重症患者における広範な薬剤耐性緑膿菌による呼吸器感染症の治療のためのセフトロザン-タゾバクタム: 後ろ向き研究。
2020年4月15日 更新者：Zsolt Iványi、Semmelweis University
この研究の目的は、セフトロザン-タゾバクタムの経験を報告し、広範な薬剤耐性緑膿菌による ICU 依存性の院内気道感染症の治療における安全性と有効性を評価することです。
セフタロザン-タゾバクタムの異なる投与計画が評価され、コロマイシンの標準治療と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
セフトロザン-タゾバクタム (C/T) は、グラム陰性菌によって引き起こされる院内感染を標的とする新しいタイプのベータ-ラクタム/ベータ-ラクタマーゼ阻害剤抗生物質です。 近年、セフトロザン-タゾバクタムは、複雑性尿路感染症 (cUTI) および複雑性腹腔内感染症 (cIAI) の治療のために処方されました。 2019年のASPECT-NP試験の結果を受け、院内肺炎（HAP）や人工呼吸器関連肺炎（VAP）を含む院内肺炎の治療選択肢として承認されました。
この薬剤は、ESBL を産生する Enterobacterales と、緑膿菌の多剤耐性 (MDR) および広範囲薬剤耐性 (XDR) 株に対して優れた活性を示します。 後者は、院内気道感染症の一般的な病原体として広く認識されています。
セフトロザン-タゾバクタムのリスクと利益のプロファイルをより明確に定義するには、臨床経験を観察する必要があります。 この研究の目的は、セフトロザン-タゾバクタムの経験を報告し、広範な薬剤耐性緑膿菌による ICU 依存性の院内気道感染症の治療における安全性と有効性を評価することです。 セフタロザン-タゾバクタムの異なる投与計画が評価され、コロマイシンの標準治療と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
XDRまたは汎耐性緑膿菌によって引き起こされた換気関連肺炎に苦しんでいる、多面的学術三次医療ICUに入院した患者
説明
包含基準:
- 広範囲の薬剤耐性緑膿菌による院内肺炎
- -コロマイシンまたはセフトロザン-タゾバクタムのいずれかによる緑膿菌に対する72時間以上の標的抗生物質療法
除外基準:
- 院内感染を対象とした介入試験への参加
- 治療は感染症を治すことを意図したものではありませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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C/T
C/T症例：適格基準を満たし、セフトロザン-タゾバクタムで治療された個人
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管理
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ハ
C例：適格基準を満たし、コロマイシンで治療された個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床治癒率
時間枠：7-14日
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7-14日
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微生物治癒率
時間枠：7-14日
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7-14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロス
時間枠：28
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ICU滞在期間
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28
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換気の長さ
時間枠：患者が換気されるまで (予想される時間枠は 10 日です)
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患者が換気されるまで (予想される時間枠は 10 日です)
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28日死亡率
時間枠：28
|
28
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薬物関連の有害事象発生率
時間枠：ICU退院まで（平均予定日は14日）
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数と性質
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ICU退院まで（平均予定日は14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (予想される)
2020年5月19日
研究の完了 (予想される)
2020年5月19日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SE58/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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