Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftolozan-tazobaktam pro léčbu respiračních infekcí způsobených extenzivně rezistentními Pseudomonas aeruginosa mezi kriticky nemocnými pacienty: retrospektivní studie.

15. dubna 2020 aktualizováno: Zsolt Iványi, Semmelweis University
Cílem této studie je podat zprávu o našich zkušenostech s ceftolozanem-tazobaktamem a zhodnotit jeho bezpečnost a účinnost v léčbě nozokomiálních infekcí dýchacích cest závislých na JIP způsobených Pseudomonas aeruginosa značně rezistentními na léky. Jsou hodnoceny různé režimy dávkování ceftalozan-tazobaktamu a porovnávány se standardní terapií Colomycinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ceftolozan-tazobaktam (C/T) je nový typ antibiotik beta-laktamových/beta-laktamázových inhibitorů zaměřených na nozokomiální infekce způsobené gramnegativními bakteriemi. V posledních letech byl ceftolozan-tazobaktam předepisován k léčbě komplikovaných infekcí močových cest (cUTI) a komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI). Na základě výsledků studie ASPECT-NP v roce 2019 byl schválen jako terapeutická možnost u nozokomiálních pneumonií včetně nemocniční pneumonie (HAP) a ventilátorové pneumonie (VAP).

Lék vykazuje vynikající aktivitu proti Enterobacterales produkujícím ESBL a multirezistentním (MDR) a extenzivně lékově rezistentním (XDR) kmenům Pseudomonas aeruginosa. Posledně jmenovaný je široce uznáván jako běžný patogen nozokomiálních infekcí dýchacích cest.

Stále je potřeba pozorování klinických zkušeností, aby bylo možné lépe definovat profil rizika a přínosu ceftolozan-tazobaktamu. Cílem této studie je podat zprávu o našich zkušenostech s ceftolozanem-tazobaktamem a zhodnotit jeho bezpečnost a účinnost v léčbě nozokomiálních infekcí dýchacích cest závislých na JIP způsobených Pseudomonas aeruginosa značně rezistentními na léky. Jsou hodnoceny různé režimy dávkování ceftalozan-tazobaktamu a porovnávány se standardní terapií Colomycinem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na multideisciplanární akademickou terciární péči JIP, trpící ventilační pneumonií způsobenou XDR nebo panrezistentní Pseudomonas Aeruginosa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocniční pneumonie způsobená značně rezistentními Pseudomonas aeruginosa
  • ≥ 72 hodin cílené antibiotické terapie proti Pseudomonas aeruginosa buď Colomycinem nebo ceftolozanem-tazobaktamem

Kritéria vyloučení:

  • Účast v intervenční studii zaměřené na nozokomiální infekce
  • Léčba nebyla s úmyslem vyléčit infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
C/T
Případy C/T: jedinci splňující kritéria způsobilosti a léčení ceftolozan-tazobaktamem
Lék: Ceftolozan/tazobaktam
Správa
C
Případy C: jedinci splňující kritéria způsobilosti a léčení kolomycinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 7-14 dní
7-14 dní
Míra mikrobiologického vyléčení
Časové okno: 7-14 dní
7-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LOS
Časové okno: 28
Délka pobytu na JIP
28
Délka ventilace
Časové okno: Dokud není pacient ventilován (předpokládaný časový rámec je 10 dní)
Dokud není pacient ventilován (předpokládaný časový rámec je 10 dní)
28denní úmrtnost
Časové okno: 28
28
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léky
Časové okno: do propuštění z JIP (očekávaný průměrný den je 14)
Počet a povaha
do propuštění z JIP (očekávaný průměrný den je 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

19. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE58/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na Ceftolozan/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit