A tDCS hatékonysága a rezisztens hallucinációk kezelésében skizofrénia esetén (TDCSHALLU)
A tDCS hatékonysága a rezisztens hallási hallucinációk kezelésében skizofrénia esetén: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
azok a régiók, amelyekről feltételezik, hogy a skizofrénia patofiziológiájának hátterében állnak, nevezetesen a prefrontális szintű hipoaktivitást és a nyelv bal temporoparietális régiójában található asszociatív régiók patológiás hiperaktivitását.
A tDCS hallási hallucinációkra való hatásosságának felmérésére randomizált kettős vak, placebóval szembeni vizsgálatot végeztünk. Mindkét karban a betegek két héten keresztül napi két tDCS kezelést kapnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hallucinációk a skizofrénia egyik fő tünete. A betegek 30%-ában rezisztensek a szokásos pszichotróp kezelésekre. A tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) az agyi stimuláció technikája, nem invazív, fájdalommentes, amely alacsony intenzitású elektromos áram koponyán át történő beadásával modulálja az agyi aktivitást, két elektródán (egy anódon és egy katódon) keresztül. Számos tudományos tanulmány beszámolt a tDCS jótékony hatásáról a fájdalom, a depresszió és különösen a hallás hallucinációk kezelésében skizofrénia esetén.
A vizsgálat fő célja a tDCS hatékonyságának értékelése a szkizofréniában szenvedő betegek rezisztens hallási hallucinációiban.
Ezt követően a tDCS hatékonyságának értékelése a globális skizofrén tünettanban, és a tDCS hatásának felmérése a betegek életminőségére.
A tanulmány szintén értékeli a tDCS hatását a kortikális ingerlékenységre. Mérjük a szérum BDNF (Brain Derived Neutrophic Factor) változását a tDCS stimuláció előtt és után. Valójában a tDCS neurokognitív funkciókra gyakorolt hatásának értékelésére.
A betegek véletlenszerűen vagy aktív tDCS-t vagy placebo tDCS-t kapnak. Minden betegnek napi két tDCS ülése lesz, egy órás különbséggel, 2 munkahéten keresztül. A stimulációs paraméterek összhangban lesznek az irodalmi adatokkal, nevezetesen: Intenzitás = 2mA; az ülések időtartama = 20 perc; munkamenetek teljes száma = 20 (napi 2 alkalom két munkahéten keresztül).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Telefonszám: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: NOOMANE BOUAZIZ, MD
- Telefonszám: 0143093232
- E-mail: urcve1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuilly Sur Marne, Franciaország, 93332
- Toborzás
- unité de recherche clinique de l'E.P.S de Ville Evrard
-
Kapcsolatba lépni:
- Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Telefonszám: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofrénia a DSM-V szerint.
- Tűzálló hallási hallucinációk (két antipszichotikumos vizsgálat ellenére).
- Jobbkezes betegek.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénián kívül egyéb pszichiátriai rendellenességek jelenléte (kivéve a dohány- vagy koffeinfüggőséget).
- Súlyos fejsérülés vagy kóma anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy neurológiai rendellenesség vagy általános egészségügyi állapot.
- Intracranialis fémtárgyak vagy pacemaker jelenléte.
- Kórházi betegek beleegyezés nélkül.
- terhes nők .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: transzkraniális egyenáramú stimuláció
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) két elektródával a fejbőrön: az anód az LTP felett, a katód az L DLPFG felett.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív agystimulációs technika
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: koponyán át egyenáramú stimuláció ál
A tDCS eszköz lehetővé teszi a színlelt stimulációt.
Ez a technika ugyanazt a benyomást kelti, mint az aktív stimuláció, és lehetővé teszi az optimális placebo stimulációt.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív agystimulációs technika
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hallási hallucináció értékelési skála (AHRS)
Időkeret: Alapállapotban
|
Az AHRS egy skála, amelyet gyakran használnak a hallási hallucinációk értékelésére skizofrénia vizsgálatokban (Hoffman és mtsai, 2005).
|
Alapállapotban
|
|
hallási hallucináció értékelési skála (AHRS)
Időkeret: 15 nap múlva
|
Az AHRS egy skála, amelyet gyakran használnak a hallási hallucinációk értékelésére skizofrénia vizsgálatokban (Hoffman és mtsai, 2005).
|
15 nap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PANSS,
Időkeret: Alapállapotban
|
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS, Kay et al. 1988)
|
Alapállapotban
|
|
PANSS,
Időkeret: 15 nap múlva
|
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS, Kay et al. 1988)
|
15 nap múlva
|
|
CGI
Időkeret: Alapállapotban
|
klinikai globális benyomás (Kadouri et al. 2007)
|
Alapállapotban
|
|
CGI
Időkeret: 15 nap múlva
|
klinikai globális benyomás (Kadouri et al. 2007)
|
15 nap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: NOOMANE BOUAZIZ, MD, Unité de Recherche Clinique de l'EPS de Ville Evard
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMDPT-TCH/MM/2015-A00842-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .