統合失調症における抵抗性幻聴の治療におけるtDCSの有効性 (TDCSHALLU)
統合失調症における難聴性幻聴の治療における tDCS の有効性：二重盲検無作為対照研究
統合失調症の病態生理学の根底にあると考えられている領域、すなわち、前頭前野レベルでの活動低下と、左側頭頭頂領域に位置する言語の連合領域の病的活動亢進。
幻聴に対する tDCS の有効性を評価するために、ランダム化された二重盲検対プラセボ試験を行います。 各アームで、患者は2週間、1日2回のtDCSセッションを受けます
調査の概要
詳細な説明
幻聴は統合失調症の主な症状の一つです。 患者の 30% では、一般的な向精神薬治療に耐性があります。 tDCS (経頭蓋直流刺激) は、2 つの電極 (陽極と陰極) を介して低強度の電流を経頭蓋的に投与することによって脳活動を調節する、非侵襲的、無痛の脳刺激技術です。 いくつかの科学研究は、統合失調症における痛み、うつ病、特に幻聴の治療におけるtDCSの有益な効果を報告しています。
研究の主な目的は、統合失調症患者の抵抗性幻聴に対する tDCS の有効性を評価することです。
次に、全体的な統合失調症の症状に対する tDCS の有効性を評価し、患者の生活の質に対する tDCS の影響を評価します。
この研究では、皮質興奮性に対する tDCS の影響も評価しています。 tDCS刺激の前後の血清BDNF（脳由来神経栄養因子）の変化を測定します。 実際、神経認知機能に対する tDCS の影響を評価するためです。
患者には、実薬 tDCS またはプラセボ tDCS がランダムに投与されます。 すべての患者は、2 勤務週間にわたって、1 時間間隔で 1 日あたり 2 回の tDCS セッションを受けます。 刺激パラメータは文献データと一致します。つまり、強度 = 2mA。セッション時間 = 20 分。セッションの合計数 = 20 (2 営業週間に 1 日 2 セッション)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Neuilly-sur-Marne、フランス、93332
- unité de recherche clinique de l'E.P.S de Ville Evrard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-Vによる統合失調症。
- 難治性幻聴（2回の抗精神病薬試験にもかかわらず）。
- 右利きの患者。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 統合失調症以外の他の精神障害の存在（タバコまたはカフェインへの中毒を除く）。
- -重度の頭部外傷または昏睡の病歴。
- -てんかんまたは神経障害または一般的な病状の病歴。
- 頭蓋内金属物体またはペースメーカーの存在。
- 患者の同意なしに入院した。
- 妊娠中の女性 。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経頭蓋直流刺激
頭皮上に配置された 2 つの電極による経頭蓋直流刺激 (tDCS): アノードは LTP 上、カソードは L DLPFG 上にあります。
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な脳刺激法です。
他の名前：
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偽コンパレータ：経頭蓋直流刺激シャム
tDCS デバイスにより偽刺激が可能になります。
この技術は、アクティブな刺激と同じ印象を与え、最適なプラセボ刺激を可能にします。
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な脳刺激法です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻聴評価尺度 (AHRS)
時間枠：ベースラインで
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AHRS は、統合失調症の研究で幻聴を評価するために頻繁に使用される尺度です (Hoffman et al. 2005)。
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ベースラインで
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幻聴評価尺度 (AHRS)
時間枠：15日後
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AHRS は、統合失調症の研究で幻聴を評価するために頻繁に使用される尺度です (Hoffman et al. 2005)。
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15日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS、
時間枠：ベースラインで
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陽性および陰性症状尺度 (PANSS, Kay et al. 1988)
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ベースラインで
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PANSS、
時間枠：15日後
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陽性および陰性症状尺度 (PANSS, Kay et al. 1988)
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15日後
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CG
時間枠：ベースラインで
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臨床全体の印象 (Kadouri et al. 2007)
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ベースラインで
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CG
時間枠：15日後
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臨床全体の印象 (Kadouri et al. 2007)
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15日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：NOOMANE BOUAZIZ, MD、Unité de Recherche Clinique de l'EPS de Ville Evard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。