Eficacia de tDCS en el tratamiento de alucinaciones auditivas resistentes en esquizofrenia (TDCSHALLU)
Eficacia de tDCS en el tratamiento de alucinaciones auditivas resistentes en la esquizofrenia: un estudio controlado aleatorizado, doble ciego
las regiones que se supone que subyacen a la fisiopatología de la esquizofrenia, a saber, la hipoactividad a nivel prefrontal y la hiperactividad patológica de las regiones asociativas del lenguaje situadas en la región temporoparietal izquierda.
Para evaluar la eficacia de la tDCS en las alucinaciones auditivas, realizamos un ensayo aleatorizado doble ciego versus placebo. En cada brazo los pacientes recibirán dos sesiones de tDCS al día durante dos semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alucinaciones auditivas son uno de los principales síntomas de la esquizofrenia. En el 30% de los pacientes son resistentes a los tratamientos psicotrópicos habituales. tDCS (Estimulación Transcraneal por Corriente Directa) es una técnica de estimulación cerebral, no invasiva e indolora, que modula la actividad cerebral mediante la administración transcraneal de una corriente eléctrica de baja intensidad, a través de dos electrodos (un ánodo y un cátodo). Varios estudios científicos han informado de un efecto beneficioso de la tDCS en el tratamiento del dolor, la depresión y, especialmente, las alucinaciones auditivas en la esquizofrenia.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de tDCS en alucinaciones auditivas resistentes en pacientes con esquizofrenia.
Luego, evaluar la eficacia de la tDCS sobre la sintomatología esquizofrénica global y evaluar el impacto de la tDCS en la calidad de vida de los pacientes.
Además, el estudio evalúa el impacto de tDCS en la excitabilidad cortical. Medimos el cambio en el BDNF (factor neutrófico derivado del cerebro) sérico antes y después de la estimulación con tDCS. De hecho, evaluar el impacto de tDCS en las funciones neurocognitivas.
Los pacientes recibirán tDCS activa o tDCS placebo al azar. Todos los pacientes tendrán dos sesiones de tDCS por día, con una hora de diferencia, durante 2 semanas laborales. Los parámetros de estimulación serán consistentes con los datos de la literatura, a saber: Intensidad = 2 mA; duración de las sesiones = 20 minutos; número total de sesiones = 20 (2 sesiones diarias durante dos semanas laborales).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Número de teléfono: 0143093232
- Correo electrónico: r.thavaseelan@epsve.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NOOMANE BOUAZIZ, MD
- Número de teléfono: 0143093232
- Correo electrónico: urcve1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Neuilly Sur Marne, Francia, 93332
- Reclutamiento
- unité de recherche clinique de l'E.P.S de Ville Evrard
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Contacto:
- Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Número de teléfono: 0143093232
- Correo electrónico: r.thavaseelan@epsve.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia según el DSM-V.
- Alucinaciones auditivas refractarias (a pesar de dos ensayos con antipsicóticos).
- Pacientes diestros.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros trastornos psiquiátricos distintos a la esquizofrenia (excepto adicción al tabaco o la cafeína).
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o coma.
- Antecedentes de epilepsia o trastorno neurológico o una condición médica general.
- Presencia de objetos metálicos intracraneales o marcapasos.
- Pacientes hospitalizados sin consentimiento.
- mujeres embarazadas .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación transcraneal con corriente continua
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) con dos electrodos colocados sobre el cuero cabelludo: el ánodo sobre el LTP, el cátodo sobre L DLPFG.
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La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva
Otros nombres:
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Comparador falso: simulación de estimulación transcraneal con corriente continua
El dispositivo tDCS permite la estimulación simulada.
Esta técnica da la misma impresión que la estimulación activa y permite una estimulación placebo óptima.
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La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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AHRS es una escala que se utiliza con frecuencia para evaluar las alucinaciones auditivas en los estudios de esquizofrenia (Hoffman et al. 2005).
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En la línea de base
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escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: 15 días después
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AHRS es una escala que se utiliza con frecuencia para evaluar las alucinaciones auditivas en los estudios de esquizofrenia (Hoffman et al. 2005).
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15 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PANSS,
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS, Kay et al. 1988)
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En la línea de base
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PANSS,
Periodo de tiempo: 15 días después
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Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS, Kay et al. 1988)
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15 días después
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CGI
Periodo de tiempo: En la línea de base
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impresión clínica global (Kadouri et al. 2007)
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En la línea de base
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CGI
Periodo de tiempo: 15 días después
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impresión clínica global (Kadouri et al. 2007)
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15 días después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NOOMANE BOUAZIZ, MD, Unité de Recherche Clinique de l'EPS de Ville Evard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMDPT-TCH/MM/2015-A00842-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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