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Efficacia della tDCS nel trattamento delle allucinazioni uditive resistenti nella schizofrenia (TDCSHALLU)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Efficacia della tDCS nel trattamento delle allucinazioni uditive resistenti nella schizofrenia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

le regioni che si presume siano alla base della fisiopatologia della schizofrenia, vale a dire l'ipoattività a livello prefrontale e l'iperattività patologica delle regioni associative del linguaggio situate nella regione temporoparietale sinistra.

per valutare l'efficacia della tDCS sulle allucinazioni uditive, eseguiamo uno studio randomizzato in doppio cieco rispetto al placebo. In ogni braccio i pazienti riceveranno due sessioni di tDCS al giorno per due settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le allucinazioni uditive sono uno dei principali sintomi della schizofrenia. Nel 30% dei pazienti sono resistenti ai comuni trattamenti psicotropi. La tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) è una tecnica di stimolazione cerebrale, non invasiva, indolore che modula l'attività cerebrale mediante la somministrazione transcranica di una corrente elettrica a bassa intensità, tramite due elettrodi (un anodo e un catodo). Numerosi studi scientifici hanno riportato un effetto benefico della tDCS nel trattamento del dolore, della depressione e soprattutto delle allucinazioni uditive nella schizofrenia.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della tDCS sulle allucinazioni uditive resistenti in pazienti con schizofrenia.

Quindi, valutare l'efficacia della tDCS sulla sintomatologia schizofrenica globale e valutare l'impatto della tDCS sulla qualità della vita dei pazienti.

Inoltre lo studio valuta l'impatto della tDCS sull'eccitabilità corticale. Misuriamo la variazione del BDNF (fattore neutrofico derivato dal cervello) sierico prima e dopo la stimolazione tDCS. Infatti, per valutare l'impatto della tDCS sulle funzioni neurocognitive.

I pazienti riceveranno tDCS attiva o tDCS placebo in modo casuale. Tutti i pazienti avranno due sessioni tDCS/giorno, a distanza di un'ora, per 2 settimane lavorative. I parametri di stimolazione saranno coerenti con i dati di letteratura, ovvero: Intensità = 2mA; durata delle sessioni = 20 minuti; numero totale di sessioni = 20 (2 sessioni giornaliere per due settimane lavorative).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: NOOMANE BOUAZIZ, MD
  • Numero di telefono: 0143093232
  • Email: urcve1@gmail.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly Sur Marne, Francia, 93332
        • Reclutamento
        • unité de recherche clinique de l'E.P.S de Ville Evrard
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia secondo il DSM-V.
  • Allucinazioni uditive refrattarie (nonostante due studi sugli antipsicotici).
  • Pazienti destrimani.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri disturbi psichiatrici diversi dalla schizofrenia (ad eccezione della dipendenza da tabacco o caffeina).
  • Storia di grave trauma cranico o coma.
  • Storia di epilessia o disturbo neurologico o condizione medica generale.
  • Presenza di oggetti metallici intracranici o pacemaker.
  • Pazienti ricoverati senza consenso.
  • donne incinte .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con due elettrodi posizionati sul cuoio capelluto: l'anodo sopra LTP, il catodo sopra L DLPFG.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: simulazione di stimolazione transcranica a corrente continua
Il dispositivo tDCS consente la stimolazione fittizia. Questa tecnica dà la stessa impressione della stimolazione attiva e consente una stimolazione placebo ottimale.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS)
Lasso di tempo: Alla base
AHRS è una scala frequentemente utilizzata per valutare le allucinazioni uditive negli studi sulla schizofrenia (Hoffman et al. 2005).
Alla base
scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo
AHRS è una scala frequentemente utilizzata per valutare le allucinazioni uditive negli studi sulla schizofrenia (Hoffman et al. 2005).
15 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PANSS,
Lasso di tempo: Alla base
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS, Kay et al. 1988)
Alla base
PANSS,
Lasso di tempo: 15 giorni dopo
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS, Kay et al. 1988)
15 giorni dopo
Computer grafica
Lasso di tempo: Alla base
impressione clinica globale (Kadouri et al. 2007)
Alla base
Computer grafica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo
impressione clinica globale (Kadouri et al. 2007)
15 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Investigatori

  • Investigatore principale: NOOMANE BOUAZIZ, MD, Unité de Recherche Clinique de l'EPS de Ville Evard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMDPT-TCH/MM/2015-A00842-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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