Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tDCS i behandling av resistente auditive hallusinasjoner ved schizofreni (TDCSHALLU)

4. august 2026 oppdatert av: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Effekten av tDCS i behandling av resistente auditive hallusinasjoner ved schizofreni: En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

regionene som antas å ligge til grunn for patofysiologien til schizofreni, nemlig hypoaktivitet på prefrontalt nivå og patologisk hyperaktivitet i de assosiative regionene av språket lokalisert i venstre temporoparietal region.

for å vurdere effekten av tDCS på auditive hallusinasjoner, utfører vi en randomisert dobbeltblind versus placebo-studie. I hver arm vil pasienter motta to tDCS-økter om dagen i løpet av to uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hørselshallusinasjoner er et av de viktigste symptomene på schizofreni. Hos 30 % av pasientene er de resistente mot vanlige psykotrope behandlinger. tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) er en teknologi for hjernestimulering, ikke-invasiv, smertefri som modulerer hjerneaktiviteten ved transkraniell administrering av en elektrisk strøm med lav intensitet, via to elektroder (en anode og en katode). Flere vitenskapelige studier har rapportert en gunstig effekt av tDCS ved behandling av smerter, depresjon og spesielt hørselshallusinasjoner ved schizofreni.

Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten av tDCS på resistente auditive hallusinasjoner hos pasienter med schizofreni.

Deretter, for å evaluere effektiviteten av tDCS på global schizofren symptomatologi og for å vurdere effekten av tDCS på pasienters livskvalitet.

Også studien evaluerer effekten av tDCS på kortikal eksitabilitet. Vi måler endringen i serum BDNF (Brain Derived Neutrophic Factor) før og etter tDCS-stimulering. Faktisk, for å evaluere virkningen av tDCS på nevrokognitive funksjoner.

Pasienter vil motta enten aktiv tDCS eller placebo tDCS tilfeldig. Alle pasienter vil ha to tDCS/dag økter, med en times mellomrom, i 2 arbeidsuker. Stimuleringsparametrene vil stemme overens med litteraturdataene, nemlig: Intensitet = 2mA; varighet av økter = 20 minutter; totalt antall økter = 20 (2 daglige økter i to arbeidsuker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrike, 93332
        • unité de recherche clinique de l'E.P.S de Ville Evrard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni i henhold til DSM-V.
  • Refraktære auditive hallusinasjoner (til tross for to antipsykotikaforsøk).
  • Høyrehendte pasienter.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre psykiatriske lidelser enn schizofreni (unntatt avhengighet av tobakk eller koffein).
  • Anamnese med alvorlig hodetraume eller koma.
  • Historie med epilepsi eller nevrologisk lidelse eller en generell medisinsk tilstand.
  • Tilstedeværelse av intrakranielle metallgjenstander eller pacemaker.
  • Innlagte pasienter uten samtykke.
  • gravide kvinner .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: transkraniell likestrømstimulering
Den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) med to elektroder plassert over hodebunnen: anoden over LTP, katoden over L DLPFG.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk
Andre navn:
  • tDCS
Sham-komparator: transkraniell likestrømsstimulering sham
tDCS-enhet tillater falsk stimulering. Denne teknikken gir samme inntrykk som aktiv stimulering og gir optimal placebostimulering.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurderingsskala for auditive hallusinasjoner (AHRS)
Tidsramme: Ved baseline
AHRS er en skala som ofte brukes til å vurdere auditive hallusinasjoner i schizofrenistudier (Hoffman et al. 2005).
Ved baseline
vurderingsskala for auditive hallusinasjoner (AHRS)
Tidsramme: 15 dager etter
AHRS er en skala som ofte brukes til å vurdere auditive hallusinasjoner i schizofrenistudier (Hoffman et al. 2005).
15 dager etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS,
Tidsramme: Ved baseline
Positiv og negativ symptomskala (PANSS, Kay et al. 1988)
Ved baseline
PANSS,
Tidsramme: 15 dager etter
Positiv og negativ symptomskala (PANSS, Kay et al. 1988)
15 dager etter
CGI
Tidsramme: Ved baseline
klinisk globalt inntrykk (Kadouri et al. 2007)
Ved baseline
CGI
Tidsramme: 15 dager etter
klinisk globalt inntrykk (Kadouri et al. 2007)
15 dager etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NOOMANE BOUAZIZ, MD, Unité de Recherche Clinique de l'EPS de Ville Evard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDCS-HALLU-2015-A00842-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere