Ceftolozaan-tazobactam voor de behandeling van luchtweginfecties als gevolg van uitgebreid geneesmiddelresistente Pseudomonas Aeruginosa bij ernstig zieke patiënten: een retrospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ceftolozaan-tazobactam (C/T) is een nieuw type bèta-lactam/bèta-lactamaseremmer-antibiotica gericht op nosocomiale infecties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën. De afgelopen jaren werd ceftolozaan-tazobactam voorgeschreven voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties (cUTI) en gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI). Na de resultaten van de ASPECT-NP-studie in 2019, werd het goedgekeurd als een therapeutische optie bij nosocomiale pneumonie, waaronder in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) en ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP).
Het medicijn vertoont een uitstekende activiteit tegen ESBL-producerende Enterobacterales en multiresistente (MDR) en extensief resistente (XDR) stammen van Pseudomonas aeruginosa. Dit laatste wordt algemeen erkend als een veel voorkomende ziekteverwekker van nosocomiale luchtweginfecties.
Er is nog steeds behoefte aan observaties van klinische ervaringen om het risico-batenprofiel van ceftolozaan-tazobactam beter te definiëren. Het doel van deze studie is om onze ervaring met ceftolozaan-tazobactam te rapporteren en om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren bij de behandeling van ICU-afhankelijke nosocomiale luchtweginfecties als gevolg van sterk geneesmiddelresistente Pseudomonas aeruginosa. Verschillende doseringsregimes van ceftalozaan-tazobactam worden geëvalueerd en vergeleken met de standaardtherapie van colomycine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgelopen longontsteking veroorzaakt door de sterk resistente Pseudomonas aeruginosa
- ≥ 72 uur gerichte antibiotische therapie tegen Pseudomonas aeruginosa met colomycine of ceftolozaan-tazobactam
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventionele studie gericht op nosocomiale infecties
- De behandeling was niet bedoeld om de infectie te genezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
C/T
C/T-gevallen: personen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die zijn behandeld met ceftolozaan-tazobactam
|
Administratie
|
|
C
C-gevallen: personen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en behandeld worden met colomycine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
7-14 dagen
|
|
Microbiologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
7-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LOS
Tijdsspanne: 28
|
Duur van verblijf op de IC
|
28
|
|
Lengte ventilatie
Tijdsspanne: Tot patiënt wordt beademd (verwacht tijdsbestek is 10 dagen)
|
Tot patiënt wordt beademd (verwacht tijdsbestek is 10 dagen)
|
|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28
|
28
|
|
|
Percentage geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot IC-ontslag (verwachte gemiddelde dag is 14)
|
Het aantal en de aard
|
tot IC-ontslag (verwachte gemiddelde dag is 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Zorggerelateerde longontsteking
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Luchtweginfecties
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Tazobactam
- Ceftolozaan
- Combinatie van ceftolozaan en tazobactam
Andere studie-ID-nummers
- SE58/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .