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SARSCoV-2 COVID-19에 대한 항체 기반 테스트) - 제한된 의료 환경에서 환자 및 의료 서비스 제공자 평가

2020년 4월 23일 업데이트: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 유발하는 SARSCoV-2에 대한 항체 기반 측면 흐름 면역분석 테스트의 사용 - 의료 환경의 경계에서 환자 및 의료 서비스 제공자 평가

이 연구는 SARS-CoV-2 항체 보유 여부를 확인하기 위해 무증상자 또는 유증상자를 식별하기 위한 레지스트리로 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SARS-CoV-2 항체 보유 여부를 확인하기 위해 무증상자 또는 유증상자를 식별하기 위한 레지스트리로 수행됩니다. 혈액 검사 데이터는 CoronaCideTM COVID-19 IgM/IgG Rapid Test 및 Premier Biotech COVID-19 IgM/IgG Rapid Test를 사용하여 EUA에서 허용하는 대로 수집됩니다. 두 COVID-19 IgM/IgG 신속 검사는 1차 및 2차 SARSCoV-2 감염 진단을 위한 선별 검사 보조 수단으로 일반의약품/전문용으로 사용되며 FDA의 EUA 하에서만 사용됩니다.

RNA 테스트 데이터는 비인두 면봉을 통해 수집되고 Abbott ID NOW COVID-19 진단 테스트를 사용하여 처리됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • St. David's Medical Center
        • 연락하다:
          • Deb Cardinal, RN
          • 전화번호: 512-431-4868
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Natale, MD FACC FHRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TCA의 치료를 받는 환자 또는 TCA의 직원 또는 직원 또는 병원에서 심장 전기생리학 치료를 받는 환자와 함께 일하는 의료 전문가

설명

포함 기준:

  • 환자가 텍사스 심장 부정맥 치료를 받고 있으며 병원에 입원 또는 텍사스 심장 부정맥이 실시하는 클리닉에 출석 또는

    • Texas Cardiac Arrhythmia의 직원 또는
    • 병원에서 심장 전기생리학 치료를 받는 환자와 함께 일하는 직원 또는 의료 전문가. 또는 응급 의료 서비스(EMS), 경찰 또는 소방서를 포함하는 전문 최초 대응자.

제외 기준:

  • 연구 절차를 거부하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 노출 유병률
기간: 2020년 3월-12월
의료진, 지역사회 1차 대응자 및 환자에 대한 COVID-19 노출의 유병률을 평가합니다. 하위 전문 분야 내의 환자 모집단
2020년 3월-12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 결과와 COVID-19 증상 또는 질병의 유무 사이의 상관관계
기간: 2020년 3월-12월
테스트 결과와 COVID-19 증상 또는 질병의 유무 사이의 상관관계
2020년 3월-12월
기존 위험 요소를 테스트 결과 및 기본 증상과 연관시킵니다.
기간: 2020년 3월-12월
기존 위험 요소를 테스트 결과 및 기본 증상과 연관시킵니다.
2020년 3월-12월
후속 의료 이용을 테스트 결과 및 기본 증상과 연관시킵니다.
기간: 2020년 3월-12월
후속 의료 이용을 테스트 결과 및 기본 증상과 연관시킵니다.
2020년 3월-12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCAI_COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정된 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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