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SARSCoV-2 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の抗体ベースの検査 - 医療現場の範囲における患者と医療提供者の評価

2020年4月23日 更新者：Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) を引き起こす SARSCoV-2 に対する抗体ベースの側方流動免疫測定検査の使用 - 医療現場の範囲内での患者と医療提供者の評価

この研究は、無症状者または症状のある人を特定し、SARS-CoV-2抗体を保有しているかどうかを判断するための登録として実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無症状者または症状のある人を特定し、SARS-CoV-2抗体を保有しているかどうかを判断するための登録として実施されます。 血液検査データは、CoronaCideTM COVID-19 IgM/IgG Rapid Test および Premier Biotech COVID-19 IgM/IgG Rapid Test を使用して EUA の許可に従って収集されます。 どちらの COVID-19 IgM/IgG 迅速検査も、一次および二次 SARSCoV-2 感染症の診断におけるスクリーニング補助として店頭/専門家が使用することを目的としており、FDA の EUA に基づいてのみ使用されます。

RNA 検査データは鼻咽頭ぬぐい液を介して収集され、Abbott ID NOW COVID-19 診断検査を使用して処理されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • St. David's Medical Center
        • コンタクト：
          • Deb Cardinal, RN
          • 電話番号：512-431-4868
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Natale, MD FACC FHRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

TCA の治療を受けている患者、TCA の従業員、病院で心臓電気生理学的な治療を受けている患者の治療にあたる従業員または医療専門家

説明

包含基準:

  • 患者はテキサス性不整脈の治療を受けており、病院に通院している、またはテキサス性不整脈が実施するクリニックに通院している、または

    • テキサス州心臓不整脈の従業員または
    • 病院で心臓電気生理学的治療を受けている患者の治療に携わる従業員または医療専門家。 または、緊急医療サービス (EMS)、警察、消防署などの専門の初期対応者。

除外基準:

  • 研究手続きを受けることを拒否する人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症への曝露の蔓延
時間枠：2020年3月～12月
医療スタッフ、地域の初期対応者、患者への 新型コロナウイルス感染症への曝露の蔓延を評価する。 サブスペシャリティ内の患者集団と
2020年3月～12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査結果と新型コロナウイルス感染症の症状や病気の有無との相関関係
時間枠：2020年3月～12月
検査結果と新型コロナウイルス感染症の症状や病気の有無との相関関係
2020年3月～12月
既存の危険因子を検査結果およびベースライン症状と相関させる
時間枠：2020年3月～12月
既存の危険因子を検査結果およびベースライン症状と相関させる
2020年3月～12月
その後の医療利用と検査結果およびベースライン症状を相関させる
時間枠：2020年3月～12月
その後の医療利用と検査結果およびベースライン症状を相関させる
2020年3月～12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月27日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCAI_COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ計画は決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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