC Ematologia, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Paolo Corradini, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • SC Ematologia, Ospedale Niguarda
        • Contatto:
          • Roberto Cairoli, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Fabio Ciceri, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • UO Servizio di Ematologia e Medicina Trasfusionale, Ospedale Luigi Sacco
        • Contatto:
          • Augusto Federici, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia Policlinico di Modena
        • Contatto:
          • Mario Luppi, MD
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, Ospedale S. Gerardo
        • Contatto:
          • Carlo Gambacorti Passerini, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • SC Ematologia Istituto Nazionale Tumori - IRCCS "Fondazione G. Pascale",
        • Contatto:
          • Antonio Pinto, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia e Trapianti di Midollo, AOU Federico II
        • Contatto:
          • Fabrizio Pane, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, Ospedale Antonio Cardarelli
        • Contatto:
          • Felicetto Ferrara, MD
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
        • Contatto:
          • Gianluca Gaidano, MD
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
          • Giampietro Semenzato, MD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia, Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia e CTMO, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Nicola Giuliani, MD
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • SC Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • SC Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contatto:
          • Brunangelo Falini, MD
      • Pesaro, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia e CTMO, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti
        • Contatto:
          • Giuseppe Visani, MD
      • Pescara, Italia
        • Reclutamento
        • UOC di Ematologia, Ospedale Civile Spirito Santo
        • Contatto:
          • Antonio Spadano, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia e CTMO, Presidio Ospedaliero di Piacenza
        • Contatto:
          • Daniele Vallisa, MD
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia, AOU Pisana- Santa Chiara
        • Contatto:
          • Sara Galimberti, MD
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia dell'Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
        • Contatto:
          • Bruno Martino, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • SC Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contatto:
          • Francesco Merli, MD
      • Rimini, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia, Ospedale Infermi
        • Contatto:
          • Patrizia Tosi, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Contatto:
          • Agostino Tafuri, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • IFO - Ematologia e Trapianto Cellule -Istituto Nazionale del Cancro di Regina Elena
        • Contatto:
          • Francesco Marchesi, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • SC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Livio Pagano, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali, A.O. S. Camillo-Forlanini
        • Contatto:
          • Luigi Rigacci, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia, Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
          • Adriano Venditti, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia e trapianto di cellule staminali, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Giuseppe Avvisati, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
        • Contatto:
          • Laura Cudillo, MD
      • Rozzano, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
          • Matteo Della Porta, MD
      • Salerno, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia e centro trapianti cellule staminali emopoietiche, AOU San Giovanni Di Dio e Ruggi D'aragona
      • Sanremo, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia ASL Imperiese
        • Contatto:
          • Tullio Calzamiglia, MD
      • Savona, Italia
        • Reclutamento
        • Medicina Interna ed Ematologia, Asl 1
        • Contatto:
          • Marina Cavaliere, MD
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Taranto, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia e Trapianto Midollo Osseo, Ospedale S. G. Moscati
        • Contatto:
          • Patrizio Mazza, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • SCDU Ematologia e terapie cellulari, Ospedale Mauriziano Umberto I
        • Contatto:
          • Carmen Fava, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia, Ospedale Universitario Molinette San Giovanni Battista
        • Contatto:
          • Alessandro Busca, MD
      • Treviso, Italia
        • Reclutamento
        • UO Ematologia, Ospedale Civili Ca' Foncello
      • Trieste, Italia
        • Reclutamento
        • SC Ematologia, Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Ematologia, Azienda Ospedaliera-Universitaria Santa Maria della Misericordia
        • Contatto:
          • Renato Fanin, MD
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, ASST Sette Laghi, Osp. Di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
        • Contatto:
          • Carlo Visco, MD
      • Vicenza, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Ematologia, Ospedale San Bortolo
        • Contatto:
          • Marco Ruggeri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio deve avere più di 18 anni con neoplasie ematologiche e infezione da SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Storia di neoplasie ematologiche (leucemie acute, sindromi mielodisplastiche, neoplasie mieloproliferative, linfomi, mieloma).
  • Neoplasie ematologiche attive (leucemie acute, sindromi mielodisplastiche, neoplasie mieloproliferative, linfomi, mieloma) in qualsiasi stadio/status.
  • Test positivo SARS-CoV-2 (nasofaringeo, BAL, fecale), documentato da Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panels.

Criteri di esclusione:

  • Malattie ematologiche, diverse dalle neoplasie ematologiche.
  • Test negativo SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la mortalità.
Lasso di tempo: A 2 mesi dall'inizio dello studio
La percentuale di pazienti HM con COVID-19 deceduti.
A 2 mesi dall'inizio dello studio
Valutare potenziali parametri biochimici predittivi di mortalità.
Lasso di tempo: A 2 mesi dall'inizio dello studio
Valuteremo la correlazione tra alcuni parametri biochimici alla diagnosi di COVID (es. emoglobina, piastrine, linfociti, test di coagulazione, PCR), ciascuno in base alla sua specifica unità di misura, e mortalità.
A 2 mesi dall'inizio dello studio
Valutare i potenziali parametri predittivi di mortalità correlati a HM.
Lasso di tempo: A 2 mesi dall'inizio dello studio
Valuteremo la correlazione tra i parametri correlati a HM alla diagnosi di COVID [es. tipo di malattia (leucemia, linfomi, mieloma), stato della malattia (remissione/stabile/progressione), stato della terapia (on/off terapia)] e mortalità.
A 2 mesi dall'inizio dello studio
Valutare la gravità del COVID come parametro predittivo di mortalità.
Lasso di tempo: A 2 mesi dall'inizio dello studio
Valuteremo la correlazione tra gravità COVID [lieve (senza polmonite e polmonite lieve), grave (dispnea, frequenza respiratoria ≥ 30/min, SpO2 ≤ 93%, PaO2/FiO2 < 300 e/o infiltrati polmonari > 50%) e critico (insufficienza respiratoria, shock settico e/o disfunzione o insufficienza multiorgano)] e mortalità
A 2 mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epidemiologia dei pazienti con HM infettati da SARS-CoV-2 con qualsiasi spettro di gravità della malattia
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio dello studio
Descrizione dei diversi tipi di neoplasie ematologiche (criteri OMS) in pazienti con infezione da SARS-CoV-2. Tutti i dati aggregati saranno stratificati sulla base della gravità del COVID: lieve (senza polmonite e polmonite lieve), grave (dispnea, frequenza respiratoria ≥ 30/min, SpO2 ≤ 93%, PaO2/FiO2 < 300 e/o infiltrati polmonari > 50%) e malattia critica (insufficienza respiratoria, shock settico e/o disfunzione o insufficienza multiorgano)
A 6 mesi dall'inizio dello studio
Definizione del quadro clinico completo di COVID-19 in HM
Lasso di tempo: A 2 mesi dall'inizio dello studio
Caratterizzazione del profilo clinico e biochimico dei pazienti con positività a SARS-CoV-2.
A 2 mesi dall'inizio dello studio
Evoluzione dell'HM
Lasso di tempo: A 2 mesi dall'inizio dello studio
Valutazione dello stato di HM dopo l'infezione da SARS-CoV-2 stratificata come nessuna implicazione, perdita di risposta, progressione della malattia ematologica.
A 2 mesi dall'inizio dello studio
Valutare il ricovero in terapia intensiva che richieda ventilazione meccanica o morte in base alle caratteristiche
Lasso di tempo: A 2 mesi dall'inizio dello studio
Percentuale di pazienti con HM ricoverati in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica, o decessi stratificati per tipo di malattia, stato, per terapia fuori/in terapia, per tipo di terapia (chemio, immunoterapia, terapia cellulare, trapianto di cellule staminali).
A 2 mesi dall'inizio dello studio
Dinamica virale nei pazienti infetti da HM
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio dello studio
A 12 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-COVID19-Italy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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