Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftolozane-tazobactam for behandling av luftveisinfeksjoner på grunn av svært medikamentresistente Pseudomonas Aeruginosa blant kritisk syke pasienter: en retrospektiv studie.

15. april 2020 oppdatert av: Zsolt Iványi, Semmelweis University
Målet med denne studien er å rapportere vår erfaring med ceftolozane-tazobactam og å evaluere dets sikkerhet og effekt ved behandling av ICU-avhengige nosokomiale luftveisinfeksjoner på grunn av omfattende medikamentresistente Pseudomonas aeruginosa. Ulike doseringsregimer av ceftalozane-tazobactam er evaluert og sammenlignet med standardbehandlingen av Colomycin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ceftolozane-tazobactam (C/T) er en ny type beta-laktam/beta-laktamasehemmerantibiotika rettet mot sykehusinfeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier. De siste årene ble ceftolozane-tazobactam foreskrevet for behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner (cUTI) og kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI). Etter resultatene av ASPECT-NP-studien i 2019, ble den godkjent som et terapeutisk alternativ ved nosokomial lungebetennelse inkludert sykehuservervet lungebetennelse (HAP) og respiratorassosiert lungebetennelse (VAP).

Legemidlet viser en utmerket aktivitet mot ESBL-produserende Enterobacterales og multiresistente (MDR) og omfattende legemiddelresistente (XDR) stammer av Pseudomonas aeruginosa. Sistnevnte er allment anerkjent som et vanlig patogen for nosokomiale luftveisinfeksjoner.

Det er fortsatt behov for observasjoner av kliniske erfaringer for å bedre definere risiko-nytte-profilen til ceftolozane-tazobactam. Målet med denne studien er å rapportere vår erfaring med ceftolozane-tazobactam og å evaluere dets sikkerhet og effekt ved behandling av ICU-avhengige nosokomiale luftveisinfeksjoner på grunn av omfattende medikamentresistente Pseudomonas aeruginosa. Ulike doseringsregimer av ceftalozane-tazobactam er evaluert og sammenlignet med standardbehandlingen av Colomycin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på en multidisciplanrisk akademisk terciær intensivavdeling, som lider av ventilasjonsrelatert lungebetennelse, forårsaket av XDR eller pansresistens Pseudomonas Aeruginosa

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehuservervet lungebetennelse forårsaket av utstrakt legemiddelresistent Pseudomonas aeruginosa
  • ≥ 72 timer med målrettet antibiotikabehandling mot Pseudomonas aeruginosa med enten Colomycin eller Ceftolozane-Tazobactam

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en intervensjonsstudie rettet mot sykehusinfeksjoner
  • Behandlingen var ikke med den hensikt å kurere infeksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
C/T
C/T-tilfeller: individer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og behandlet med ceftolozane-tazobactam
Legemiddel: Ceftolozane/tazobactam
Administrasjon
C
C tilfeller: individer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og behandlet med colomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 7-14 dager
7-14 dager
Mikrobiologisk kureringshastighet
Tidsramme: 7-14 dager
7-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LOS
Tidsramme: 28
Lengde på intensivavdelingen
28
Lengde på ventilasjon
Tidsramme: Inntil pasienten er ventilert (forventet tidsramme er 10 dager)
Inntil pasienten er ventilert (forventet tidsramme er 10 dager)
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28
28
Frekvens for narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning (forventet gjennomsnittsdag er 14)
Antallet og naturen
frem til ICU-utskrivning (forventet gjennomsnittsdag er 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

19. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

19. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SE58/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere