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TDCS 治疗精神分裂症顽固性幻听的疗效 (TDCSHALLU)

2024年2月15日 更新者:Noomane Bouaziz, MD、Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

TDCS 治疗精神分裂症顽固性幻听的疗效:一项双盲、随机对照研究

被认为是精神分裂症病理生理学基础的区域,即前额叶水平的活动减退和位于左侧颞顶叶区域的语言联想区域的病理性活动过度。

为了评估 tDCS 对幻听的疗效,我们进行了一项随机双盲对比安慰剂试验。 在每组中,患者将在两周内每天接受两次 tDCS 治疗

研究概览

详细说明

幻听是精神分裂症的主要症状之一。 30% 的患者对常见的精神药物治疗有抵抗力。 tDCS(经颅直流刺激)是一种无创、无痛的脑刺激技术,通过两个电极(阳极和阴极)经颅管理低强度电流来调节大脑活动。 多项科学研究报告称,经颅直流电刺激 (tDCS) 在治疗疼痛、抑郁,尤其是精神分裂症的幻听方面具有有益作用。

主要研究目的是评估 tDCS 对精神分裂症患者抵抗性幻听的有效性。

然后,评估 tDCS 对整体精神分裂症症状的有效性,并评估 tDCS 对患者生活质量的影响。

该研究还评估了 tDCS 对皮质兴奋性的影响。 我们测量 tDCS 刺激前后血清 BDNF(脑源性中性营养因子)的变化。 事实上,是为了评估 tDCS 对神经认知功能的影响。

患者将随机接受主动 tDCS 或安慰剂 tDCS。 所有患者每天将接受两次 tDCS 治疗,每次间隔一小时,持续 2 个工作周。 刺激参数将与文献数据一致,即:强度=2mA;会议持续时间 = 20 分钟;会议总数 = 20(两个工作周每日 2 次会议)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:NOOMANE BOUAZIZ, MD
  • 电话号码:0143093232
  • 邮箱urcve1@gmail.com

学习地点

      • Neuilly Sur Marne、法国、93332
        • 招聘中
        • unité de recherche clinique de l'E.P.S de Ville Evrard
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 DSM-V 的精神分裂症。
  • 难治性幻听(尽管有两项抗精神病药物试验)。
  • 惯用右手的患者。
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 存在精神分裂症以外的其他精神疾病(烟草或咖啡因成瘾除外)。
  • 严重头部外伤或昏迷史。
  • 癫痫病史或神经系统疾病或一般身体状况。
  • 颅内存在金属物体或起搏器。
  • 未经同意住院患者。
  • 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经颅直流电刺激
经颅直流电刺激 (tDCS) 将两个电极放置在头皮上:阳极位于 LTP 上方,阴极位于 L DLPFG 上方。
经颅直流电刺激(tDCS)是一种非侵入性脑刺激技术
其他名称:
  • 时间点DCS
假比较器:经颅直流电刺激假手术
tDCS 装置允许假刺激。 该技术给人的印象与主动刺激相同,并允许最佳的安慰剂刺激。
经颅直流电刺激(tDCS)是一种非侵入性脑刺激技术
其他名称:
  • 时间点DCS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幻听评定量表(AHRS)
大体时间:在基线
AHRS 是一种经常用于评估精神分裂症研究中的幻听的量表 (Hoffman et al. 2005)。
在基线
幻听评定量表(AHRS)
大体时间:15天后
AHRS 是一种经常用于评估精神分裂症研究中的幻听的量表 (Hoffman et al. 2005)。
15天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
潘斯,
大体时间:在基线
阳性和阴性症状量表(PANSS,Kay 等人,1988 年)
在基线
潘斯,
大体时间:15天后
阳性和阴性症状量表(PANSS,Kay 等人,1988 年)
15天后
电脑影像
大体时间:在基线
临床整体印象(Kadouri 等人,2007 年)
在基线
电脑影像
大体时间:15天后
临床整体印象(Kadouri 等人,2007 年)
15天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:NOOMANE BOUAZIZ, MD、Unité de Recherche Clinique de l'EPS de Ville Evard

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月3日

初级完成 (实际的)

2023年12月8日

研究完成 (估计的)

2026年3月10日

研究注册日期

首次提交

2015年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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