Эффективность tDCS в лечении стойких слуховых галлюцинаций при шизофрении (TDCSHALLU)
Эффективность tDCS в лечении стойких слуховых галлюцинаций при шизофрении: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
области, которые, как предполагается, лежат в основе патофизиологии шизофрении, а именно гипоактивность на префронтальном уровне и патологическая гиперактивность ассоциативных областей языка, расположенных в левой височно-теменной области.
чтобы оценить эффективность tDCS в отношении слуховых галлюцинаций, мы провели рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению с плацебо. В каждой группе пациенты будут получать по два сеанса tDCS в день в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слуховые галлюцинации являются одним из основных симптомов шизофрении. У 30% больных они резистентны к обычным психотропным препаратам. tDCS (Транскраниальная стимуляция постоянным током) — это неинвазивная и безболезненная техника стимуляции мозга, которая модулирует активность мозга путем транскраниального введения электрического тока низкой интенсивности через два электрода (анод и катод). Несколько научных исследований сообщили о положительном эффекте tDCS при лечении боли, депрессии и особенно слуховых галлюцинаций при шизофрении.
Основная цель исследования — оценить эффективность tDCS в отношении резистентных слуховых галлюцинаций у пациентов с шизофренией.
Затем оценить эффективность tDCS в отношении глобальной симптоматики шизофрении и оценить влияние tDCS на качество жизни пациентов.
Также в исследовании оценивалось влияние tDCS на возбудимость коры. Мы измеряем изменение сывороточного BDNF (нейтрофического фактора головного мозга) до и после стимуляции tDCS. Действительно, чтобы оценить влияние tDCS на нейрокогнитивные функции.
Пациенты будут получать либо активную tDCS, либо плацебо tDCS случайным образом. Все пациенты будут проходить два сеанса tDCS в день с интервалом в один час в течение 2 рабочих недель. Параметры стимуляции будут соответствовать литературным данным, а именно: Интенсивность = 2мА; продолжительность сеанса = 20 минут; общее количество занятий = 20 (2 ежедневных занятия в течение двух рабочих недель).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Номер телефона: 0143093232
- Электронная почта: r.thavaseelan@epsve.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: NOOMANE BOUAZIZ, MD
- Номер телефона: 0143093232
- Электронная почта: urcve1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Neuilly Sur Marne, Франция, 93332
- Рекрутинг
- unité de recherche clinique de l'E.P.S de Ville Evrard
-
Контакт:
- Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Номер телефона: 0143093232
- Электронная почта: r.thavaseelan@epsve.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Шизофрения по DSM-V.
- Рефрактерные слуховые галлюцинации (несмотря на два испытания нейролептиков).
- Пациенты-правши.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие других психических расстройств, кроме шизофрении (кроме пристрастия к табаку или кофеину).
- В анамнезе тяжелая травма головы или кома.
- История эпилепсии или неврологического расстройства или общего состояния здоровья.
- Наличие внутричерепных металлических предметов или кардиостимулятора.
- Госпитализация пациентов без их согласия.
- беременные женщины .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) с двумя электродами, расположенными над кожей головы: анод над LTP, катод над L DLPFG.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивная техника стимуляции мозга.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Устройство tDCS позволяет проводить имитацию стимуляции.
Эта техника производит то же впечатление, что и активная стимуляция, и обеспечивает оптимальную стимуляцию плацебо.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивная техника стимуляции мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
AHRS — это шкала, часто используемая для оценки слуховых галлюцинаций в исследованиях шизофрении (Hoffman et al., 2005).
|
На исходном уровне
|
|
шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: 15 дней спустя
|
AHRS — это шкала, часто используемая для оценки слуховых галлюцинаций в исследованиях шизофрении (Hoffman et al., 2005).
|
15 дней спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАНСС,
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS, Kay et al., 1988)
|
На исходном уровне
|
|
ПАНСС,
Временное ограничение: 15 дней спустя
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS, Kay et al., 1988)
|
15 дней спустя
|
|
Компьютерная графика
Временное ограничение: На исходном уровне
|
общее клиническое впечатление (Kadouri et al., 2007)
|
На исходном уровне
|
|
Компьютерная графика
Временное ограничение: 15 дней спустя
|
общее клиническое впечатление (Kadouri et al., 2007)
|
15 дней спустя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: NOOMANE BOUAZIZ, MD, Unité de Recherche Clinique de l'EPS de Ville Evard
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMDPT-TCH/MM/2015-A00842-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания