Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tDCS při léčbě rezistentních sluchových halucinací u schizofrenie (TDCSHALLU)

15. února 2024 aktualizováno: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Účinnost tDCS v léčbě rezistentních sluchových halucinací u schizofrenie: dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie

oblasti, o kterých se předpokládá, že jsou základem patofyziologie schizofrenie, jmenovitě hypoaktivita na prefrontální úrovni a patologická hyperaktivita asociativních oblastí jazyka lokalizovaných v levé temporoparietální oblasti.

k posouzení účinnosti tDCS na sluchové halucinace provádíme randomizovanou dvojitě slepou studii versus placebo. V každé větvi budou pacienti dostávat dvě sezení tDCS denně po dobu dvou týdnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sluchové halucinace jsou jedním z hlavních příznaků schizofrenie. U 30 % pacientů jsou rezistentní na běžnou psychotropní léčbu. tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) je technika stimulace mozku, neinvazivní, bezbolestná, která moduluje mozkovou aktivitu transkraniálním podáváním elektrického proudu o nízké intenzitě prostřednictvím dvou elektrod (anoda a katoda). Několik vědeckých studií uvádí příznivý účinek tDCS při léčbě bolesti, deprese a zejména sluchových halucinací u schizofrenie.

Hlavním účelem studie je zhodnotit účinnost tDCS na rezistentní sluchové halucinace u pacientů se schizofrenií.

Poté vyhodnotit účinnost tDCS na globální schizofrenní symptomatologii a posoudit dopad tDCS na kvalitu života pacientů.

Studie také hodnotí vliv tDCS na kortikální excitabilitu. Měříme změnu sérového BDNF (Brain Derived Neutrophic Factor) před a po stimulaci tDCS. Skutečně, vyhodnotit dopad tDCS na neurokognitivní funkce.

Pacienti budou dostávat buď aktivní tDCS nebo placebo tDCS náhodně. Všichni pacienti budou mít dvě sezení tDCS/den s odstupem jedné hodiny po dobu 2 pracovních týdnů. Parametry stimulace budou v souladu s údaji z literatury, konkrétně: Intenzita = 2 mA; délka relací = 20 minut; celkový počet sezení = 20 (2 denní sezení po dobu dvou pracovních týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: NOOMANE BOUAZIZ, MD
  • Telefonní číslo: 0143093232
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly Sur Marne, Francie, 93332
        • Nábor
        • unité de recherche clinique de l'E.P.S de Ville Evrard
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenie podle DSM-V.
  • Refrakterní sluchové halucinace (i přes dvě studie s antipsychotiky).
  • Pravorucí pacienti.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných psychiatrických poruch než schizofrenie (kromě závislosti na tabáku nebo kofeinu).
  • Těžké poranění hlavy nebo kóma v anamnéze.
  • Anamnéza epilepsie nebo neurologické poruchy nebo celkového zdravotního stavu.
  • Přítomnost intrakraniálních kovových předmětů nebo kardiostimulátoru.
  • Hospitalizovaní pacienti bez souhlasu.
  • těhotná žena .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) se dvěma elektrodami umístěnými na pokožce hlavy: anodou nad LTP, le katodou nad L DLPFG.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: transkraniální simulace stejnosměrného proudu
Zařízení tDCS umožňuje simulovanou stimulaci. Tato technika působí stejným dojmem jako aktivní stimulace a umožňuje optimální stimulaci placebem.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
Časové okno: Na základní linii
AHRS je škála často používaná k hodnocení sluchových halucinací ve studiích schizofrenie (Hoffman et al. 2005).
Na základní linii
stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
Časové okno: 15 dní poté
AHRS je škála často používaná k hodnocení sluchových halucinací ve studiích schizofrenie (Hoffman et al. 2005).
15 dní poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANSS,
Časové okno: Na základní linii
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS, Kay et al. 1988)
Na základní linii
PANSS,
Časové okno: 15 dní poté
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS, Kay et al. 1988)
15 dní poté
CGI
Časové okno: Na základní linii
klinický globální dojem (Kadouri et al. 2007)
Na základní linii
CGI
Časové okno: 15 dní poté
klinický globální dojem (Kadouri et al. 2007)
15 dní poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NOOMANE BOUAZIZ, MD, Unité de Recherche Clinique de l'EPS de Ville Evard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMDPT-TCH/MM/2015-A00842-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit