Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftolotsaani-tatsobaktaami hengitystieinfektioiden hoitoon, jotka johtuvat laajasti lääkeresistentistä Pseudomonas Aeruginosasta kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa: retrospektiivinen tutkimus.

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Zsolt Iványi, Semmelweis University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida kokemuksemme keftolotsaani-tatsobaktaamista ja arvioida sen turvallisuutta ja tehoa laajasti lääkeresistentin Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien teho-osastosta riippuvaisten sairaalahengitysteiden infektioiden hoidossa. Keftalotsaani-tatsobaktaamin eri annostusohjelmia arvioidaan ja verrataan kolomysiinin standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keftolotsaani-tatsobaktaami (C/T) on uudentyyppinen beetalaktaami/beetalaktamaasi-inhibiittoriantibiootti, joka kohdistuu gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamiin sairaalainfektioihin. Viime vuosina keftolotsaani-tatsobaktaamia määrättiin komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (cUTI) ja komplisoituneiden intraabdominaalisten infektioiden (cIAI) hoitoon. Vuonna 2019 tehdyn ASPECT-NP-tutkimuksen tulosten jälkeen se hyväksyttiin hoitovaihtoehdoksi sairaalakeuhkokuumeessa, mukaan lukien sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP) ja ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP).

Lääke osoittaa erinomaista aktiivisuutta ESBL:ää tuottavia Enterobacterales-kantoja ja Pseudomonas aeruginosan monilääkeresistenttejä (MDR) ja laajalti lääkeresistenttejä (XDR) vastaan. Jälkimmäinen tunnustetaan laajalti sairaalan hengitystieinfektioiden yleiseksi patogeeniksi.

Kliinisistä kokemuksista on edelleen haettava havaintoja keftolotsaani-tatsobaktaamin riski-hyötyprofiilin määrittämiseksi paremmin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida kokemuksemme keftolotsaani-tatsobaktaamista ja arvioida sen turvallisuutta ja tehoa laajasti lääkeresistentin Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien teho-osastosta riippuvaisten sairaalahengitysteiden infektioiden hoidossa. Keftalotsaani-tatsobaktaamin eri annostusohjelmia arvioidaan ja verrataan kolomysiinin standardihoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu monitieteiseen akateemiseen tersiaariseen tehohoitoon ja jotka kärsivät ventilaatioon liittyvästä keuhkokuumeesta, jonka aiheuttaa XDR tai panresistentti Pseudomonas Aeruginosa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalasta saatu keuhkokuume, jonka aiheuttaa laajalti lääkeresistentti Pseudomonas aeruginosa
  • ≥ 72 tuntia kohdennettua antibioottihoitoa Pseudomonas aeruginosaa vastaan ​​joko kolomysiinillä tai keftolotsane-tazobactamilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen sairaalainfektioita koskevaan interventiotutkimukseen
  • Hoidon tarkoituksena ei ollut parantaa infektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
C/T
C/T-tapaukset: henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja joita hoidetaan keftolotsaani-tatsobaktaamilla
Lääke: Keftolotsaani/tatsobaktaami
Hallinto
C
C-tapaukset: henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joita on hoidettu kolomysiinillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 7-14 päivää
7-14 päivää
Mikrobiologinen paranemisaste
Aikaikkuna: 7-14 päivää
7-14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LOS
Aikaikkuna: 28
Tehohoitojakson pituus
28
Ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Kunnes potilas on ventiloitu (odotettu aika on 10 päivää)
Kunnes potilas on ventiloitu (odotettu aika on 10 päivää)
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28
28
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: tehoosaston kotiutukseen saakka (keskimääräinen päivä on 14)
Numero ja luonne
tehoosaston kotiutukseen saakka (keskimääräinen päivä on 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SE58/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa