ANTIKROPSBASERTE TESTER FOR SARSCoV-2 COVID-19) – Evaluering av pasienter og helsepersonell innenfor rammene av helsetjenester
23. april 2020 oppdatert av: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Bruk av ANTIKROPSBASERT LATERAL FLOW IMMUNOASSAY-TESTER FOR SARSCoV-2 SOM FORÅRSAKER KORONAVIRUSSYKDOM 2019 (COVID-19) - Evaluering av pasienter og helsepersonell innenfor rammene av helsetjenester
Denne studien vil bli utført som et register for å identifisere asymptomatiske eller symptomatiske personer for å avgjøre om de bærer SARS-CoV-2-antistoffer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført som et register for å identifisere asymptomatiske eller symptomatiske personer for å avgjøre om de bærer SARS-CoV-2-antistoffer. Blodprøvedataene vil bli samlet inn som tillatt av EUA ved å bruke CoronaCideTM COVID-19 IgM/IgG Rapid Test og Premier Biotech COVID-19 IgM/IgG Rapid Test. Begge Covid-19 IgM/IgG Rapid Tester er ment for reseptfrie/profesjonelle bruk som et screeninghjelpemiddel ved diagnostisering av primære og sekundære SARSCoV-2-infeksjoner, og er kun til bruk under FDAs EUA.
RNA-testdataene vil bli samlet inn via en nasofaryngeal vattpinne og behandlet med Abbott ID NOW COVID-19 diagnostisk test.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- St. David's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Deb Cardinal, RN
- Telefonnummer: 512-431-4868
-
Ta kontakt med:
- Andrea Natale, MD FACC FHRS
- E-post: dr.natale@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Natale, MD FACC FHRS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient under behandling av TCA eller ansatt i TCA eller ansatt eller helsepersonell som arbeider med pasienter som mottar hjerteelektrofysiologisk behandling på et sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten er under behandling av Texas Cardiac Arhythmia, og presenteres for sykehuset ELLER presenteres for en klinikk utført av Texas Cardiac Arhythmia eller
- En ansatt i Texas Cardiac Arhythmia Or
- En ansatt eller helsepersonell som arbeider med pasienter som mottar hjerteelektrofysiologisk behandling ved et sykehus. Eller en profesjonell førstehjelp som inkluderer akuttmedisinske tjenester (EMS), politi eller brannvesen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som nekter å gjennomgå studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelsen av COVID-19 eksponering
Tidsramme: Mar-dese 2020
|
For å evaluere utbredelsen av COVID-19-eksponering for helsepersonell, førstehjelpspersonell og pasienter.
og pasientpopulasjon innenfor en subspesialitet
|
Mar-dese 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom testresultatene med tilstedeværelse eller mangel på covid-19-symptomer eller sykdom
Tidsramme: Mar-dese 2020
|
korrelasjon mellom testresultatene med tilstedeværelse eller mangel på covid-19-symptomer eller sykdom
|
Mar-dese 2020
|
|
korrelerer allerede eksisterende risikofaktorer med testresultater og grunnlinjesymptomer
Tidsramme: Mar-dese 2020
|
korrelerer allerede eksisterende risikofaktorer med testresultater og grunnlinjesymptomer
|
Mar-dese 2020
|
|
korrelere påfølgende bruk av helsetjenester med testresultater og grunnlinjesymptomer
Tidsramme: Mar-dese 2020
|
korrelere påfølgende bruk av helsetjenester med testresultater og grunnlinjesymptomer
|
Mar-dese 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCAI_COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .