- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04352855
Ceftolozane-tazobactam för behandling av luftvägsinfektioner på grund av mycket läkemedelsresistent Pseudomonas Aeruginosa bland kritiskt sjuka patienter: en retrospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ceftolozane-tazobactam (C/T) är en ny typ av beta-laktam/beta-laktamasinhibitorantibiotika som riktar sig mot sjukhusinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier. På senare år har ceftolozane-tazobactam ordinerats för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI) och komplicerade intraabdominala infektioner (cIAI). Efter resultaten av ASPECT-NP-studien 2019 godkändes den som ett terapeutiskt alternativ vid nosokomial lunginflammation inklusive sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP) och ventilatorassocierad lunginflammation (VAP).
Läkemedlet visar en utmärkt aktivitet mot ESBL-producerande Enterobacterales och multiresistenta (MDR) och extensivt läkemedelsresistenta (XDR) stammar av Pseudomonas aeruginosa. Den senare är allmänt erkänd som en vanlig patogen för sjukhusinfektioner i luftvägarna.
Det finns fortfarande ett behov av observationer av kliniska erfarenheter för att bättre definiera risk-nytta-profilen för ceftolozane-tazobactam. Syftet med denna studie är att rapportera vår erfarenhet av ceftolozane-tazobactam och att utvärdera dess säkerhet och effekt vid behandling av intensivvårdsberoende sjukhusinfektioner i luftvägarna på grund av mycket läkemedelsresistent Pseudomonas aeruginosa. Olika doseringsregimer av ceftalozane-tazobactam utvärderas och jämförs med standardbehandlingen av Colomycin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusförvärvad lunginflammation orsakad av mycket läkemedelsresistent Pseudomonas aeruginosa
- ≥ 72 timmars riktad antibiotikabehandling mot Pseudomonas aeruginosa med antingen Colomycin eller Ceftolozane-Tazobactam
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en interventionell studie som syftar till nosokomiala infektioner
- Behandlingen var inte med avsikten att bota infektionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
C/T
C/T-fall: individer som uppfyller behörighetskriterierna och behandlade med ceftolozane-tazobactam
|
Administrering
|
C
C-fall: individer som uppfyller behörighetskriterierna och behandlade med colomycin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk botningshastighet
Tidsram: 7-14 dagar
|
7-14 dagar
|
Mikrobiologisk botningshastighet
Tidsram: 7-14 dagar
|
7-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LOS
Tidsram: 28
|
Längd på intensivvård
|
28
|
Ventilationens längd
Tidsram: Tills patienten är ventilerad (förväntad tidsram är 10 dagar)
|
Tills patienten är ventilerad (förväntad tidsram är 10 dagar)
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28
|
28
|
|
Frekvens för läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: tills ICU-utskrivning (förväntad genomsnittlig dag är 14)
|
Antalet och naturen
|
tills ICU-utskrivning (förväntad genomsnittlig dag är 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Tazobaktam
- Ceftolozane
- Ceftolozane, tazobaktam läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- SE58/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorassocierad lunginflammation
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
UCB Biopharma SRLRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Portugal, Storbritannien, Brasilien, Ukraina, Taiwan
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorea, Republiken av
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
Kliniska prövningar på Ceftolozane/tazobactam
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadPyelonefrit | Komplicerad urinvägsinfektion | Urinvägsinfektion (UTI) | Okomplicerad pyelonefrit
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadIntraabdominal infektion | Komplicerad intraabdominal infektion
-
University Hospital, RouenHar inte rekryterat ännuPankreaticoduodenektomi | Antibioterapi
-
St. Justine's HospitalOkänd
-
Karolinska InstitutetAvslutadKolecystit, AkutSverige
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Hospital Son Espases; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Son... och andra samarbetspartnersAvslutadPseudomonas Aeruginosa-infektionSpanien
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadBevisad eller misstänkt gramnegativ bakteriell infektion | Peroperativ profylax
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadVentilator-associerad lunginflammation (VAP)Förenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
Ain Shams UniversityAvslutadGram-negativa infektionerEgypten
-
Nabriva Therapeutics AGMedpace, Inc.AvslutadAkut pyelonefrit | Urinvägsinfektion komplicerad | Urinvägsinfektion SymtomatiskPolen, Ukraina, Belarus, Bulgarien, Rumänien, Grekland, Förenta staterna, Ryska Federationen, Ungern, Litauen, Slovakien, Tjeckien, Lettland, Kroatien, Georgien, Estland