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Wirksamkeit von tDCS bei der Behandlung von resistenten akustischen Halluzinationen bei Schizophrenie (TDCSHALLU)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Wirksamkeit von tDCS bei der Behandlung von resistenten akustischen Halluzinationen bei Schizophrenie: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

die Regionen, von denen angenommen wird, dass sie der Pathophysiologie der Schizophrenie zugrunde liegen, nämlich Hypoaktivität auf der präfrontalen Ebene und pathologische Hyperaktivität der assoziativen Regionen der Sprache, die sich in der linken temporoparietalen Region befinden.

Um die Wirksamkeit von tDCS auf akustische Halluzinationen zu beurteilen, führen wir eine randomisierte Doppelblindstudie im Vergleich zu Placebo durch. In jedem Arm erhalten die Patienten zwei Wochen lang zwei tDCS-Sitzungen pro Tag

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hörhalluzinationen sind eines der Hauptsymptome der Schizophrenie. Bei 30 % der Patienten sind sie resistent gegen gängige psychotrope Behandlungen. tDCS (Transkranielle Gleichstromstimulation) ist eine Technik der Hirnstimulation, nicht-invasiv und schmerzlos, die die Gehirnaktivität durch die transkranielle Verabreichung eines elektrischen Stroms geringer Intensität über zwei Elektroden (eine Anode und eine Kathode) moduliert. Mehrere wissenschaftliche Studien haben über eine positive Wirkung von tDCS bei der Behandlung von Schmerzen, Depressionen und insbesondere Hörhalluzinationen bei Schizophrenie berichtet.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von tDCS bei resistenten akustischen Halluzinationen bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten.

Anschließend soll die Wirksamkeit von tDCS auf die globale schizophrene Symptomatik bewertet und die Auswirkungen von tDCS auf die Lebensqualität der Patienten beurteilt werden.

Die Studie untersucht außerdem den Einfluss von tDCS auf die kortikale Erregbarkeit. Wir messen die Veränderung des Serum-BDNF (Brain Derived Neutrophic Factor) vor und nach der tDCS-Stimulation. Tatsächlich geht es darum, den Einfluss von tDCS auf neurokognitive Funktionen zu bewerten.

Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder aktives tDCS oder Placebo-tDCS. Alle Patienten erhalten zwei Arbeitswochen lang zwei tDCS-Sitzungen pro Tag im Abstand von einer Stunde. Die Stimulationsparameter stimmen mit den Literaturdaten überein, nämlich: Intensität = 2 mA; Dauer der Sitzungen = 20 Minuten; Gesamtzahl der Sitzungen = 20 (2 tägliche Sitzungen für zwei Arbeitswochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly Sur Marne, Frankreich, 93332
        • Rekrutierung
        • unité de recherche clinique de l'E.P.S de Ville Evrard
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie nach DSM-V.
  • Refraktäre akustische Halluzinationen (trotz zwei Antipsychotika-Studien).
  • Rechtshänder.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer psychiatrischer Störungen als Schizophrenie (außer Tabak- oder Koffeinsucht).
  • Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma oder Koma.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder neurologischen Störungen oder einer allgemeinen Erkrankung.
  • Anwesenheit von intrakraniellen Metallgegenständen oder Herzschrittmacher.
  • Hospitalisierte Patienten ohne Zustimmung.
  • schwangere Frau .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit zwei über der Kopfhaut platzierten Elektroden: die Anode über dem LTP, die Kathode über L DLPFG.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik
Andere Namen:
  • tDCS
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Das tDCS-Gerät ermöglicht eine Scheinstimulation. Diese Technik erweckt den gleichen Eindruck wie eine aktive Stimulation und ermöglicht eine optimale Placebo-Stimulation.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für akustische Halluzinationen (AHRS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
AHRS ist eine Skala, die häufig verwendet wird, um akustische Halluzinationen in Schizophreniestudien zu bewerten (Hoffman et al. 2005).
An der Grundlinie
Bewertungsskala für akustische Halluzinationen (AHRS)
Zeitfenster: 15 Tage danach
AHRS ist eine Skala, die häufig verwendet wird, um akustische Halluzinationen in Schizophreniestudien zu bewerten (Hoffman et al. 2005).
15 Tage danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS,
Zeitfenster: An der Grundlinie
Positive und negative Symptomskala (PANSS, Kay et al. 1988)
An der Grundlinie
PANSS,
Zeitfenster: 15 Tage danach
Positive und negative Symptomskala (PANSS, Kay et al. 1988)
15 Tage danach
CGI
Zeitfenster: An der Grundlinie
klinischer Gesamteindruck (Kadouri et al. 2007)
An der Grundlinie
CGI
Zeitfenster: 15 Tage danach
klinischer Gesamteindruck (Kadouri et al. 2007)
15 Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Ermittler

  • Hauptermittler: NOOMANE BOUAZIZ, MD, Unité de Recherche Clinique de l'EPS de Ville Evard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMDPT-TCH/MM/2015-A00842-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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