Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tDCS i behandlingen af ​​resistente auditive hallucinationer ved skizofreni (TDCSHALLU)

15. februar 2024 opdateret af: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Effekten af ​​tDCS i behandlingen af ​​resistente auditive hallucinationer i skizofreni: En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

de regioner, som antages at ligge til grund for skizofreniens patofysiologi, nemlig hypoaktivitet på præfrontalt niveau og patologisk hyperaktivitet af sprogets associative regioner beliggende i den venstre temporoparietale region.

for at vurdere effektiviteten af ​​tDCS på auditive hallucinationer udfører vi et randomiseret dobbeltblindt versus placebo-forsøg. I hver arm vil patienter modtage to tDCS-sessioner om dagen i løbet af to uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hørehallucinationer er et af de vigtigste symptomer på skizofreni. Hos 30 % af patienterne er de resistente over for almindelige psykotrope behandlinger. tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) er en teknisk hjernestimulering, ikke-invasiv, smertefri, der modulerer hjerneaktivitet ved transkraniel administration af en lav-intensitet elektrisk strøm via to elektroder (en anode og en katode). Adskillige videnskabelige undersøgelser har rapporteret en gavnlig effekt af tDCS i behandlingen af ​​smerter, depression og især hørehallucinationer ved skizofreni.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​tDCS på resistente auditive hallucinationer hos patienter med skizofreni.

Derefter for at evaluere effektiviteten af ​​tDCS på global skizofren symptomatologi og for at vurdere virkningen af ​​tDCS på patienters livskvalitet.

Også undersøgelsen evaluerer virkningen af ​​tDCS på kortikal excitabilitet. Vi måler ændringen i serum BDNF (Brain Derived Neutrophic Factor) før og efter tDCS-stimulering. Faktisk for at evaluere virkningen af ​​tDCS på neurokognitive funktioner.

Patienterne vil modtage enten aktivt tDCS eller placebo tDCS tilfældigt. Alle patienter vil have to tDCS/dag sessioner med en times mellemrum i 2 arbejdsuger. Stimuleringsparametrene vil være i overensstemmelse med litteraturdataene, nemlig: Intensitet = 2mA; varighed af sessioner = 20 minutter; samlet antal sessioner = 20 (2 daglige sessioner i to arbejdsuger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly Sur Marne, Frankrig, 93332
        • Rekruttering
        • unité de recherche clinique de l'E.P.S de Ville Evrard
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni ifølge DSM-V.
  • Refraktære auditive hallucinationer (på trods af to antipsykotiske forsøg).
  • Højrehåndede patienter.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre psykiatriske lidelser end skizofreni (undtagen afhængighed af tobak eller koffein).
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume eller koma.
  • Anamnese med epilepsi eller neurologisk lidelse eller en generel medicinsk tilstand.
  • Tilstedeværelse af intrakranielle metalgenstande eller pacemaker.
  • Indlagte patienter uden samtykke.
  • gravid kvinde .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transkraniel jævnstrømsstimulering
Den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) med to elektroder placeret over hovedbunden: anoden over LTP, katoden over L DLPFG.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik
Andre navne:
  • tDCS
Sham-komparator: transkraniel jævnstrømsstimulering sham
tDCS-enhed tillader falsk stimulering. Denne teknik giver det samme indtryk som aktiv stimulering og tillader optimal placebo-stimulering.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurderingsskala for auditive hallucinationer (AHRS)
Tidsramme: Ved baseline
AHRS er en skala, der ofte bruges til at vurdere auditive hallucinationer i skizofrenistudier (Hoffman et al. 2005).
Ved baseline
vurderingsskala for auditive hallucinationer (AHRS)
Tidsramme: 15 dage efter
AHRS er en skala, der ofte bruges til at vurdere auditive hallucinationer i skizofrenistudier (Hoffman et al. 2005).
15 dage efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS,
Tidsramme: Ved baseline
Positiv og negativ symptomskala (PANSS, Kay et al. 1988)
Ved baseline
PANSS,
Tidsramme: 15 dage efter
Positiv og negativ symptomskala (PANSS, Kay et al. 1988)
15 dage efter
CGI
Tidsramme: Ved baseline
klinisk globalt indtryk (Kadouri et al. 2007)
Ved baseline
CGI
Tidsramme: 15 dage efter
klinisk globalt indtryk (Kadouri et al. 2007)
15 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NOOMANE BOUAZIZ, MD, Unité de Recherche Clinique de l'EPS de Ville Evard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMDPT-TCH/MM/2015-A00842-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner