Skuteczność tDCS w leczeniu opornych halucynacji słuchowych w schizofrenii (TDCSHALLU)
Skuteczność tDCS w leczeniu opornych halucynacji słuchowych w schizofrenii: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
regiony, które przypuszczalnie leżą u podstaw patofizjologii schizofrenii, a mianowicie hipoaktywność na poziomie przedczołowym i patologiczna nadaktywność regionów asocjacyjnych języka zlokalizowanych w lewej okolicy skroniowo-ciemieniowej.
aby ocenić skuteczność tDCS na halucynacje słuchowe, przeprowadzamy randomizowaną podwójnie ślepą próbę w porównaniu z placebo. W każdym ramieniu pacjenci otrzymają dwie sesje tDCS dziennie przez dwa tygodnie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Halucynacje słuchowe są jednym z głównych objawów schizofrenii. U 30% pacjentów są one oporne na powszechnie stosowane leki psychotropowe. tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) to technika stymulacji mózgu, nieinwazyjna i bezbolesna, która moduluje aktywność mózgu poprzez przezczaszkowe podawanie prądu elektrycznego o niskim natężeniu, za pośrednictwem dwóch elektrod (anody i katody). Kilka badań naukowych wykazało korzystny wpływ tDCS w leczeniu bólu, depresji, a zwłaszcza halucynacji słuchowych w schizofrenii.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności tDCS w leczeniu opornych halucynacji słuchowych u pacjentów chorych na schizofrenię.
Następnie dokonano oceny skuteczności tDCS w zakresie globalnej symptomatologii schizofrenii oraz oceny wpływu tDCS na jakość życia pacjentów.
W badaniu oceniano także wpływ tDCS na pobudliwość korową. Mierzymy zmianę w surowicy BDNF (czynnik neutroficzny pochodzenia mózgowego) przed i po stymulacji tDCS. Rzeczywiście, aby ocenić wpływ tDCS na funkcje neurokognitywne.
Pacjenci otrzymają losowo albo aktywny tDCS, albo placebo tDCS. Wszyscy pacjenci będą mieli dwie sesje tDCS dziennie w odstępie jednej godziny przez 2 tygodnie robocze. Parametry stymulacji będą zgodne z danymi literaturowymi, a mianowicie: Natężenie = 2mA; czas trwania sesji = 20 minut; całkowita liczba sesji = 20 (2 sesje dziennie przez dwa tygodnie robocze).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Francja, 93332
- unité de recherche clinique de l'E.P.S de Ville Evrard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schizofrenia według DSM-V.
- Oporne halucynacje słuchowe (pomimo dwóch prób z lekami przeciwpsychotycznymi).
- Pacjenci praworęczni.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych zaburzeń psychicznych niż schizofrenia (z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu lub kofeiny).
- Historia ciężkiego urazu głowy lub śpiączki.
- Historia epilepsji lub zaburzeń neurologicznych lub ogólnego stanu zdrowia.
- Obecność wewnątrzczaszkowych metalowych przedmiotów lub rozrusznika serca.
- Pacjenci hospitalizowani bez zgody.
- kobiety w ciąży .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) za pomocą dwóch elektrod umieszczonych na skórze głowy: anoda nad LTP, katoda nad L DLPFG.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Urządzenie tDCS umożliwia pozorowaną stymulację.
Technika ta daje takie samo wrażenie jak aktywna stymulacja i pozwala na optymalną stymulację placebo.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala oceny halucynacji słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
AHRS jest skalą często używaną do oceny omamów słuchowych w badaniach nad schizofrenią (Hoffman i in. 2005).
|
Na linii bazowej
|
|
skala oceny halucynacji słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: 15 dni później
|
AHRS jest skalą często używaną do oceny omamów słuchowych w badaniach nad schizofrenią (Hoffman i in. 2005).
|
15 dni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PANSS,
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS, Kay i in. 1988)
|
Na linii bazowej
|
|
PANSS,
Ramy czasowe: 15 dni później
|
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS, Kay i in. 1988)
|
15 dni później
|
|
CGI
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
ogólne wrażenie kliniczne (Kadouri i in. 2007)
|
Na linii bazowej
|
|
CGI
Ramy czasowe: 15 dni później
|
ogólne wrażenie kliniczne (Kadouri i in. 2007)
|
15 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: NOOMANE BOUAZIZ, MD, Unité de Recherche Clinique de l'EPS de Ville Evard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Schizofrenia, oporna na leczenie
- Schizofrenia
- Halucynacje
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDCS-HALLU-2015-A00842-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .