Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftolozane-tazobactam för behandling av luftvägsinfektioner på grund av mycket läkemedelsresistent Pseudomonas Aeruginosa bland kritiskt sjuka patienter: en retrospektiv studie.

15 april 2020 uppdaterad av: Zsolt Iványi, Semmelweis University
Syftet med denna studie är att rapportera vår erfarenhet av ceftolozane-tazobactam och att utvärdera dess säkerhet och effekt vid behandling av intensivvårdsberoende sjukhusinfektioner i luftvägarna på grund av mycket läkemedelsresistent Pseudomonas aeruginosa. Olika doseringsregimer av ceftalozane-tazobactam utvärderas och jämförs med standardbehandlingen av Colomycin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ceftolozane-tazobactam (C/T) är en ny typ av beta-laktam/beta-laktamasinhibitorantibiotika som riktar sig mot sjukhusinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier. På senare år har ceftolozane-tazobactam ordinerats för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI) och komplicerade intraabdominala infektioner (cIAI). Efter resultaten av ASPECT-NP-studien 2019 godkändes den som ett terapeutiskt alternativ vid nosokomial lunginflammation inklusive sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP) och ventilatorassocierad lunginflammation (VAP).

Läkemedlet visar en utmärkt aktivitet mot ESBL-producerande Enterobacterales och multiresistenta (MDR) och extensivt läkemedelsresistenta (XDR) stammar av Pseudomonas aeruginosa. Den senare är allmänt erkänd som en vanlig patogen för sjukhusinfektioner i luftvägarna.

Det finns fortfarande ett behov av observationer av kliniska erfarenheter för att bättre definiera risk-nytta-profilen för ceftolozane-tazobactam. Syftet med denna studie är att rapportera vår erfarenhet av ceftolozane-tazobactam och att utvärdera dess säkerhet och effekt vid behandling av intensivvårdsberoende sjukhusinfektioner i luftvägarna på grund av mycket läkemedelsresistent Pseudomonas aeruginosa. Olika doseringsregimer av ceftalozane-tazobactam utvärderas och jämförs med standardbehandlingen av Colomycin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på en multideisciplanrisk akademisk terciärvårds ICU, som lider av ventilationsassocierad lunginflammation, orsakad av XDR eller panresistens Pseudomonas Aeruginosa

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusförvärvad lunginflammation orsakad av mycket läkemedelsresistent Pseudomonas aeruginosa
  • ≥ 72 timmars riktad antibiotikabehandling mot Pseudomonas aeruginosa med antingen Colomycin eller Ceftolozane-Tazobactam

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en interventionell studie som syftar till nosokomiala infektioner
  • Behandlingen var inte med avsikten att bota infektionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
C/T
C/T-fall: individer som uppfyller behörighetskriterierna och behandlade med ceftolozane-tazobactam
Läkemedel: Ceftolozane/tazobactam
Administrering
C
C-fall: individer som uppfyller behörighetskriterierna och behandlade med colomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk botningshastighet
Tidsram: 7-14 dagar
7-14 dagar
Mikrobiologisk botningshastighet
Tidsram: 7-14 dagar
7-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LOS
Tidsram: 28
Längd på intensivvård
28
Ventilationens längd
Tidsram: Tills patienten är ventilerad (förväntad tidsram är 10 dagar)
Tills patienten är ventilerad (förväntad tidsram är 10 dagar)
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28
28
Frekvens för läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: tills ICU-utskrivning (förväntad genomsnittlig dag är 14)
Antalet och naturen
tills ICU-utskrivning (förväntad genomsnittlig dag är 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

19 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

19 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SE58/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera