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Ceftolozano-tazobactam per il trattamento delle infezioni respiratorie dovute a Pseudomonas Aeruginosa ampiamente resistente ai farmaci tra pazienti critici: uno studio retrospettivo.

15 aprile 2020 aggiornato da: Zsolt Iványi, Semmelweis University
Lo scopo di questo studio è riportare la nostra esperienza con ceftolozano-tazobactam e valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio nosocomiale dipendenti dall'ICU dovute a Pseudomonas aeruginosa ampiamente resistente ai farmaci. Diversi regimi di dosaggio di ceftalozano-tazobactam vengono valutati e confrontati con la terapia standard di Colomycin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ceftolozano-tazobactam (C/T) è un nuovo tipo di antibiotici inibitori beta-lattamici/beta-lattamasi che prendono di mira le infezioni nosocomiali causate da batteri Gram-negativi. Negli ultimi anni, ceftolozano-tazobactam è stato prescritto per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) e delle infezioni complicate intraddominali (cIAI). A seguito dei risultati dello studio ASPECT-NP nel 2019, è stato approvato come opzione terapeutica nella polmonite nosocomiale, inclusa la polmonite acquisita in ospedale (HAP) e la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP).

Il farmaco mostra un'eccellente attività contro Enterobacterales produttori di ESBL e ceppi multifarmacoresistenti (MDR) ed estensivamente resistenti ai farmaci (XDR) di Pseudomonas aeruginosa. Quest'ultimo è ampiamente riconosciuto come un comune patogeno delle infezioni del tratto respiratorio nosocomiale.

C'è ancora bisogno di osservazioni di esperienze cliniche per definire meglio il profilo rischio-beneficio di ceftolozano-tazobactam. Lo scopo di questo studio è riportare la nostra esperienza con ceftolozano-tazobactam e valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio nosocomiale dipendenti dall'ICU dovute a Pseudomonas aeruginosa ampiamente resistente ai farmaci. Diversi regimi di dosaggio di ceftalozano-tazobactam vengono valutati e confrontati con la terapia standard di Colomycin.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in una terapia intensiva accademica terziaria multidisciplinare, affetti da polmonite associata alla ventilazione, causata da XDR o Pseudomonas aeruginosa panresistente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmonite acquisita in ospedale causata da Pseudomonas aeruginosa ampiamente resistente ai farmaci
  • ≥ 72 ore di terapia antibiotica mirata contro Pseudomonas aeruginosa con Colomicina o Ceftolozano-Tazobactam

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio interventistico mirato alle infezioni nosocomiali
  • Il trattamento non aveva l'intento di curare l'infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
C/T
Casi C/T: individui che soddisfano i criteri di ammissibilità e trattati con ceftolozano-tazobactam
Droga: Ceftolozano/tazobactam
Amministrazione
C
Casi C: individui che soddisfano i criteri di ammissibilità e trattati con colomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 7-14 giorni
7-14 giorni
Tasso di guarigione microbiologica
Lasso di tempo: 7-14 giorni
7-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LOS
Lasso di tempo: 28
Durata della degenza in terapia intensiva
28
Lunghezza della ventilazione
Lasso di tempo: Fino a quando il paziente non viene ventilato (l'intervallo di tempo previsto è di 10 giorni)
Fino a quando il paziente non viene ventilato (l'intervallo di tempo previsto è di 10 giorni)
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28
28
Tasso di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU (il giorno medio previsto è 14)
Il numero e la natura
fino alla dimissione dall'ICU (il giorno medio previsto è 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SE58/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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