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ANTIKÖRPERBASIERTE TESTS FÜR SARSCoV-2 (COVID-19) – Bewertung von Patienten und Gesundheitsdienstleistern im Gesundheitswesen

23. April 2020 aktualisiert von: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Verwendung der ANTIKÖRPERBASIERTEN LATERAL FLOW IMMUNOASSAY-TESTS FÜR SARSCoV-2, DAS CORONAVIRUS-KRANKHEIT 2019 (COVID-19) VERURSACHT – Bewertung von Patienten und Gesundheitsdienstleistern im Gesundheitswesen

Diese Studie wird als Register durchgeführt, um asymptomatische oder symptomatische Personen zu identifizieren und festzustellen, ob sie SARS-CoV-2-Antikörper tragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als Register durchgeführt, um asymptomatische oder symptomatische Personen zu identifizieren und festzustellen, ob sie SARS-CoV-2-Antikörper tragen. Die Bluttestdaten werden wie von der EUA zugelassen mit dem CoronaCideTM COVID-19 IgM/IgG-Schnelltest und dem Premier Biotech COVID-19 IgM/IgG-Schnelltest erfasst. Beide COVID-19-IgM/IgG-Schnelltests sind für den rezeptfreien/professionellen Gebrauch als Screening-Hilfsmittel bei der Diagnose primärer und sekundärer SARSCoV-2-Infektionen vorgesehen und dürfen nur im Rahmen der EUA der FDA verwendet werden.

Die RNA-Testdaten werden über einen Nasopharyngealabstrich gesammelt und mit dem Abbott ID NOW COVID-19-Diagnosetest verarbeitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • St. David's Medical Center
        • Kontakt:
          • Deb Cardinal, RN
          • Telefonnummer: 512-431-4868
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Natale, MD FACC FHRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, der von TCA betreut wird, oder Mitarbeiter von TCA oder Mitarbeiter oder medizinisches Fachpersonal, das mit Patienten arbeitet, die in einem Krankenhaus kardiale Elektrophysiologie-Behandlung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird von Texas Cardiac Arrhythmia betreut und stellt sich im Krankenhaus ODER in einer von Texas Cardiac Arrhythmia Or durchgeführten Klinik vor

    • Ein Mitarbeiter von Texas Cardiac Arrhythmia Or
    • Ein Mitarbeiter oder medizinisches Fachpersonal, das mit Patienten arbeitet, die in einem Krankenhaus kardiale Elektrophysiologie-Behandlung erhalten. Oder ein professioneller Ersthelfer, einschließlich Rettungsdienst (EMS), Polizei oder Feuerwehr.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die sich weigert, sich einem Studienverfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der COVID-19-Exposition
Zeitfenster: März-Dezember 2020
Um die Prävalenz der COVID-19-Exposition bei Gesundheitspersonal, Ersthelfern in der Gemeinde und Patienten zu bewerten. und Patientenpopulation innerhalb einer Subspezialität
März-Dezember 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Testergebnissen und dem Vorliegen oder Fehlen von COVID-19-Symptomen oder einer Erkrankung
Zeitfenster: März-Dezember 2020
Korrelation zwischen den Testergebnissen und dem Vorliegen oder Fehlen von COVID-19-Symptomen oder einer Erkrankung
März-Dezember 2020
Korrelieren Sie bereits bestehende Risikofaktoren mit Testergebnissen und Grundsymptomen
Zeitfenster: März-Dezember 2020
Korrelieren Sie bereits bestehende Risikofaktoren mit Testergebnissen und Grundsymptomen
März-Dezember 2020
Korrelieren Sie die anschließende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit Testergebnissen und Grundsymptomen
Zeitfenster: März-Dezember 2020
Korrelieren Sie die anschließende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit Testergebnissen und Grundsymptomen
März-Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCAI_COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch keine Pläne beschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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